Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskeledet overgangspleje for at forbedre symptombearbejdelse hos børneoverlevende med kræft

28. november 2025 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Et sygeplejerskefaciliteret tværfagligt overgangsplejeprogram for børnekræftoverlevere og deres forældre for at forbedre symptomhåndtering: en gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret ventelistekontrol

Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af et sygeplejefaciliteret interdisciplinært overgangsplejeprogram, baseret på Omaha-systemet, for kinesiske børnekræftoverlevere (CCS'er) og deres forældre i Hong Kong. Undersøgerne vil udføre et to-armet, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg på Hong Kong Children's Hospital, det eneste lokale center for CCS-opfølgning. Otteogtres par (CCS i alderen 13-18 år og en forælder) vil blive randomiseret til enten den 12-ugers sygeplejeledede intervention eller sædvanlig pleje. Interventionen omfatter en indledende ansigt-til-ansigt vurdering og regelmæssige opfølgninger via Zoom, med fokus på symptomhåndtering, sundhedsoplysning og styrkelse af egenomsorg, med henvisninger til andre fagfolk efter behov. Kontrolgruppen modtager standard udskrivningspleje og pædagogiske materialer og vil blive tilbudt interventionen efter dataindsamling. Resultaterne vil blive vurderet ved udgangspunktet samt 3 og 6 måneder efter interventionen, herunder symptomhåndtering, livskvalitet, omsorgsbyrde, selvopfattelse og besøg på skadestuen. Gennemførligheden vil blive evalueret ved rekruttering, fastholdelse, deltagelse og datakomplethedsrater. Hvis den er effektiv, kan dette program forbedre overgangspleje og symptomhåndtering for CCS'er og deres familier og informere klinisk praksis og politik i Hong Kong og udover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for CCS'er:

  • alder mellem 13 og 18 år
  • diagnosticeret med enhver form for kræft
  • afslutning af aktiv kræftbehandling inden for en måned
  • kommunikerer på kinesisk

Inklusionskriterier for forældre:

  • mor eller far, der har en betydelig omsorgsrolle i barnets liv
  • kan deltage i interventionen på samme tid som deres barn
  • kommunikerer på kinesisk
  • har en elektronisk enhed til adgang til zoom

Eksklusionskriterier for CCS'er:

  • kognitiv nedsættelse
  • sociale og/eller adfærdsmæssige problemer
  • har terminal kræft
  • deltager i enhver lignende intervention

Eksklusionskriterier for forældre:

  • alvorlige følelsesmæssige problemer
  • deltager i enhver lignende intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: Rådgivning baseret på Omaha-systemet
Forskerne udviklede interventionen baseret på Omaha-systemet og forskernes tidligere studier. Interventionen vil vare i 12 uger. I uge 1 vil dyader (en parring af et barn med deres forælder) have en 1-times ansigt-til-ansigt konsultation med en sygeplejerske. Sygeplejersken vil vurdere hver dyade ved hjælp af Omaha-systemet for at identificere eventuelle problemer. Omaha-systemet dækker 42 problemer grupperet i 4 kategorier, herunder miljømæssige, fysiologiske, psykosociale og sundhedsrelaterede adfærdsproblemer. Efter at have identificeret problemerne vil sygeplejersken gennemføre tilsvarende interventioner i henhold til interventionsskemaet i Omaha-systemet. Efterfølgende opfølgning vil blive leveret af sygeplejersken via zoom i ugerne 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for at evaluere deres fremskridt med hensyn til viden, adfærd og status ved hjælp af vurderingsskalaen i Omaha-systemet. Sygeplejersken vil tildele yderligere interventioner, baseret på Omaha-systemet, for at imødekomme deres specifikke behov. Hver opfølgning bør vare omkring 30 minutter.
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Andet: Rådgivning baseret på Omaha-systemet
Forskerne udviklede interventionen baseret på Omaha-systemet og forskernes tidligere studier. Interventionen vil vare i 12 uger. I uge 1 vil dyader (en parring af et barn med deres forælder) have en 1-times ansigt-til-ansigt konsultation med en sygeplejerske. Sygeplejersken vil vurdere hver dyade ved hjælp af Omaha-systemet for at identificere eventuelle problemer. Omaha-systemet dækker 42 problemer grupperet i 4 kategorier, herunder miljømæssige, fysiologiske, psykosociale og sundhedsrelaterede adfærdsproblemer. Efter at have identificeret problemerne vil sygeplejersken gennemføre tilsvarende interventioner i henhold til interventionsskemaet i Omaha-systemet. Efterfølgende opfølgning vil blive leveret af sygeplejersken via zoom i ugerne 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for at evaluere deres fremskridt med hensyn til viden, adfærd og status ved hjælp af vurderingsskalaen i Omaha-systemet. Sygeplejersken vil tildele yderligere interventioner, baseret på Omaha-systemet, for at imødekomme deres specifikke behov. Hver opfølgning bør vare omkring 30 minutter.
Andet: Sædvanlig behandling
Dyader i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje, defineret som de eksisterende plejepraksisser leveret af hospitalet, som inkluderer en udskrivningskontroliste og pædagogiske materialer vedrørende plejen. Efter afslutningen af dataindsamlingen for alle tidsperioder vil de blive inviteret til at deltage i den rådgivning, der er baseret på Omaha-systemets intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af screenede dyader divideret med antallet af dyader til rådighed for screening.
Baseline
Kvalifikationsrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede dyaer divideret med antallet af screenede dyaer.
Baseline
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede dyader, der accepterer at deltage, divideret med antallet af kvalificerede dyader.
Baseline
Randomiseringsrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af randomiserede diader divideret med antallet af deltagende diader.
Baseline
Interventionsdeltagelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
Antallet af dyader, der gennemfører interventionen, divideret med antallet af dyader i interventionsgruppen.
Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
Opbevaringsrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Antallet af diader, der forbliver i studiet, divideret med antallet af diader, der randomiseres.
Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Færdiggørelsesrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
Antallet af dyader, der udfylder spørgeskemaet, divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer.
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
Manglende data
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Procentdel af manglende data
Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Bivirkninger
Tidsramme: Igennem forsøgsperioden, inklusive 12 ugers intervention og 6 måneders opfølgning
Antallet af ugunstige hændelser og/eller forværringer rapporteret.
Igennem forsøgsperioden, inklusive 12 ugers intervention og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede symptomer hos CCS
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Den vil blive brugt til at vurdere kræftrelaterede symptomer hos CCS'er. Den indeholder 30 emner i syv domæner: ernæringsmæssige, psykosociale/centralnervesystemet, orofaryngeale, knoglemarvstoksicitet/neuropati, hud/andre toksiciteter, neurotoksisitet og respiratoriske/andre. Hvert emne vil blive evalueret på en fempunkts skala fra 0 til 4. De psykometriske egenskaber er blevet godt valideret hos CCS'er.
Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
CCSs' livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema (PedsQoL) vil blive brugt til at vurdere CCS'ernes livskvalitet. Det består af 23 spørgsmål. CCS'erne vil vurdere deres oplevelse i den foregående måned på en fempunkts skala. Alle spørgsmål vil blive omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 punkts skala. Denne skala har veletablerede psykometriske egenskaber hos CCS'er.
Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Omsorgsbyrde for forældre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Omsorgsbyrden hos forældre vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Caregiver Burden Inventory (CBI), som består af 24 punkter i fem dimensioner: tidsafhængighed, udvikling, fysisk, social og følelsesmæssig byrde. Hvert punkt vil blive evalueret fra 0 (slet ikke relevant) til 4 (meget relevant), med en totalscore mellem 0 og 96. Den kinesiske version er et validt og pålideligt instrument til brug.
Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Forældres omsorgskompetence
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Caregiving competence scale (CCS) vil blive brugt til at registrere forældres kompetence i forhold til deres omsorg. Denne skala består af fire emner, som hver især evalueres på en firepunkts vurderingsskala, fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). De psykometriske egenskaber for den kinesiske version er veldokumenterede.
Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Forældrenes livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Forældrenes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af EQ-5D, med ét spørgsmål om hver af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Værdierne vil blive vægtet for at konvertere til en værdi fra 1 (fuld sundhed) til 0 (svarende til at være død). EQ-5D's psykometriske egenskaber er blevet godt valideret i den kinesiske befolkning.
Baseline, umiddelbart efter interventionens afslutning, 3 måneder efter interventionens afslutning, 6 måneder efter interventionens afslutning
Antallet af besøg på skadestuen (ED)
Tidsramme: Igennem hele forsøgsperioden, inklusive 12 ugers intervention og 6 måneders opfølgning
Det vil blive vurderet ud fra antallet af spontane besøg på skadestuen. Disse data vil blive indsamlet i det centrale medicinske system med hjælp fra PI på HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
Igennem hele forsøgsperioden, inklusive 12 ugers intervention og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nurse-facilitated care

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Rådgivning baseret på Omaha-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger