Opieka przejściowa pod kierunkiem pielęgniarki w celu poprawy zarządzania objawami u osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie
Program przejściowej opieki interdyscyplinarnej z udziałem pielęgniarki dla dzieci po leczeniu onkologicznym i ich rodziców w celu poprawy zarządzania objawami: randomizowane badanie wykonalności z listą oczekujących jako kontrolą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Yan Ho
- Numer telefonu: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla CCSs:
- w wieku od 13 do 18 lat
- zdiagnozowany z dowolnym nowotworem
- ukończenie aktywnego leczenia onkologicznego w ciągu miesiąca
- komunikacja w języku chińskim
Kryteria włączenia dla rodziców:
- matka lub ojciec, który odgrywa znaczącą rolę opiekuńczą w życiu dziecka
- może uczestniczyć w interwencji w tym samym czasie co ich dziecko
- komunikacja w języku chińskim
- posiada urządzenie elektroniczne umożliwiające dostęp do Zoom
Kryteria wykluczenia dla CCSs:
- zaburzenia poznawcze
- problem społeczny i/lub behawioralny
- ma terminalnego raka
- uczestniczy w jakiejkolwiek podobnej interwencji
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
- poważne problemy emocjonalne
- uczestniczy w jakiejkolwiek podobnej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Badacze opracowali interwencję w oparciu o system Omaha oraz wcześniejsze badania prowadzone przez badaczy.
Interwencja będzie trwać 12 tygodni.
W tygodniu 1, diady (para składająca się z dziecka i rodzica) odbędą 1-godzinną konsultację bezpośrednią z pielęgniarką (RN).
Pielęgniarka (RN) oceni każdą diadę za pomocą systemu Omaha w celu zidentyfikowania ewentualnych problemów.
System Omaha obejmuje 42 problemy pogrupowane w 4 kategorie: środowiskowe, fizjologiczne, psychospołeczne oraz związane z zachowaniami zdrowotnymi.
Po zidentyfikowaniu problemów, pielęgniarka (RN) wdroży odpowiednie interwencje zgodnie ze schematem interwencji w systemie Omaha.
Kolejne kontrole będą prowadzone przez pielęgniarkę (RN) za pośrednictwem platformy Zoom w tygodniach 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu oceny postępów w zakresie wiedzy, zachowania i stanu za pomocą skali oceny w systemie Omaha.
Pielęgniarka (RN) przydzieli dalsze interwencje, oparte na systemie Omaha, aby zaspokoić ich specyficzne potrzeby.
Każda kontrola powinna trwać około 30 minut.
|
|
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
|
Badacze opracowali interwencję w oparciu o system Omaha oraz wcześniejsze badania prowadzone przez badaczy.
Interwencja będzie trwać 12 tygodni.
W tygodniu 1, diady (para składająca się z dziecka i rodzica) odbędą 1-godzinną konsultację bezpośrednią z pielęgniarką (RN).
Pielęgniarka (RN) oceni każdą diadę za pomocą systemu Omaha w celu zidentyfikowania ewentualnych problemów.
System Omaha obejmuje 42 problemy pogrupowane w 4 kategorie: środowiskowe, fizjologiczne, psychospołeczne oraz związane z zachowaniami zdrowotnymi.
Po zidentyfikowaniu problemów, pielęgniarka (RN) wdroży odpowiednie interwencje zgodnie ze schematem interwencji w systemie Omaha.
Kolejne kontrole będą prowadzone przez pielęgniarkę (RN) za pośrednictwem platformy Zoom w tygodniach 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu oceny postępów w zakresie wiedzy, zachowania i stanu za pomocą skali oceny w systemie Omaha.
Pielęgniarka (RN) przydzieli dalsze interwencje, oparte na systemie Omaha, aby zaspokoić ich specyficzne potrzeby.
Każda kontrola powinna trwać około 30 minut.
Dyady w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę, zdefiniowaną jako istniejące praktyki opieki świadczone przez szpital, które obejmują listę kontrolną wypisu oraz materiały edukacyjne dotyczące opieki.
Po zakończeniu zbierania danych dla wszystkich punktów czasowych, zostaną zaproszone do udziału w poradnictwie opartym na interwencji systemu Omaha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Liczba poddanych badaniu przesiewowemu podzielona przez liczbę dostępnych do badania przesiewowego.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba kwalifikujących się diad podzielona przez liczbę przesiewanych diad.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba kwalifikujących się diad, które zgodziły się wziąć udział, podzielona przez liczbę kwalifikujących się diad.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik randomizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Liczba losowanych diad podzielona przez liczbę uczestniczących diad.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wskaźnik uczestnictwa w interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Liczba diad, które ukończyły interwencję, podzielona przez liczbę diad w grupie interwencyjnej.
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Liczba diad pozostałych w badaniu podzielona przez liczbę randomizowanych diad.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Liczba diad, które uzupełniły kwestionariusz, podzielona przez liczbę kwestionariuszy rozdystrybuowanych.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Brakujące dane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Procent brakujących danych
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczną obserwację
|
Liczba niekorzystnych zdarzeń i/lub pogorszeń zgłoszonych.
|
W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z nowotworem u CCSs
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Będzie stosowany do oceny objawów związanych z nowotworem u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CCSs).
Składa się z 30 pozycji w siedmiu domenach: związane z odżywianiem, psychospołeczne/centralny układ nerwowy, jamy ustnej i gardła, toksyczność szpiku kostnego/neuropatia, skóra/inne toksyczności, neurotoksyczność oraz oddechowe/inne.
Każda pozycja będzie oceniana w pięciostopniowej skali, od 0 do 4. Właściwości psychometryczne zostały dobrze zwalidowane u pacjentów z CCSs.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Jakość życia (QoL) pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia
Ramy czasowe: Początkowe, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci (PedsQoL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia długoterminowych ozdrowieńców po chorobie nowotworowej (CCSs).
Składa się on z 23 pozycji.
CCSs będą oceniać swoje doświadczenia z poprzedniego miesiąca w pięciopunktowej skali.
Wszystkie pozycje będą przeliczane odwrotnie i liniowo przekształcane na skalę 0-100 punktów.
Skala ta ma dobrze ugruntowane właściwości psychometryczne wśród CCSs.
|
Początkowe, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Obciążenie opiekunów rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Obciążenie opiekunów u rodziców będzie oceniane za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Obciążenia Opiekunów (CBI), który składa się z 24 pozycji w pięciu wymiarach: obciążenie czasowe, rozwojowe, fizyczne, społeczne i emocjonalne.
Każda pozycja będzie oceniana od 0 (zupełnie nieistotne) do 4 (bardzo istotne), z łącznym wynikiem między 0 a 96.
Chińska wersja jest ważnym i rzetelnym narzędziem do stosowania.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Kompetencje opiekuńcze rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala kompetencji opiekuńczych (CCS) zostanie wykorzystana do rejestrowania kompetencji rodziców w zakresie sprawowania opieki.
Skala składa się z czterech pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali ocen, od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Właściwości psychometryczne wersji chińskiej zostały dobrze udokumentowane.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Jakość życia rodziców (QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia rodziców zostanie oceniona przy użyciu chińskiej wersji kwestionariusza EQ-5D, z jednym pytaniem dotyczącym każdego z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wartości zostaną odpowiednio ważone, aby przekształcić je w liczbę od 1 (pełne zdrowie) do 0 (równoważne śmierci).
Właściwości psychometryczne kwestionariusza EQ-5D zostały dobrze zwalidowane w populacji chińskiej.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Będzie oceniany na podstawie liczby wizyt bez wcześniejszej rejestracji na oddziale ratunkowym.
Dane te będą zbierane w centralnym systemie medycznym przy pomocy głównego badacza (PI) w HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
|
W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- nurse-facilitated care
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .