Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet overgangsomsorg for å forbedre symptomhåndtering hos overlevende etter barnekreft

28. november 2025 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

En sykepleier-fasilitert tverrfaglig overgangsomsorgsprogram for barnekreftoverlevere og deres foreldre for å forbedre symptomhåndtering: en gjennomførbarhetsstudie med randomisert ventelistekontrollert design

Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et sykepleier-fasilitert tverrfaglig overgangsomsorgsprogram, basert på Omaha-systemet, for kinesiske overlevere av barnekreft (CCS) og deres foreldre i Hong Kong. Forskerne vil gjennomføre en to-arm, randomisert ventelistekontrollert studie på Hong Kong Children's Hospital, det eneste lokale senteret for CCS-oppfølging. Sekstiåtte diader (CCS i alderen 13-18 år og en forelder) vil bli randomisert til enten den 12-ukers sykepleier-ledede intervensjonen eller vanlig omsorg. Intervensjonen inkluderer en innledende ansikt-til-ansikt vurdering og regelmessige oppfølginger via Zoom, med fokus på symptomhåndtering, helseopplysning og styrking av egenomsorg, med henvisninger til andre fagpersoner etter behov. Kontrollgruppen mottar standard utskrivningsomsorg og opplysningsmateriell, og vil bli tilbudt intervensjonen etter datainnsamling. Utfall vil bli vurdert ved utgangspunktet, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen, inkludert symptomhåndtering, livskvalitet, omsorgsbyrde, mestringstro og besøk på legevakta. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved rekruttering, oppbevaring, deltakelse og datakompletthetsrater. Hvis effektiv, kan dette programmet forbedre overgangsomsorg og symptomhåndtering for CCS og deres familier, og informere klinisk praksis og politikk i Hong Kong og utover.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for kreftoverlevere (CCS):

  • alder mellom 13 og 18 år
  • diagnostisert med hvilken som helst type kreft
  • fullført aktiv kreftbehandling innen en måned
  • kommuniserer på kinesisk

Inklusjonskriterier for foreldre:

  • mor eller far som har en betydelig omsorgsrolle i barnets liv
  • kan delta i intervensjonen samtidig som barnet sitt
  • kommuniserer på kinesisk
  • har en elektronisk enhet for å få tilgang til Zoom

Eksklusjonskriterier for kreftoverlevere (CCS):

  • kognitiv svikt
  • sosiale og/eller atferdsproblemer
  • har terminal kreft
  • deltar i lignende intervensjoner

Eksklusjonskriterier for foreldre:

  • alvorlige emosjonelle problemer
  • deltar i lignende intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Annen: Rådgivning basert på Omaha-systemet
Forskerne utviklet intervensjonen basert på Omaha-systemet og forskernes tidligere studier. Intervensjonen vil vare i 12 uker. I uke 1 vil dydene (et par bestående av et barn og forelder) ha en time langt ansikt-til-ansikt-møte med en sykepleier. Sykepleieren vil vurdere hvert dyd ved hjelp av Omaha-systemet for å identifisere eventuelle problemer. Omaha-systemet dekker 42 problemer gruppert i 4 kategorier: miljømessige, fysiologiske, psykososiale og helserelaterte atferder. Etter å ha identifisert problemene, vil sykepleieren gjennomføre tilsvarende intervensjoner i henhold til intervensjonsplanen i Omaha-systemet. Påfølgende oppfølging vil bli gitt av sykepleieren via Zoom i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for å evaluere fremgangen deres når det gjelder kunnskap, atferd og status ved hjelp av vurderingsskalaen i Omaha-systemet. Sykepleieren vil tildele ytterligere intervensjoner, basert på Omaha-systemet, for å imøtekomme deres spesifikke behov. Hver oppfølging bør vare omtrent 30 minutter.
Annen: Venteliste-kontrollgruppe
Annen: Rådgivning basert på Omaha-systemet
Forskerne utviklet intervensjonen basert på Omaha-systemet og forskernes tidligere studier. Intervensjonen vil vare i 12 uker. I uke 1 vil dydene (et par bestående av et barn og forelder) ha en time langt ansikt-til-ansikt-møte med en sykepleier. Sykepleieren vil vurdere hvert dyd ved hjelp av Omaha-systemet for å identifisere eventuelle problemer. Omaha-systemet dekker 42 problemer gruppert i 4 kategorier: miljømessige, fysiologiske, psykososiale og helserelaterte atferder. Etter å ha identifisert problemene, vil sykepleieren gjennomføre tilsvarende intervensjoner i henhold til intervensjonsplanen i Omaha-systemet. Påfølgende oppfølging vil bli gitt av sykepleieren via Zoom i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for å evaluere fremgangen deres når det gjelder kunnskap, atferd og status ved hjelp av vurderingsskalaen i Omaha-systemet. Sykepleieren vil tildele ytterligere intervensjoner, basert på Omaha-systemet, for å imøtekomme deres spesifikke behov. Hver oppfølging bør vare omtrent 30 minutter.
Annen: Vanlig behandling
Dydene i denne gruppen vil motta vanlig pleie, definert som de eksisterende pleiepraksisene som tilbys av sykehuset, som inkluderer en utskrivningssjekkliste og opplæringsmateriell angående pleien. Etter fullføring av datainnsamling for alle tidspunkter, vil de bli invitert til å delta i veiledningen basert på Omaha-system-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening rate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall dyader som ble vurdert delt på antall dyader tilgjengelig for vurdering.
Utgangspunkt
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall dyader som kvalifiserer delt på antall dyader som er skjermet.
Utgangspunkt
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall kvalifiserte dyader som samtykker i å delta delt på antall kvalifiserte dyader.
Utgangspunkt
Randomiseringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall randomiserte diader delt på antall deltakende diader.
Utgangspunkt
Intervensjonsdeltakelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonens fullføring
Antall diader som fullfører intervensjonen delt på antall diader i intervensjonsgruppen.
Umiddelbart etter intervensjonens fullføring
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen er fullført, 3 måneder etter intervensjonen er fullført, 6 måneder etter intervensjonen er fullført
Antall dyader som fortsatt er med i studien delt på antall dyader som randomiseres.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen er fullført, 3 måneder etter intervensjonen er fullført, 6 måneder etter intervensjonen er fullført
Fullføringsrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Antall dyader som fullfører spørreskjemaet delt på antall spørreskjemaer som er distribuert.
Baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Manglende data
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonsfullføringen, 3 måneder etter intervensjonsfullføringen, 6 måneder etter intervensjonsfullføringen
Prosentandel manglende data
Baseline, umiddelbart etter intervensjonsfullføringen, 3 måneder etter intervensjonsfullføringen, 6 måneder etter intervensjonsfullføringen
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av studieperioden som inkluderer 12 ukers intervensjon og 6 måneders oppfølging
Antall ugunstige hendelser og/eller forverringer rapportert.
I løpet av studieperioden som inkluderer 12 ukers intervensjon og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelaterte symptomer hos CCS-pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonens fullføring, 3 måneder etter intervensjonens fullføring, 6 måneder etter intervensjonens fullføring
Den vil bli brukt til å vurdere kreftrelaterte symptomer hos CCS. Den har 30 punkter i sju domener: ernæringsrelatert, psykososialt/sentralnervesystem, orofaryngeal, benmargstoksistet/nevropati, hud/andre toksisiteter, nevrotoksisitet og respiratorisk/andre. Hvert punkt vil bli vurdert på en fempunkts skala, fra 0 til 4. De psykometriske egenskapene er godt validert hos CCS.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonens fullføring, 3 måneder etter intervensjonens fullføring, 6 måneder etter intervensjonens fullføring
CCS' livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonsfullføring, 3 måneder etter intervensjonsfullføring, 6 måneder etter intervensjonsfullføring
Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) vil bli brukt for å vurdere CCS-ene livskvalitet. Den består av 23 elementer. CCS-ene vil vurdere sin opplevelse i løpet av den foregående måneden på en fempunkts skala. Alle elementer vil bli omvendt poengsum og lineært transformert til en 0-100-punkts skala. Denne skalaen har veletablerte psykometriske egenskaper i CCS-ene.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonsfullføring, 3 måneder etter intervensjonsfullføring, 6 måneder etter intervensjonsfullføring
Omsorgsbyrde for foreldre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Omsorgsbyrden hos foreldre vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Caregiver Burden Inventory (CBI), som består av 24 punkter i fem dimensjoner: tidsavhengighet, utvikling, fysisk, sosial og emosjonell belastning. Hvert punkt vil bli evaluert fra 0 (ikke relevant i det hele tatt) til 4 (svært relevant), med en totalsum mellom 0 og 96. Den kinesiske versjonen er et gyldig og pålitelig instrument for bruk.
Baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Omsorgskompetanse hos foreldre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen er fullført, 3 måneder etter intervensjonen er fullført, 6 måneder etter intervensjonen er fullført
Caregiving competence scale (CCS) vil bli brukt til å registrere foreldrenes kompetanse i omsorgsarbeidet. Denne skalaen består av fire elementer, hvor hvert element vurderes på en firepunkts vurderingsskala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad). De psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen er godt etablert.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen er fullført, 3 måneder etter intervensjonen er fullført, 6 måneder etter intervensjonen er fullført
Foreldrenes livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen er fullført, 3 måneder etter intervensjonen er fullført, 6 måneder etter intervensjonen er fullført
Foreldrenes livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av EQ-5D, med ett spørsmål om hver av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Verdiene vil bli vektet for å konverteres til en verdi fra 1 (full helse) til 0 (tilsvarende å være død). De psykometriske egenskapene til EQ-5D har blitt godt validert i den kinesiske befolkningen.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen er fullført, 3 måneder etter intervensjonen er fullført, 6 måneder etter intervensjonen er fullført
Antall besøk på akuttmottak (AM)
Tidsramme: I løpet av studieperioden inkludert 12-ukers intervensjon og 6 måneders oppfølging
Det vil bli vurdert ved antall spontane besøk på akuttmottaket. Disse dataene vil bli samlet inn i det sentrale medisinske systemet med hjelp fra PI i HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
I løpet av studieperioden inkludert 12-ukers intervensjon og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • nurse-facilitated care

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger