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Assistenza infermieristica transizionale per migliorare la gestione dei sintomi nei sopravvissuti al cancro infantile

28 novembre 2025 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Un Programma Interdisciplinare di Cure di Transizione Facilitato da Infermieri per Sopravvissuti al Cancro Infantile e i Loro Genitori per Migliorare la Gestione dei Sintomi: uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato in Lista di Attesa

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma interdisciplinare di assistenza transizionale facilitato da infermieri, basato sul sistema Omaha, per i sopravvissuti cinesi al cancro infantile (CCS) e i loro genitori a Hong Kong. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a due braccia con lista d'attesa presso l'Ospedale Pediatrico di Hong Kong, l'unico centro locale per il follow-up dei CCS. Sessantotto coppie (CCS di età 13-18 anni e un genitore) saranno randomizzate all'intervento infermieristico di 12 settimane o alle cure abituali. L'intervento include una valutazione iniziale faccia a faccia e follow-up regolari tramite Zoom, concentrandosi sulla gestione dei sintomi, l'educazione sanitaria e il potenziamento dell'autocura, con rinvii ad altri professionisti se necessario. Il gruppo di controllo riceve le cure standard alla dimissione e materiale educativo, e gli verrà offerto l'intervento dopo la raccolta dei dati. I risultati saranno valutati al basale, e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, inclusi gestione dei sintomi, qualità della vita, carico assistenziale, autoefficacia e visite al pronto soccorso. La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di reclutamento, ritenzione, partecipazione e completezza dei dati. Se efficace, questo programma potrebbe migliorare l'assistenza transizionale e la gestione dei sintomi per i CCS e le loro famiglie, e informare la pratica clinica e le politiche a Hong Kong e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per CCS:<\/p>

  • età compresa tra 13 e 18 anni<\/li>
  • diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro<\/li>
  • completamento del trattamento attivo del cancro entro un mese<\/li>
  • comunicare in cinese<\/li><\/ul>

    Criteri di inclusione per i genitori:<\/p>

    • madre o padre che ha un ruolo significativo di assistenza nella vita del bambino<\/li>
    • potrebbe partecipare all'intervento contemporaneamente al proprio figlio<\/li>
    • comunicare in cinese<\/li>
    • disporre di un dispositivo elettronico per accedere a Zoom<\/li><\/ul>

      Criteri di esclusione per CCS:<\/p>

      • compromissione cognitiva<\/li>
      • problema sociale e/o comportamentale<\/li>
      • avere un cancro terminale<\/li>
      • partecipare a qualsiasi intervento simile<\/li><\/ul>

        Criteri di esclusione per i genitori:<\/p>

        • gravi problemi emotivi<\/li>
        • partecipare a qualsiasi intervento simile<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Counseling basato sul sistema Omaha
I ricercatori hanno sviluppato l'intervento basandosi sul sistema Omaha e sugli studi precedenti dei ricercatori. L'intervento durerà 12 settimane. Durante la settimana 1, le diadi (l'abbinamento di un bambino con il proprio genitore) avranno una consultazione faccia a faccia di 1 ora con un infermiere (RN). L'infermiere valuterà ogni diade utilizzando il sistema Omaha per identificare eventuali problemi. Il sistema Omaha copre 42 problemi raggruppati in 4 categorie, tra cui ambientale, fisiologico, psicosociale e comportamenti correlati alla salute. Dopo aver identificato i problemi, l'infermiere fornirà gli interventi corrispondenti secondo lo schema di intervento del sistema Omaha. Il follow-up successivo sarà fornito dall'infermiere via Zoom durante le settimane 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 per valutare i loro progressi in termini di conoscenza, comportamento e stato utilizzando la scala di valutazione del sistema Omaha. L'infermiere assegnerà ulteriori interventi, basati sul sistema Omaha, per affrontare le loro esigenze specifiche. Ogni follow-up dovrebbe durare circa 30 minuti.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Altro: Counseling basato sul sistema Omaha
I ricercatori hanno sviluppato l'intervento basandosi sul sistema Omaha e sugli studi precedenti dei ricercatori. L'intervento durerà 12 settimane. Durante la settimana 1, le diadi (l'abbinamento di un bambino con il proprio genitore) avranno una consultazione faccia a faccia di 1 ora con un infermiere (RN). L'infermiere valuterà ogni diade utilizzando il sistema Omaha per identificare eventuali problemi. Il sistema Omaha copre 42 problemi raggruppati in 4 categorie, tra cui ambientale, fisiologico, psicosociale e comportamenti correlati alla salute. Dopo aver identificato i problemi, l'infermiere fornirà gli interventi corrispondenti secondo lo schema di intervento del sistema Omaha. Il follow-up successivo sarà fornito dall'infermiere via Zoom durante le settimane 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 per valutare i loro progressi in termini di conoscenza, comportamento e stato utilizzando la scala di valutazione del sistema Omaha. L'infermiere assegnerà ulteriori interventi, basati sul sistema Omaha, per affrontare le loro esigenze specifiche. Ogni follow-up dovrebbe durare circa 30 minuti.
Altro: Cura Standard
Le diadi in questo gruppo riceveranno le cure abituali, definite come le pratiche assistenziali esistenti fornite dall'ospedale, che includono una lista di controllo per le dimissioni e materiale educativo riguardante l'assistenza.
Dopo il completamento della raccolta dati per tutti i punti temporali, saranno invitate a partecipare al counselling basato sull'intervento del sistema Omaha.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi sottoposte a screening diviso per il numero di diadi disponibili per lo screening.
Baseline
Tasso di eleggibilità
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi idonee diviso per il numero di diadi sottoposte a screening.
Baseline
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi eleggibili che accettano di partecipare diviso per il numero di diadi eleggibili.
Baseline
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi randomizzate diviso per il numero di diadi partecipanti.
Baseline
Tasso di partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento
Numero di diadi che completano l'intervento diviso per il numero di diadi nel gruppo di intervento.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero di diadi rimaste nello studio diviso per il numero di diadi randomizzate.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero di diadi che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Dati mancanti
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Percentuale di dati mancanti
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up
Numero di eventi sfavorevoli e/o peggioramenti segnalati.
Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati al cancro nei CCSs
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Sarà utilizzato per valutare i sintomi correlati al cancro nei CCS. Comprende 30 elementi in sette domini: nutrizionale, psicosociale/sistema nervoso centrale, orofaringeo, tossicità del midollo osseo/neuropatia, tossicità cutanee/altre, neurotossicità e respiratorio/altro. Ogni elemento sarà valutato su una scala a cinque punti, da 0 a 4. Le proprietà psicometriche sono state ben validate nei CCS.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita (QoL) dei CCS
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei CCS. Comprende 23 elementi. I CCS valuteranno la loro esperienza durante il mese precedente su una scala a cinque punti. Tutti gli elementi saranno invertiti e trasformati linearmente su una scala da 0 a 100 punti. Questa scala ha proprietà psicometriche ben consolidate nei CCS.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Carico assistenziale dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il carico assistenziale nei genitori sarà valutato utilizzando la versione cinese del Caregiver Burden Inventory (CBI), che consiste di 24 elementi in cinque dimensioni: dipendenza temporale, sviluppo, fisico, sociale ed emotivo. Ogni elemento sarà valutato da 0 (per niente rilevante) a 4 (molto rilevante), con un punteggio totale compreso tra 0 e 96. La versione cinese è uno strumento valido e affidabile per l'uso.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Competenza assistenziale dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala di competenza assistenziale (CCS) verrà utilizzata per registrare la competenza dei genitori riguardo alle loro cure. Questa scala comprende quattro elementi, ciascuno dei quali viene valutato su una scala di valutazione a quattro punti, da 1 (per niente) a 4 (molto). Le proprietà psicometriche della versione cinese sono state ben stabilite.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita (QoL) genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La qualità della vita dei genitori sarà valutata utilizzando la versione cinese dell'EQ-5D, con una domanda relativa a ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I valori saranno ponderati per convertirli in un valore compreso tra 1 (salute piena) e 0 (equivalente a essere morto). Le proprietà psicometriche dell'EQ-5D sono state ben validate nella popolazione cinese.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero di visite al pronto soccorso (PS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up
Sarà valutato in base al numero di visite senza appuntamento al pronto soccorso. Questi dati saranno raccolti nel sistema medico centrale con l'assistenza del PI (Principal Investigator) presso l'HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nurse-facilitated care

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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