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Cuidados de Transição Liderados por Enfermeiros para Melhorar a Gestão de Sintomas em Sobreviventes de Cancro Infantil

28 de novembro de 2025 atualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Um Programa de Cuidados de Transição Interdisciplinar Facilitado por Enfermeiros para Sobreviventes de Cancro Infantil e seus Pais para Melhorar a Gestão de Sintomas: um Estudo de Viabilidade Randomizado Controlado por Lista de Espera

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa interdisciplinar de cuidados de transição facilitado por enfermeiros, baseado no sistema Omaha, para sobreviventes chineses de cancro infantil (CCS) e os seus pais em Hong Kong. Os investigadores realizarão um ensaio controlado randomizado de dois braços com lista de espera no Hong Kong Children's Hospital, o único centro local de seguimento de CCS. Sessenta e oito díades (CCS com idades entre 13 e 18 anos e um progenitor) serão randomizados para a intervenção de 12 semanas liderada por enfermeiros ou para os cuidados habituais. A intervenção inclui uma avaliação inicial presencial e acompanhamentos regulares via Zoom, focando-se na gestão de sintomas, educação para a saúde e capacitação para o autocuidado, com encaminhamentos para outros profissionais conforme necessário. O grupo de controlo recebe cuidados padrão de alta e materiais educativos, e terá a intervenção oferecida após a recolha de dados. Os resultados serão avaliados na linha de base, e aos 3 e 6 meses após a intervenção, incluindo gestão de sintomas, qualidade de vida, carga do cuidador, autoeficácia e visitas ao serviço de urgência. A viabilidade será avaliada pelas taxas de recrutamento, retenção, participação e completude dos dados. Se eficaz, este programa poderá melhorar os cuidados de transição e a gestão de sintomas para os CCS e suas famílias, e informar a prática clínica e as políticas em Hong Kong e além.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para CCSs:

  • com idade entre 13 e 18 anos
  • diagnosticado com qualquer tipo de cancro
  • conclusão do tratamento ativo do cancro no prazo de um mês
  • comunicar em chinês

Critérios de Inclusão para os pais:

  • mãe ou pai que tenha um papel significativo de cuidador na vida da criança
  • poder participar na intervenção ao mesmo tempo que o seu filho
  • comunicar em chinês
  • ter um dispositivo eletrónico para aceder ao zoom

Critérios de Exclusão para CCSs:

  • deficiência cognitiva
  • problema social e/ou comportamental
  • ter cancro terminal
  • participar em qualquer intervenção semelhante

Critérios de Exclusão para os pais:

  • problemas emocionais graves
  • participar em qualquer intervenção semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Outro: Aconselhamento baseado no sistema Omaha
Os investigadores desenvolveram a intervenção com base no sistema Omaha e em estudos anteriores dos investigadores. A intervenção terá a duração de 12 semanas. Durante a semana 1, as díades (o par formado por uma criança e o seu progenitor) terão uma consulta presencial de 1 hora com um enfermeiro. O enfermeiro avaliará cada díade utilizando o sistema Omaha para identificar eventuais problemas. O sistema Omaha abrange 42 problemas agrupados em 4 categorias: ambientais, fisiológicos, psicossociais e comportamentos relacionados com a saúde. Após identificar os problemas, o enfermeiro implementará as intervenções correspondentes, de acordo com o esquema de intervenção do sistema Omaha. O acompanhamento subsequente será realizado pelo enfermeiro via Zoom durante as semanas 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12, para avaliar o progresso em termos de conhecimento, comportamento e estado, utilizando a escala de avaliação do sistema Omaha. O enfermeiro atribuirá intervenções adicionais, com base no sistema Omaha, para responder às necessidades específicas. Cada acompanhamento deverá ter a duração de cerca de 30 minutos.
Outro: Grupo de controlo em lista de espera
Outro: Aconselhamento baseado no sistema Omaha
Os investigadores desenvolveram a intervenção com base no sistema Omaha e em estudos anteriores dos investigadores. A intervenção terá a duração de 12 semanas. Durante a semana 1, as díades (o par formado por uma criança e o seu progenitor) terão uma consulta presencial de 1 hora com um enfermeiro. O enfermeiro avaliará cada díade utilizando o sistema Omaha para identificar eventuais problemas. O sistema Omaha abrange 42 problemas agrupados em 4 categorias: ambientais, fisiológicos, psicossociais e comportamentos relacionados com a saúde. Após identificar os problemas, o enfermeiro implementará as intervenções correspondentes, de acordo com o esquema de intervenção do sistema Omaha. O acompanhamento subsequente será realizado pelo enfermeiro via Zoom durante as semanas 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12, para avaliar o progresso em termos de conhecimento, comportamento e estado, utilizando a escala de avaliação do sistema Omaha. O enfermeiro atribuirá intervenções adicionais, com base no sistema Omaha, para responder às necessidades específicas. Cada acompanhamento deverá ter a duração de cerca de 30 minutos.
Outro: Cuidados Habituais
Os díades deste grupo receberão os cuidados habituais, definidos como as práticas de cuidados existentes prestadas pelo hospital, que incluem uma lista de verificação de alta e materiais educativos sobre os cuidados. Após a conclusão da recolha de dados para todos os momentos, serão convidados a juntar-se ao aconselhamento baseado na intervenção do sistema Omaha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de triagem
Prazo: Baseline
Número de díades rastreadas dividido pelo número de díades disponíveis para rastreamento.
Baseline
Taxa de elegibilidade
Prazo: Baseline
Número de díades elegíveis dividido pelo número de díades rastreadas.
Baseline
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de Base
Número de díades elegíveis que concordam em participar dividido pelo número de díades elegíveis.
Linha de Base
Taxa de aleatorização
Prazo: Linha de Base
Número de díades randomizadas dividido pelo número de díades participantes.
Linha de Base
Taxa de comparecimento à intervenção
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
Número de díades que completam a intervenção dividido pelo número de díades no grupo de intervenção.
Imediatamente após a conclusão da intervenção
Taxa de retenção
Prazo: Baseline, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Número de díades restantes no estudo dividido pelo número de díades a serem randomizadas.
Baseline, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Taxa de conclusão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Número de díades que completam o questionário dividido pelo número de questionários distribuídos.
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Dados em falta
Prazo: Baseline, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Percentagem de dados em falta
Baseline, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Eventos adversos
Prazo: Durante o período do estudo, incluindo 12 semanas de intervenção e 6 meses de acompanhamento
Número de eventos desfavoráveis e/ou agravamentos relatados.
Durante o período do estudo, incluindo 12 semanas de intervenção e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados com cancro em sobreviventes de cancro infantil (CCSs)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Será utilizado para avaliar os sintomas relacionados com o cancro em CCSs. Tem 30 itens em sete domínios: relacionados com a nutrição, psicossocial/sistema nervoso central, orofaríngeo, toxicidade da medula óssea/neuropatia, toxicidade da pele/outras toxicidades, neurotoxicidade e respiratório/outros. Cada item será avaliado numa escala de cinco pontos, de 0 a 4. As propriedades psicométricas foram bem validadas em CCSs.
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Qualidade de vida (QdV) dos CCSs
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
O Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQoL) será utilizado para avaliar a QdV dos CCSs. Compreende 23 itens. Os CCSs irão classificar a sua experiência durante o mês anterior numa escala de cinco pontos. Todos os itens serão invertidos e transformados linearmente numa escala de 0-100 pontos. Esta escala possui propriedades psicométricas bem estabelecidas em CCSs.
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Carga do cuidador dos pais
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
A sobrecarga do cuidador nos pais será avaliada utilizando a versão chinesa do Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI), que consiste em 24 itens em cinco dimensões: dependência temporal, desenvolvimento, física, social e emocional. Cada item será avaliado de 0 (nada relevante) a 4 (muito relevante), com uma pontuação total entre 0 e 96. A versão chinesa é um instrumento válido e fiável para utilização.
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Competência de cuidados parentais
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
A escala de competência de prestação de cuidados (CCS) será utilizada para registar a competência dos pais no que diz respeito aos seus cuidados. Esta escala compreende quatro itens, cada um dos quais é avaliado numa escala de classificação de quatro pontos, de 1 (nada) a 4 (muito). As propriedades psicométricas da versão chinesa estão bem estabelecidas.
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Qualidade de vida (QoL) dos pais
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
A qualidade de vida parental será avaliada utilizando a versão chinesa do EQ-5D, com uma questão relativa a cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os valores serão ponderados para converter num valor de 1 (saúde plena) a 0 (equivalente a estar morto). As propriedades psicométricas do EQ-5D foram bem validadas na população chinesa.
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
Número de visitas ao serviço de urgência (SU)
Prazo: Durante o período do estudo, incluindo 12 semanas de intervenção e 6 meses de acompanhamento
Será avaliado pelo número de visitas sem marcação ao serviço de urgência. Estes dados serão recolhidos no sistema médico central com a assistência do Investigador Principal (PI) no HKCH (Hospital Infantil de Hong Kong).
Durante o período do estudo, incluindo 12 semanas de intervenção e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • nurse-facilitated care

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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