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Soins transitionnels dirigés par des infirmières pour améliorer la gestion des symptômes chez les survivants du cancer de l'enfance

28 novembre 2025 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Un programme interdisciplinaire de soins de transition facilité par une infirmière pour les survivants du cancer de l'enfance et leurs parents afin d'améliorer la gestion des symptômes : une étude de faisabilité randomisée contrôlée par liste d'attente

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de soins de transition interdisciplinaire facilité par des infirmières, basé sur le système Omaha, pour les survivants du cancer de l'enfance chinois (CCS) et leurs parents à Hong Kong. Les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras avec liste d'attente à l'Hôpital pour enfants de Hong Kong, le seul centre local de suivi des CCS. Soixante-huit dyades (CCS âgés de 13 à 18 ans et un parent) seront randomisées soit pour l'intervention de 12 semaines dirigée par une infirmière, soit pour les soins habituels. L'intervention comprend une évaluation initiale en face à face et des suivis réguliers via Zoom, axés sur la gestion des symptômes, l'éducation à la santé et l'autonomisation des soins personnels, avec des orientations vers d'autres professionnels si nécessaire. Le groupe témoin reçoit les soins de sortie standard et du matériel éducatif, et se verra proposer l'intervention après la collecte des données. Les résultats seront évalués au départ, et 3 et 6 mois après l'intervention, y compris la gestion des symptômes, la qualité de vie, la charge des aidants, l'auto-efficacité et les visites aux urgences. La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement, de rétention, de participation et d'exhaustivité des données. Si elle est efficace, ce programme pourrait améliorer les soins de transition et la gestion des symptômes pour les CCS et leurs familles, et éclairer la pratique clinique et les politiques à Hong Kong et au-delà.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les survivants du cancer pédiatrique :

  • âgé de 13 à 18 ans
  • diagnostiqué d'un cancer quelconque
  • avoir terminé le traitement actif du cancer dans le mois
  • communiquer en chinois

Critères d'inclusion pour les parents :

  • mère ou père ayant un rôle de soignant significatif dans la vie de l'enfant
  • pouvoir participer à l'intervention en même temps que leur enfant
  • communiquer en chinois
  • avoir un appareil électronique pour accéder à Zoom

Critères d'exclusion pour les survivants du cancer pédiatrique :

  • déficience cognitive
  • problème social et/ou comportemental
  • avoir un cancer terminal
  • participer à toute intervention similaire

Critères d'exclusion pour les parents :

  • problèmes émotionnels graves
  • participer à toute intervention similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Autre: Conseil basé sur le système Omaha
Les investigateurs ont développé l'intervention sur la base du système Omaha et des études antérieures des investigateurs. L'intervention durera 12 semaines. Pendant la semaine 1, les dyades (un enfant et son parent) auront une consultation d'une heure en face à face avec un infirmier diplômé (ID). L'ID évaluera chaque dyade à l'aide du système Omaha pour identifier les problèmes. Le système Omaha couvre 42 problèmes regroupés en 4 catégories, incluant environnementaux, physiologiques, psychosociaux et les comportements liés à la santé. Après avoir identifié les problèmes, l'ID mettra en œuvre les interventions correspondantes selon le schéma d'intervention du système Omaha. Un suivi ultérieur sera assuré par l'ID via Zoom pendant les semaines 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 pour évaluer leurs progrès en termes de connaissances, comportement et état de santé à l'aide de l'échelle de notation du système Omaha. L'ID prescrira des interventions supplémentaires, basées sur le système Omaha, pour répondre à leurs besoins spécifiques. Chaque suivi devrait durer environ 30 minutes.
Autre: Groupe témoin sur liste d'attente
Autre: Conseil basé sur le système Omaha
Les investigateurs ont développé l'intervention sur la base du système Omaha et des études antérieures des investigateurs. L'intervention durera 12 semaines. Pendant la semaine 1, les dyades (un enfant et son parent) auront une consultation d'une heure en face à face avec un infirmier diplômé (ID). L'ID évaluera chaque dyade à l'aide du système Omaha pour identifier les problèmes. Le système Omaha couvre 42 problèmes regroupés en 4 catégories, incluant environnementaux, physiologiques, psychosociaux et les comportements liés à la santé. Après avoir identifié les problèmes, l'ID mettra en œuvre les interventions correspondantes selon le schéma d'intervention du système Omaha. Un suivi ultérieur sera assuré par l'ID via Zoom pendant les semaines 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 pour évaluer leurs progrès en termes de connaissances, comportement et état de santé à l'aide de l'échelle de notation du système Omaha. L'ID prescrira des interventions supplémentaires, basées sur le système Omaha, pour répondre à leurs besoins spécifiques. Chaque suivi devrait durer environ 30 minutes.
Autre: Soins Usuels
Les dyades de ce groupe recevront les soins habituels, définis comme les pratiques de soins existantes fournies par l'hôpital, qui incluent une liste de contrôle pour la sortie et du matériel éducatif concernant les soins. Après la fin de la collecte de données pour tous les points temporels, elles seront invitées à participer au conseil basé sur l'intervention du système Omaha.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage
Délai: Ligne de base
Nombre de dyades sélectionnées divisé par le nombre de dyades disponibles pour la sélection.
Ligne de base
Taux d'éligibilité
Délai: Valeur de base
Nombre de dyades éligibles divisé par le nombre de dyades examinées.
Valeur de base
Taux de recrutement
Délai: Valeur de base
Nombre de dyades éligibles acceptant de participer divisé par le nombre de dyades éligibles.
Valeur de base
Taux de randomisation
Délai: Valeur de référence
Nombre de dyades randomisées divisé par le nombre de dyades participantes.
Valeur de référence
Taux de participation à l'intervention
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
Nombre de dyades qui terminent l'intervention divisé par le nombre de dyades dans le groupe d'intervention.
Immédiatement après la fin de l'intervention
Taux de rétention
Délai: Baseline, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Nombre de dyades restant dans l'étude divisé par le nombre de dyades randomisées.
Baseline, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Taux d'achèvement
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
Nombre de dyades qui remplissent le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués.
Ligne de base, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
Données manquantes
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Pourcentage de données manquantes
Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Événements indésirables
Délai: Durant la période d'étude incluant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi
Nombre d'événements défavorables et/ou d'aggravations signalés.
Durant la période d'étude incluant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes liés au cancer chez les survivants d’un cancer de l’enfant
Délai: Baseline, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
Il sera utilisé pour évaluer les symptômes liés au cancer chez les survivants du cancer de l'enfance (CCS). Il comporte 30 items répartis en sept domaines : nutritionnel, psychosocial/système nerveux central, oropharyngé, toxicité de la moelle osseuse/neuropathie, toxicité cutanée/autres, neurotoxicité et respiratoire/autres. Chaque item sera évalué sur une échelle à cinq points, de 0 à 4. Les propriétés psychométriques ont été bien validées chez les CCS.
Baseline, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
La qualité de vie (QdV) des CCS
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Le Questionnaire Pédiatrique de Qualité de Vie (PedsQoL) sera utilisé pour évaluer la QdV des survivants du cancer infantile. Il comprend 23 items. Les survivants du cancer infantile évalueront leur expérience au cours du mois précédent sur une échelle à cinq points. Tous les items seront inversement notés et linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100 points. Cette échelle possède des propriétés psychométriques bien établies chez les survivants du cancer infantile.
Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Charge des soins pour les parents
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
La charge des aidants chez les parents sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'Inventaire de la charge des aidants (CBI), qui comprend 24 items répartis en cinq dimensions : la dépendance temporelle, le développement, la charge physique, sociale et émotionnelle. Chaque item sera évalué de 0 (pas du tout pertinent) à 4 (très pertinent), avec un score total compris entre 0 et 96. La version chinoise est un instrument valide et fiable pour une utilisation.
Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Compétence parentale en matière de soins
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
L'échelle de compétence en soins (CCS) sera utilisée pour enregistrer la compétence des parents concernant leurs soins. Cette échelle comprend quatre items, chacun étant évalué sur une échelle de notation en quatre points, de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les propriétés psychométriques de la version chinoise sont bien établies.
Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Qualité de vie (QdV) des parents
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
La QdV parentale sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'EQ-5D, avec une question concernant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les valeurs seront pondérées pour être converties en une valeur allant de 1 (santé parfaite) à 0 (équivalente à être décédé). Les propriétés psychométriques de l'EQ-5D ont été bien validées dans la population chinoise.
Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
Nombre de visites aux urgences (ED)
Délai: Pendant la période d'étude comprenant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi
L'évaluation se fera par le nombre de visites sans rendez-vous aux urgences. Ces données seront collectées dans le système médical central avec l'assistance de l'investigateur principal (IP) à l'HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
Pendant la période d'étude comprenant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • nurse-facilitated care

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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