Verpleegkundige overgangszorg ter verbetering van symptoombeheer bij overlevenden van kinderkanker
Een door verpleegkundigen gefaciliteerd interdisciplinair transitiezorgprogramma voor overlevenden van kinderkanker en hun ouders ter verbetering van symptoommanagement: een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde wachtlijstcontrole
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ka Yan Ho
- Telefoonnummer: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor CCS's:
- tussen 13 en 18 jaar oud
- gediagnosticeerd met elke vorm van kanker
- actieve kankerbehandeling afgerond binnen een maand
- communiceren in het Chinees
Inclusiecriteria voor ouders:
- moeder of vader met een belangrijke zorgrol in het leven van het kind
- kan deelnemen aan de interventie tegelijkertijd met hun kind
- communiceren in het Chinees
- een elektronisch apparaat hebben om toegang tot Zoom te hebben
Exclusiecriteria voor CCS's:
- cognitieve beperking
- sociaal en/of gedragsprobleem
- terminale kanker hebben
- deelname aan een vergelijkbare interventie
Exclusiecriteria voor ouders:
- ernstige emotionele problemen
- deelname aan een vergelijkbare interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Onderzoekers ontwikkelden de interventie op basis van het Omaha-systeem en eerdere studies van de onderzoekers.
De interventie duurt 12 weken.
In week 1 krijgen dyades (een koppeling van een kind met hun ouder) een 1 uur durend persoonlijk consult met een verpleegkundige.
De verpleegkundige beoordeelt elke dyade met het Omaha-systeem om problemen te identificeren.
Het Omaha-systeem omvat 42 problemen gegroepeerd in 4 categorieën: omgevingsfactoren, fysiologische factoren, psychosociale factoren en gezondheidsgerelateerd gedrag.
Na identificatie van de problemen biedt de verpleegkundige corresponderende interventies volgens het interventieschema in het Omaha-systeem.
Vervolgondersteuning wordt geboden door de verpleegkundige via Zoom in weken 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 om de voortgang te evalueren op kennis, gedrag en status met de beoordelingsschaal van het Omaha-systeem.
De verpleegkundige wijst verdere interventies toe, gebaseerd op het Omaha-systeem, om aan hun specifieke behoeften te voldoen.
Elke follow-up duurt ongeveer 30 minuten.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrolegroep
|
Onderzoekers ontwikkelden de interventie op basis van het Omaha-systeem en eerdere studies van de onderzoekers.
De interventie duurt 12 weken.
In week 1 krijgen dyades (een koppeling van een kind met hun ouder) een 1 uur durend persoonlijk consult met een verpleegkundige.
De verpleegkundige beoordeelt elke dyade met het Omaha-systeem om problemen te identificeren.
Het Omaha-systeem omvat 42 problemen gegroepeerd in 4 categorieën: omgevingsfactoren, fysiologische factoren, psychosociale factoren en gezondheidsgerelateerd gedrag.
Na identificatie van de problemen biedt de verpleegkundige corresponderende interventies volgens het interventieschema in het Omaha-systeem.
Vervolgondersteuning wordt geboden door de verpleegkundige via Zoom in weken 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 om de voortgang te evalueren op kennis, gedrag en status met de beoordelingsschaal van het Omaha-systeem.
De verpleegkundige wijst verdere interventies toe, gebaseerd op het Omaha-systeem, om aan hun specifieke behoeften te voldoen.
Elke follow-up duurt ongeveer 30 minuten.
Dualen in deze groep zullen gebruikelijke zorg ontvangen, gedefinieerd als de bestaande zorgpraktijken die door het ziekenhuis worden geboden, waaronder een ontslagchecklist en educatief materiaal over de zorg.
Na voltooiing van de gegevensverzameling voor alle tijdstippen, worden zij uitgenodigd om deel te nemen aan de counseling op basis van de Omaha-systeeminterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningpercentage
Tijdsspanne: Baseline
|
Aantal gescreende dyaden gedeeld door het aantal dyaden beschikbaar voor screening.
|
Baseline
|
|
In aanmerking komingspercentage
Tijdsspanne: Baseline
|
Aantal in aanmerking komende dyaden gedeeld door aantal gescreende dyaden.
|
Baseline
|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Baseline
|
Aantal in aanmerking komende dyaden dat instemt met deelname, gedeeld door het aantal in aanmerking komende dyaden.
|
Baseline
|
|
Randomisatietempo
Tijdsspanne: Baseline
|
Aantal willekeurig toegewezen dyaden gedeeld door het aantal deelnemende dyaden.
|
Baseline
|
|
Interventieopkomstpercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Aantal dyaden dat de interventie voltooit gedeeld door het aantal dyaden in de interventiegroep.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Aantal overgebleven dyaden in de studie gedeeld door het aantal gerandomiseerde dyaden.
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Aantal dyaden die de vragenlijst invullen gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten.
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Percentage van ontbrekende gegevens
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieduur, inclusief de 12 weken durende interventie en 6 maanden follow-up
|
Aantal gemelde ongunstige gebeurtenissen en/of verslechteringen.
|
Tijdens de studieduur, inclusief de 12 weken durende interventie en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker-gerelateerde symptomen bij CCSs
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Het zal worden gebruikt om de kanker-gerelateerde symptomen bij CCS's te beoordelen.
Het heeft 30 items in zeven domeinen: voeding-gerelateerd, psychosociaal/centraal zenuwstelsel, orofaryngeaal, beenmergtoxiciteit/neuropathie, huid/andere toxiciteiten, neurotoxiciteit en respiratoir/overig.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntschaal, van 0 tot 4. De psychometrische eigenschappen zijn goed gevalideerd in CCS's.
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
CCS' kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) zal worden gebruikt om de KVV van de CCS's te beoordelen.
Het bestaat uit 23 items.
CCS's zullen hun ervaringen in de voorgaande maand beoordelen op een vijfpuntsschaal.
Alle items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 punten.
Deze schaal heeft goed vastgestelde psychometrische eigenschappen bij CCS's.
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Zorglast van ouders
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De zorglast voor ouders wordt beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Caregiver Burden Inventory (CBI), die bestaat uit 24 items in vijf dimensies: tijdsafhankelijkheid, ontwikkeling, fysieke, sociale en emotionele lasten.
Elk item wordt geëvalueerd van 0 (helemaal niet relevant) tot 4 (zeer relevant), met een totaalscore tussen 0 en 96.
De Chinese versie is een valide en betrouwbaar instrument voor gebruik.
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Zorgcompetentie van ouders
Tijdsspanne: Baseline, direct na de voltooiing van de interventie, 3 maanden na de voltooiing van de interventie, 6 maanden na de voltooiing van de interventie
|
De Caregiving Competence Scale (CCS) zal worden gebruikt om de competentie van ouders met betrekking tot hun zorgtaken vast te leggen.
Deze schaal bestaat uit vier items, die elk worden beoordeeld op een vierpunts beoordelingsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De psychometrische eigenschappen van de Chinese versie zijn goed vastgesteld.
|
Baseline, direct na de voltooiing van de interventie, 3 maanden na de voltooiing van de interventie, 6 maanden na de voltooiing van de interventie
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Baseline, direct na afronding van de interventie, 3 maanden na afronding van de interventie, 6 maanden na afronding van de interventie
|
De kwaliteit van leven van ouders zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de EQ-5D, met één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De waarden zullen worden gewogen om te converteren naar een waarde van 1 (volledige gezondheid) tot 0 (gelijk aan dood zijn).
De psychometrische eigenschappen van de EQ-5D zijn goed gevalideerd in de Chinese bevolking.
|
Baseline, direct na afronding van de interventie, 3 maanden na afronding van de interventie, 6 maanden na afronding van de interventie
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH)
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode, inclusief 12 weken interventie en 6 maanden follow-up
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Deze gegevens worden verzameld in het centrale medische systeem met de hulp van de PI in HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
|
Tijdens de onderzoeksperiode, inclusief 12 weken interventie en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- nurse-facilitated care
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .