Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сестринский переходный уход для улучшения контроля симптомов у выживших после рака в детском возрасте

28 ноября 2025 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Медсестринская междисциплинарная программа переходного ухода для детей, перенесших рак, и их родителей для улучшения контроля симптомов: рандомизированное контролируемое исследование возможности с листом ожидания

Это исследование направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности междисциплинарной программы переходного ухода, проводимой медсестрой и основанной на системе Омаха, для китайских детей, переживших рак (CCS), и их родителей в Гонконге. Исследователи проведут двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с листом ожидания в Гонконгской детской больнице, единственном местном центре для последующего наблюдения CCS. Шестьдесят восемь пар (CCS в возрасте 13-18 лет и один из родителей) будут рандомизированы либо на 12-недельное вмешательство под руководством медсестры, либо на обычный уход. Вмешательство включает первоначальную личную оценку и регулярные последующие наблюдения через Zoom, сфокусированные на управлении симптомами, санитарном просвещении и расширении возможностей самопомощи, с направлениями к другим специалистам по мере необходимости. Контрольная группа получает стандартный уход при выписке и учебные материалы, и ей будет предложено вмешательство после сбора данных. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства, включая управление симптомами, качество жизни, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, самоэффективность и посещения отделения неотложной помощи. Осуществимость будет оцениваться по показателям набора, удержания, посещаемости и полноты данных. В случае эффективности эта программа может улучшить переходный уход и управление симптомами для CCS и их семей, а также информировать клиническую практику и политику в Гонконге и за его пределами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ka Yan Ho
  • Номер телефона: +8527666417
  • Электронная почта: kyeva.ho@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для детей, перенесших рак (CCS):

  • возраст от 13 до 18 лет
  • диагностирован любой вид рака
  • завершение активного лечения рака в течение месяца
  • общение на китайском языке

Критерии включения для родителей:

  • мать или отец, играющие значительную роль в уходе за ребёнком
  • могут участвовать в интервенции одновременно со своим ребёнком
  • общение на китайском языке
  • имеют электронное устройство для доступа к Zoom

Критерии исключения для детей, перенесших рак (CCS):

  • когнитивные нарушения
  • социальные и/или поведенческие проблемы
  • терминальная стадия рака
  • участие в любой аналогичной интервенции

Критерии исключения для родителей:

  • тяжёлые эмоциональные проблемы
  • участие в любой аналогичной интервенции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Другой: Консультирование на основе системы Омаха
Исследователи разработали вмешательство на основе системы Омаха и предыдущих исследований исследователей. Вмешательство продлится 12 недель. В течение 1-й недели диады (пара ребёнка с родителем) проведут 1-часовую очную консультацию с медсестрой. Медсестра оценит каждую диаду с помощью системы Омаха, чтобы выявить проблемы. Система Омаха охватывает 42 проблемы, сгруппированные в 4 категории, включая экологические, физиологические, психосоциальные и поведенческие, связанные со здоровьем. После выявления проблем медсестра проведет соответствующие вмешательства согласно схеме вмешательства в системе Омаха. Последующее наблюдение будет проводиться медсестрой через Zoom в течение 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель для оценки прогресса в знаниях, поведении и состоянии с использованием оценочной шкалы системы Омаха. Медсестра назначит дальнейшие вмешательства на основе системы Омаха для удовлетворения их конкретных потребностей. Каждое последующее наблюдение должно длиться около 30 минут.
Другой: Группа контроля по листу ожидания
Другой: Консультирование на основе системы Омаха
Исследователи разработали вмешательство на основе системы Омаха и предыдущих исследований исследователей. Вмешательство продлится 12 недель. В течение 1-й недели диады (пара ребёнка с родителем) проведут 1-часовую очную консультацию с медсестрой. Медсестра оценит каждую диаду с помощью системы Омаха, чтобы выявить проблемы. Система Омаха охватывает 42 проблемы, сгруппированные в 4 категории, включая экологические, физиологические, психосоциальные и поведенческие, связанные со здоровьем. После выявления проблем медсестра проведет соответствующие вмешательства согласно схеме вмешательства в системе Омаха. Последующее наблюдение будет проводиться медсестрой через Zoom в течение 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель для оценки прогресса в знаниях, поведении и состоянии с использованием оценочной шкалы системы Омаха. Медсестра назначит дальнейшие вмешательства на основе системы Омаха для удовлетворения их конкретных потребностей. Каждое последующее наблюдение должно длиться около 30 минут.
Другой: Обычная помощь
Диады в этой группе будут получать обычный уход, который определяется как существующие практики ухода, предоставляемые больницей, включая контрольный список выписки и образовательные материалы по уходу. После завершения сбора данных по всем временным точкам им будет предложено присоединиться к консультированию на основе вмешательства по системе Омаха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота скрининга
Временное ограничение: Базовый уровень
Число проверенных диад, поделённое на число диад, доступных для проверки.
Базовый уровень
Уровень соответствия критериям
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество подходящих диад, деленное на количество отобранных диад.
Исходный уровень
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество подходящих диад, согласившихся присоединиться, разделенное на количество подходящих диад.
Базовый уровень
Коэффициент рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество рандомизированных диад, деленное на количество участвующих диад.
Исходный уровень
Частота посещения вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после завершения вмешательства
Количество диад, завершивших вмешательство, разделенное на количество диад в группе вмешательства.
Непосредственно после завершения вмешательства
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Количество диад, оставшихся в исследовании, разделенное на количество диад, подлежащих рандомизации.
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Процент завершения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Количество пар, заполнивших анкету, деленное на количество распространенных анкет.
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Отсутствующие данные
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Процент отсутствующих данных
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение периода исследования, включая 12-недельное вмешательство и 6 месяцев наблюдения
Количество неблагоприятных событий и/или ухудшений, о которых сообщалось.
В течение периода исследования, включая 12-недельное вмешательство и 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные с раком, у ДПР
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Он будет использоваться для оценки симптомов, связанных с раком, у выживших после детского рака (CCS). Он содержит 30 пунктов в семи областях: связанные с питанием, психосоциальные/центральной нервной системы, орофарингеальные, токсичность костного мозга/нейропатия, кожные/другие токсичности, нейротоксичность и респираторные/другие. Каждый пункт будет оцениваться по пятибалльной шкале от 0 до 4. Психометрические свойства были хорошо подтверждены у выживших после детского рака (CCS).
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Качество жизни (КЖ) пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ХССЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Для оценки качества жизни (КЖ) выживших после рака у детей (CCS) будет использоваться Педиатрический опросник качества жизни (PedsQoL). Он состоит из 23 пунктов. CCS будут оценивать свой опыт за предыдущий месяц по пятибалльной шкале. Все пункты будут обратно закодированы и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов. Эта шкала обладает хорошо установленными психометрическими свойствами у CCS.
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Бремя ухода для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Нагрузка на родителей, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием китайской версии Опросника нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CBI), который состоит из 24 пунктов по пяти измерениям: временная зависимость, развитие, физическая, социальная и эмоциональная нагрузка. Каждый пункт будет оцениваться от 0 (совсем не относится) до 4 (очень относится), с общим баллом от 0 до 96. Китайская версия является валидным и надежным инструментом для использования.
Базовый уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Компетентность родителей в уходе
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Шкала компетентности ухода (CCS) будет использоваться для оценки компетентности родителей в вопросах ухода за детьми.
Эта шкала включает четыре пункта, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале, от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Психометрические свойства китайской версии хорошо установлены.
Исходный уровень, непосредственно после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Качество жизни родителей (КЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Качество жизни родителей будет оцениваться с использованием китайской версии EQ-5D, с одним вопросом по каждому из пяти измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Значения будут взвешены для преобразования в значение от 1 (полное здоровье) до 0 (эквивалентно смерти). Психометические свойства EQ-5D хорошо валидированы в китайской популяции.
Базовый уровень, сразу после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Количество посещений отделения неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: В течение периода исследования, включающего 12-недельное вмешательство и 6 месяцев наблюдения
Это будет оцениваться по количеству посещений отделения неотложной помощи без предварительной записи. Эти данные будут собраны в центральной медицинской системе при содействии главного исследователя в Гонконгской детской больнице (HKCH).
В течение периода исследования, включающего 12-недельное вмешательство и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • nurse-facilitated care

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками