Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam Neurobilleddannelse (REMAZ)

27. marts 2026 opdateret af: Keith M Vogt

Neuroimaging af Sedation Med Remimazolam

Dette er en enarms-funktionel MR-scanning, der vil bestemme virkningerne af remimazolam på kognition og hjerneaktivitet samt forbindelser i hvile, under smertefuld stimulering og under en hukommelseskodningsopgave

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59 år, som:
  • ikke opfylder nogen af de specifikke eksklusionskriterier
  • har en gyldig e-mailadresse og gyldigt telefonnummer gennem hele studiet
  • er fri for ikke-MRI-kompatible implantater

Eksklusionskriterier:

  • er gravide eller forsøger at blive gravid
  • body mass index (BMI) > 35
  • signifikant hukommelsessvækkelse eller høretab
  • søvnapnø
  • kroniske smerter eller hyppig indtagelse af smertestillende medicin (inklusive tramadol)
  • kroniske medicinske tilstande, der kræver behandling (forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesterol)
  • neurologisk sygdom, herunder kramper og tremor
  • psykiatriske diagnoser, herunder angst, depression, panik eller PTSD
  • en historie med en af disse medicinske tilstande: unormal hjerterytme (kardial ledningsforstyrrelse eller arytmi), leversygdom eller nyresygdom, eller signifikant lungsygdom
  • svær klaustrofobi eller MRI-intolerance
  • har metalimplantater eller ikke-fjernelige metalpiercinger
  • har en historie med bivirkningsreaktion på midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) eller anden benzodiazepin-klasse medicin
  • er allergisk over for dextran
  • daglig alkohol eller tung alkoholbrug; historie med alkoholmisbrug
  • nuværende daglig ryger
  • regelmæssig eller nylig brug af marijuana (inklusive ordineret/medicinsk marijuana)
  • ulovlig stofbrug, dvs. gade-narkotika
  • regelmæssig indtagelse af: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, angstmedicin, stimulanter eller sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam+Smertelindring
Enkeltarm-studie. Alle forsøgspersoner modtager remimazolam og smertefuld elektrisk nervestimulering, mens de bliver scannet med MR, som beskrevet i interventionerne.
Enhed: Perifer nervestimulation
Eksperimentel akut smertestimulus vil blive leveret ved hjælp af en nervestimulator. Disse smertefulde stød vil blive parret med et fast antal af de eksperimentelle signaler i et mønster, der forekommer tilfældigt for deltagerne.
Medicin: Remimazolam
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en intravenøs infusion af dette lægemiddel under en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit hukommelsespræstation
Tidsramme: Dag/Visit 2: 12-36 timer efter dag 1 session
Genkendelseshukommelsestest ved hjælp af Remember-Know-proceduren, hvor forsøgspersoner angiver, om de genkender tidligere oplevede eksperimentelle elementer blandt nye elementer (som ikke tidligere har været i forsøget). Dette muliggør beregning af indbyrdes afhængige mål for erindring og bekendtskab ved hjælp af signaldetektionsstatistikken d'. d' beregnes som den kumulative Gauss-fordeling af falske positive svar trukket fra den kumulative Gauss-fordeling af korrekt identificerede tidligere oplevede elementer. d' er på en (teoretisk uendelig) skala af standardafvigelsesenheder, hvor negative værdier repræsenterer præstationer dårligere end tilfældig gætning og positive værdier repræsenterer standardafvigelser af præstationer over tilfældighedsniveauet. Tværgående tilstandssammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor der sammenlignes ingen medicin med remimazolam.
Dag/Visit 2: 12-36 timer efter dag 1 session
subjektive smertevurderinger
Tidsramme: Dag/Visit 1: umiddelbart efter ingen-lægemiddel tilstand MR-scanning og umiddelbart efter remimazolam tilstand MR-scanning
Numeriske vurderinger af smerteintensitet og ubehag vil blive indhentet efter hver eksperimentel periode, der involverer gentagen noxøs stimulation. Værdierne vil være på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen og 10 repræsenterer den værst tænkelige vurdering.
Dag/Visit 1: umiddelbart efter ingen-lægemiddel tilstand MR-scanning og umiddelbart efter remimazolam tilstand MR-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse aktivering af hukommelseskodningsoppgave
Tidsramme: Dag/Besøg 1: under ingen-medicin-tilstand MR-scanning og under remimazolam MR-scanning
Event-relaterede blod-iltniveau-afhængige (BOLD) magnetisk resonans-skanning (MRI) responser vil blive bestemt for hvert præsenteret eksperimentelt element, hvilket afslører lokaliserede ændringer i blodgennemstrømning, der korrelerer med øget neuronal aktivitet. Disse vil blive gennemsnitligt beregnet på tværs af de gentagne gentagelser af hukommelseskodende eksperimentelle hændelser, hvilket skaber et anatomisk kort over Z-scorer. Tværs-betingelsessammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor sammenligningen mellem ingen medicin og remimazolam vil blive foretaget.
Dag/Besøg 1: under ingen-medicin-tilstand MR-scanning og under remimazolam MR-scanning
funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktivering af responsen på smertefuld stimulering
Tidsramme: Dag/Visit 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MRI-scanning og under remimazolam MRI-scanning
Event-relaterede blod-iltniveau-afhængige (BOLD) magnetisk resonansbilleder (MRI) svar vil blive bestemt for hver præsenteret eksperimentel enhed, hvilket afslører lokaliserede ændringer i blodgennemstrømning, der korrelerer med øget neuronal aktivitet. Disse vil blive gennemsnitliggjort over de gentagne gentagelser af skadelige stimuleringshændelser, hvilket skaber et anatomisk kort over Z-scorer. Tværgående tilstandssammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor sammenligningen mellem ingen medicin og remimazolam udføres.
Dag/Visit 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MRI-scanning og under remimazolam MRI-scanning
Funktionel forbindelse
Tidsramme: Dag/Besøg 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MR-scanning, under remimazolam MR-scanning
Gansekropsfunktionel forbindelse vil blive bestemt i hver tilstand (ingen medicin og remimazolam). Dette genererer en matrix af krydskorrelationsværdier. Kryds-tilstandssammenligninger vil være hovedeffekten af interesse, hvor ingen medicin sammenlignes med remimazolam.
Dag/Besøg 1: under ingen-lægemiddel-tilstand MR-scanning, under remimazolam MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keith M Vogt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data at dele:

  • alder, højde, vægt, køn
  • smertens intensitet & ubehag, vurderinger
  • observatørens vurdering af sedation ved den målrettede medicindosis
  • Adfærdspræstationsdata for langtidshukommelse
  • strukturelle og funktionelle MR-billeder

IPD-delingstidsramme

Efter analysen er afsluttet og resultaterne er offentliggjort, vil alle ovenstående data blive delt i afidentifieret format, sammenkædet med et tildelt forsøgspersonnummer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via en offentligt tilgængelig onlineplatform, der tillader brugerdownload uden omkostninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger