Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam NeuroImaging (REMAZ)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Keith M Vogt

Neuroimaging van Sedatie met Remimazolam

Dit is een enkelarmige functionele MRI-studie die de effecten van remimazolam op cognitie en hersenactiviteit en -connectiviteit in rust, tijdens pijnlijke stimulatie en tijdens een geheugencoderingstaak zal bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-59 jaar, die:
  • geen van de specifieke exclusiecriteria hebben
  • gedurende de studie een geldig e-mailadres en geldig telefoonnummer hebben
  • geen niet-MRI-compatibele implantaten hebben

Exclusiecriteria:

  • zwanger zijn of zwanger proberen te worden
  • body mass index (BMI) > 35
  • significant geheugenverlies of gehoorverlies
  • slaapapneu
  • chronische pijn of regelmatig pijnmedicatie gebruiken (inclusief tramadol)
  • chronische medische aandoeningen die behandeling vereisen (hypertensie, diabetes, hoog cholesterol)
  • neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie en tremor
  • psychiatrische diagnoses, waaronder angst, depressie, paniek of PTSS
  • een voorgeschiedenis van een van deze medische aandoeningen: abnormale hartslagen (hartgeleidingsstoornis of aritmie), lever- of nierziekte, of significante longziekte
  • ernstige claustrofobie of MRI-intolerantie
  • metaalimplantaten of niet-verwijderbare metaalpiercings hebben
  • een voorgeschiedenis hebben van een bijwerking op midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) of een ander benzodiazepine-geneesmiddel
  • allergisch zijn voor dextraan
  • dagelijks alcohol of zwaar alcoholgebruik; voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
  • huidige dagelijkse roker
  • regelmatig of recent marihuanagebruik (inclusief voorgeschreven/medische marihuana)
  • illegale drugs gebruiken, d.w.z. straatdrugs
  • regelmatig gebruiken: anti-epileptica, antidepressiva, antipsychotica, antihistaminica, anti-angstmedicatie, stimulantia of slaapmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Remimazolam+Pijn
Enkelarmige studie. Alle proefpersonen krijgen remimazolam en pijnlijke elektrische zenuwstimulatie, terwijl ze met MRI worden afgebeeld, zoals beschreven in de interventies.
Apparaat: Perifere zenuwstimulatie
Experimentele acute pijnprikkels zullen worden toegediend met behulp van een zenuwstimulator. Deze pijnlijke schokken zullen gepaard gaan met een vast aantal experimentele signalen, in een patroon dat voor de deelnemers willekeurig lijkt.
Geneesmiddel: Remimazolam
De proefpersonen in deze groep zullen gedurende een deel van de studie een intraveneuze infusie van dit geneesmiddel ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expliciet geheugenprestatie
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 2: 12-36 uur na de sessie van dag 1
Herkenningstest van het geheugen, waarbij de Remember-Know-procedure wordt gebruikt. Hierbij geven proefpersonen aan of zij eerder ervaren experimentele items herkennen tussen nieuwe items (die niet eerder in het experiment voorkwamen). Hiermee kunnen onderling afhankelijke maten van herinnering en bekendheid worden berekend met behulp van de signaaldetectiestatistiek d'. d' wordt berekend als de cumulatieve Gaussische verdeling van correct geïdentificeerde eerder-ervaren items minus de cumulatieve Gaussische verdeling van fout-positieve antwoorden. d' bevindt zich op een (theoretisch oneindige) schaal van standaarddeviatie-eenheden, waarbij negatieve waarden een prestatie vertegenwoordigen die slechter is dan willekeurig gokken, en positieve waarden standaarddeviaties van prestatie boven het kansniveau weergeven. Vergelijkingen tussen condities vormen het belangrijkste effect van belang, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
Dag/Bezoek 2: 12-36 uur na de sessie van dag 1
subjectieve pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: direct na de MRI-scan zonder medicatie en direct na de MRI-scan met remimazolam
Numerieke beoordelingen van pijnintensiteit en onaangenaamheid worden verkregen na elke experimentele periode met herhaalde pijnlijke stimulatie. Waarden worden op een schaal van 0-10 gegeven, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de slechtst mogelijke beoordeling.
Dag/Bezoek 1: direct na de MRI-scan zonder medicatie en direct na de MRI-scan met remimazolam

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele magnetische resonantie beeldvorming activering van geheugencoderingstaak
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: tijdens de conditie zonder medicatie MRI-scan en tijdens de remimazolam MRI-scan
Event-gerelateerde bloed-zuurstofniveau afhankelijke (BOLD) Magnetic Resonance Imaging (MRI) responsen zullen worden bepaald voor elk gepresenteerd experimenteel item, wat gelokaliseerde veranderingen in bloedstroom onthult die correleren met verhoogde neuronale activiteit. Deze zullen worden gemiddeld over de meerdere herhalingen van geheugencoderingsexperimentele gebeurtenissen, wat een anatomische kaart van Z-scores creëert. Cross-condition vergelijkingen zullen het belangrijkste effect van belang zijn, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
Dag/Bezoek 1: tijdens de conditie zonder medicatie MRI-scan en tijdens de remimazolam MRI-scan
functionele magnetische resonantiebeeldvorming activering van de respons op schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie en tijdens MRI-scan met remimazolam
Event-gerelateerde bloed-zuurstof niveau afhankelijke (BOLD) Magnetic Resonance Imaging (MRI) responsen zullen worden bepaald voor elk gepresenteerd experimenteel item, waardoor gelokaliseerde veranderingen in bloedstroom worden onthuld, die correleren met verhoogde neuronale activiteit. Deze zullen worden gemiddeld over de meerdere herhalingen van schadelijke stimulatiegebeurtenissen, waardoor een anatomische kaart van Z-scores ontstaat. Vergelijkingen tussen condities zullen het belangrijkste effect van interesse zijn, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie en tijdens MRI-scan met remimazolam
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie, tijdens remimazolam MRI-scan
De functionele connectiviteit van het hele brein zal worden bepaald in elke conditie (geen medicatie en remimazolam). Dit genereert een matrix van kruiscorrelatiewaarden. Vergelijkingen tussen condities zullen het belangrijkste effect van belang zijn, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie, tijdens remimazolam MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Keith M Vogt

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens om te delen:

  • leeftijd, lengte, gewicht, geslacht
  • pijnintensiteit & onaangenaamheid, beoordelingen
  • observatorbeoordeling van sedatie bij de beoogde medicatiedosis
  • Gedragsmatige prestatiedata voor langetermijngeheugen
  • structurele en functionele MRI-beelden

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de analyse is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd, zullen alle bovenstaande gegevens worden gedeeld in geanonimiseerd formaat, aan elkaar gekoppeld door een toegewezen onderwerpnummer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data wordt gedeeld via een openbaar toegankelijk online platform dat gebruikers gratis downloaden mogelijk maakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen