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Remimazolam NeuroImaging (REMAZ)

27 de março de 2026 atualizado por: Keith M Vogt

Neuroimagem da Sedação com Remimazolam

Este é um estudo de ressonância magnética funcional de braço único que determinará os efeitos do remimazolam na cognição e na atividade e conectividade cerebral em repouso, durante a estimulação nociva e durante uma tarefa de codificação de memória

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Número de telefone: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Número de telefone: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-59 anos, que:
  • não apresentem nenhum dos critérios de exclusão específicos
  • tenham um endereço de email válido e um número de telefone válido durante todo o estudo
  • estejam livres de quaisquer implantes não compatíveis com ressonância magnética

Critérios de Exclusão:

  • estejam grávidas ou a tentar engravidar
  • índice de massa corporal (IMC) > 35
  • comprometimento significativo da memória ou perda auditiva
  • apneia do sono
  • dor crónica ou toma frequente de medicação para a dor (incluindo tramadol)
  • condições médicas crónicas que necessitem de tratamento (hipertensão, diabetes, colesterol elevado)
  • doença neurológica, incluindo convulsões e tremor
  • diagnósticos psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão, pânico ou TEPT
  • um historial de qualquer uma destas condições médicas: batimentos cardíacos anormais (anormalidade de condução cardíaca ou arritmia), doença hepática ou renal, ou doença pulmonar significativa
  • claustrofobia grave ou intolerância à ressonância magnética
  • tenham implantes metálicos ou piercings metálicos não removíveis
  • tenham um historial de reação adversa ao midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) ou outro medicamento da classe das benzodiazepinas
  • sejam alérgicos à dextrana
  • consumo diário de álcool ou consumo excessivo de álcool; historial de abuso de álcool
  • fumador diário atual
  • uso regular ou recente de marijuana (incluindo marijuana prescrita/médica)
  • uso de drogas ilícitas, ou seja, drogas de rua
  • toma regular de: antiepilépticos, antidepressivos, antipsicóticos, anti-histamínicos, medicação para a ansiedade, estimulantes ou auxiliares do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remimazolam+Dor
Estudo de braço único. Todos os sujeitos recebem remimazolam e estimulação elétrica dolorosa do nervo, enquanto são imagiados com ressonância magnética, conforme descrito nas intervenções.
Dispositivo: Estimulação Nervosa Periférica
O estímulo experimental de dor aguda será administrado por meio de um estimulador de nervo. Esses choques dolorosos serão combinados com um número fixo de pistas experimentais, em um padrão que parece aleatório para os participantes.
Medicamento: Remimazolam
Os sujeitos neste grupo receberão uma infusão intravenosa deste fármaco, durante uma parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da memória explícita
Prazo: Dia/Visita 2: 12-36 horas após a sessão do dia 1
Teste de memória de reconhecimento, utilizando o procedimento Remember-Know, em que os sujeitos indicam se reconhecem itens experimentais previamente experienciados entre itens novos (não previamente no experimento). Isto permite o cálculo de medidas interdependentes de recordação e familiaridade utilizando a estatística de deteção de sinal, d'. d' é calculado como a distribuição gaussiana cumulativa de respostas falsas positivas subtraída da distribuição gaussiana cumulativa de itens previamente experienciados corretamente identificados. d' está numa escala (teoricamente infinita) de unidades de desvio padrão, com valores negativos representando desempenho pior do que o acaso e valores positivos representando desvios padrão de desempenho acima do acaso. Comparações entre condições serão o principal efeito de interesse, comparando sem fármaco com remimazolam.
Dia/Visita 2: 12-36 horas após a sessão do dia 1
classificações subjectivas da dor
Prazo: Dia/Visita 1: imediatamente após a ressonância magnética na condição sem fármaco e imediatamente após a ressonância magnética na condição com remimazolam
As avaliações numéricas da intensidade da dor e do desconforto serão obtidas após cada período experimental que envolva estimulação nociva repetida. Os valores serão numa escala de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma e 10 representa a pior avaliação possível.
Dia/Visita 1: imediatamente após a ressonância magnética na condição sem fármaco e imediatamente após a ressonância magnética na condição com remimazolam

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ativação de ressonância magnética funcional da tarefa de codificação de memória
Prazo: Dia/Visita 1: durante condição sem medicação ressonância magnética e durante ressonância magnética com remimazolam
As respostas de Ressonância Magnética (RM) dependentes do nível de oxigénio no sangue (BOLD) relacionadas com eventos serão determinadas para cada item experimental apresentado, revelando alterações localizadas no fluxo sanguíneo, que se correlacionam com o aumento da atividade neuronal. Estas serão calculadas através da média das múltiplas repetições dos eventos experimentais de codificação da memória, criando um mapa anatómico de Z-scores. As comparações entre condições serão o principal efeito de interesse, comparando a ausência de fármaco com o remimazolam.
Dia/Visita 1: durante condição sem medicação ressonância magnética e durante ressonância magnética com remimazolam
ativação de ressonância magnética funcional da resposta à estimulação nociva
Prazo: Dia/Visita 1: durante a condição sem medicamento na ressonância magnética e durante a ressonância magnética com remimazolam
As respostas de ressonância magnética (RM) dependentes do nível de oxigénio no sangue (BOLD) relacionadas com eventos serão determinadas para cada item experimental apresentado, revelando alterações localizadas no fluxo sanguíneo, que se correlacionam com o aumento da atividade neuronal. Estas serão calculadas em média através das múltiplas repetições dos eventos de estimulação nociva, criando um mapa anatómico de Z-scores. As comparações entre condições serão o efeito principal de interesse, comparando sem fármaco com remimazolam.
Dia/Visita 1: durante a condição sem medicamento na ressonância magnética e durante a ressonância magnética com remimazolam
Conectividade funcional
Prazo: Dia/Visita 1: durante a ressonância magnética sem medicação, durante a ressonância magnética com remimazolam
A conectividade funcional de todo o cérebro será determinada em cada condição (sem fármaco e com remimazolam). Isto gera uma matriz de valores de correlação cruzada. As comparações entre condições serão o efeito principal de interesse, comparando sem fármaco com remimazolam.
Dia/Visita 1: durante a ressonância magnética sem medicação, durante a ressonância magnética com remimazolam

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keith M Vogt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados para partilhar:

  • idade, altura, peso, sexo
  • intensidade e desagrado da dor, classificações
  • avaliação do observador da sedação na dose-alvo do medicamento
  • dados de desempenho comportamental para memória de longo prazo
  • imagens de ressonância magnética estrutural e funcional

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da análise e publicação dos resultados, todos os dados acima serão partilhados em formato não identificado, ligados entre si através de um número de sujeito atribuído.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados através de uma plataforma online publicamente acessível que permite o download gratuito por parte dos utilizadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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