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Remimazolam NeuroImaging (REMAZ)

27 marzo 2026 aggiornato da: Keith M Vogt

Neuroimaging della Sedazione con Remimazolam

Questo è uno studio di risonanza magnetica funzionale a braccio singolo che determinerà gli effetti del remimazolam sulla cognizione e sull'attività e connettività cerebrale a riposo, durante la stimolazione nociva e durante un compito di codifica della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4126473147
  • Email: kev18@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Numero di telefono: 4126473147
          • Email: kev18@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni che:
  • non presentano nessuno dei criteri di esclusione specifici
  • dispongono di un indirizzo email valido e di un numero di telefono valido per tutta la durata dello studio
  • sono privi di qualsiasi impianto non compatibile con la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • sono in gravidanza o tentano di concepire
  • indice di massa corporea (IMC) > 35
  • compromissione significativa della memoria o perdita dell'udito
  • apnea notturna
  • dolore cronico o assunzione frequente di farmaci per il dolore (incluso il tramadolo)
  • condizioni mediche croniche che richiedono trattamento (ipertensione, diabete, colesterolo alto)
  • malattie neurologiche, inclusi convulsioni e tremore
  • diagnosi psichiatriche, inclusi ansia, depressione, attacchi di panico o PTSD
  • una storia di una qualsiasi di queste condizioni mediche: battiti cardiaci anomali (anomalia della conduzione cardiaca o aritmia), malattie del fegato o dei reni, o malattie polmonari significative
  • claustrofobia grave o intolleranza alla risonanza magnetica
  • hanno impianti metallici o piercing metallici non rimovibili
  • hanno una storia di reazione avversa al midazolam (Versed), al lorazepam (Ativan) o a un altro farmaco della classe delle benzodiazepine
  • sono allergici al destrano
  • uso quotidiano di alcol o consumo eccessivo di alcol; storia di abuso di alcol
  • fumatore quotidiano attuale
  • uso regolare o recente di marijuana (inclusa marijuana prescritta/medica)
  • uso di droghe illecite, ad esempio droghe da strada
  • assumono regolarmente: antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, farmaci anti-ansia, stimolanti o aiuti per il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam+Dolore
Studio a braccio singolo. Tutti i soggetti ricevono remimazolam e una stimolazione elettrica dolorosa dei nervi, mentre vengono sottoposti a imaging con risonanza magnetica, come descritto negli interventi.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Lo stimolo del dolore acuto sperimentale verrà somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso. Questi shock dolorosi saranno abbinati a un numero fisso di segnali sperimentali, secondo uno schema che apparirà casuale ai partecipanti.
Droga: Remimazolam
I soggetti in questo gruppo riceveranno una infusione endovenosa di questo farmaco, durante una parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della memoria esplicita
Lasso di tempo: Giorno/Visita 2: 12-36 ore dopo la sessione del giorno 1
Test di memoria di riconoscimento, utilizzando la procedura Remember-Know, in cui i soggetti indicano se riconoscono elementi sperimentali precedentemente vissuti tra elementi nuovi (non presenti precedentemente nell'esperimento). Questo consente il calcolo di misure interdipendenti di rievocazione e familiarità utilizzando la statistica di rilevamento del segnale, d'. d' viene calcolato come la distribuzione gaussiana cumulativa delle risposte false positive sottratta dalla distribuzione gaussiana cumulativa degli elementi precedentemente vissuti identificati correttamente. d' si trova su una scala (teoricamente infinita) di unità di deviazione standard, con valori negativi che rappresentano prestazioni peggiori di un'ipotesi casuale e valori positivi che rappresentano deviazioni standard delle prestazioni superiori al caso. I confronti tra condizioni saranno l'effetto principale di interesse, confrontando nessun farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 2: 12-36 ore dopo la sessione del giorno 1
valutazioni soggettive del dolore
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione con remimazolam
Le valutazioni numeriche dell'intensità e della sgradevolezza del dolore saranno ottenute dopo ogni periodo sperimentale che prevede una stimolazione dolorosa ripetuta. I valori saranno su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna percezione e 10 rappresenta la valutazione peggiore possibile.
Giorno/Visita 1: immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione con remimazolam

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione di risonanza magnetica funzionale del compito di codifica della memoria
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e durante la risonanza magnetica con remimazolam
Le risposte di risonanza magnetica (MRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) correlate agli eventi saranno determinate per ciascun elemento sperimentale presentato, rivelando cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno, che si correlano all'aumentata attività neuronale. Queste saranno mediate attraverso le molteplici ripetizioni degli eventi sperimentali di codifica della memoria, creando una mappa anatomica di punteggi Z. I confronti tra le condizioni saranno l'effetto principale di interesse, confrontando nessun farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e durante la risonanza magnetica con remimazolam
attivazione della risonanza magnetica funzionale in risposta a stimolazione nociva
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: durante la condizione senza farmaco scansione MRI e durante la scansione MRI con remimazolam
Le risposte di risonanza magnetica (MRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) correlate agli eventi saranno determinate per ciascun elemento sperimentale presentato, rivelando cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno, che si correlano all'aumento dell'attività neuronale. Questi saranno mediati attraverso le molteplici ripetizioni degli eventi di stimolazione nocicettiva, creando una mappa anatomica dei punteggi Z. I confronti tra condizioni saranno l'effetto principale di interesse, confrontando l'assenza di farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 1: durante la condizione senza farmaco scansione MRI e durante la scansione MRI con remimazolam
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco, durante la risonanza magnetica con remimazolam
La connettività funzionale dell'intero cervello sarà determinata in ciascuna condizione (senza farmaco e con remimazolam). Questo genera una matrice di valori di cross-correlazione. I confronti tra condizioni costituiranno l'effetto principale di interesse, confrontando l'assenza di farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco, durante la risonanza magnetica con remimazolam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keith M Vogt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati de-identificati da condividere:

  • età, altezza, peso, sesso
  • intensità e spiacevolezza del dolore, valutazioni
  • valutazione dell'osservatore della sedazione alla dose mirata del farmaco
  • dati di performance comportamentale per la memoria a lungo termine
  • immagini MRI strutturali e funzionali

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi e la pubblicazione dei risultati, tutti i dati sopra indicati saranno condivisi in formato de-identificato, collegati tra loro da un numero di soggetto assegnato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite una piattaforma online accessibile pubblicamente che consente il download degli utenti senza alcun costo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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