Remimatsolaaminen Neurokuvantaminen (REMAZ)
Remimatsolaamilla sedoinnin neurokuvantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith M Vogt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4126473147
- Sähköposti: kev18@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4126473147
- Sähköposti: kev18@pitt.edu
-
Päätutkija:
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–59-vuotiaat, jotka:
- eivät täytä mitään tiettyä poissulkemiskriteeriä
- omistavat voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron koko tutkimuksen ajan
- eivät käytä magneettikuvantamiseen sopimattomia implantteja
Poissulkemiskriteerit:
- ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- painoindeksi (BMI) > 35
- merkittävä muistihäiriö tai kuulovamma
- uniapnea
- krooninen kipu tai säännöllinen kipulääkkeiden käyttö (mukaan lukien tramadoli)
- krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa (korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli)
- neurologiset sairaudet, mukaan lukien kouristukset ja vapina
- psykiatriset diagnoosit, mukaan lukien ahdistus, masennus, paniikki tai PTSD
- historia jostakin seuraavista sairauksista: epäsäännöllinen syke (sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö), maksa- tai munuaissairaus tai merkittävä keuhkosairaus
- vaikea klaustrofobia tai magneettikuvantamisen sietämättömyys
- metalliset implantit tai irrotettamattomat metallikorut
- historia haittareaktioista midatsolaamiin (Versed), loratsepaamiin (Ativan) tai muihin bentsodiatsepiinilääkkeisiin
- allergia dekstraanille
- päivittäinen alkoholin käyttö tai runsas alkoholinkäyttö; historia alkoholiongelmista
- nykyinen päivittäinen tupakoitsija
- säännöllinen tai äskettäinen kannabiksen käyttö (mukaan lukien lääkekannabis)
- huumausaineiden käyttö, esim. katuhuumeet
- säännöllinen käyttö: epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, antihistamiinit, ahdistuslääkkeet, piristeet tai unilääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami+Kipu
Yksisuuntainen tutkimus.
Kaikki osallistujat saavat remimatsolaamia ja kivuliasta sähköhermostimulaatiota, kun heitä kuvataan magneettikuvauksella, kuten interventioissa on kuvattu.
|
Kokeellinen akuutti kipuärsyke annetaan hermostimulaattorilla.
Nämä tuskalliset shokit yhdistetään kiinteään määrään kokeellisia vihjeitä kuviossa, joka näyttää osallistujille satunnaiselta.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tätä lääkettä suonensisäisesti infuusiona osan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeä muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä/Tutkimuskäynti 2: 12-36 tuntia päivän 1 istunnon jälkeen
|
Tunnistusmuistin testaus Remember-Know -menetelmällä, jossa kohteet osoittavat, tunnistavatko he aiemmin kokeessa kohdanneet kohteet uusien kohteiden joukossa (jotka eivät olleet aiemmin kokeessa).
Tämä mahdollistaa muistamisen ja tuttuuden toisistaan riippuvien mittareiden laskemisen signaalihavaintotilastolla d'.
d' lasketaan väärin positiivisten vastausten kumulatiivisesta Gaussin jakaumasta vähennettynä aiemmin kohdattujen kohteiden oikein tunnistettujen vastausten kumulatiivisella Gaussin jakaumalla.
d' on (teoreettisesti äärettömällä) standardipoikkeamayksiköiden asteikolla, jossa negatiiviset arvot edustavat suoritusta, joka on huonompaa kuin satunnainen arvaus, ja positiiviset arvot edustavat suorituksen standardipoikkeamia satunnaisuuden yläpuolella.
Tärkeimmät kiinnostuksen kohteet ovat eri olosuhteiden vertailut, joissa verrataan ilman lääkettä remimatsolaamiin.
|
Päivä/Tutkimuskäynti 2: 12-36 tuntia päivän 1 istunnon jälkeen
|
|
subjektiiviset kipuarvosanat
Aikaikkuna: Päivä/Vierailu 1: välittömästi ei-lääkeolosuhteen magneettikuvauksen jälkeen ja välittömästi remimatsolaamiolosuhteen magneettikuvauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuuden ja epämiellyttävyyden numeeriset arviot saadaan jokaisen kokeellisen jakson jälkeen, joka sisältää toistuvaa kivuliasta stimulaatiota.
Arvot ovat asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa ei lainkaan ja 10 edustaa mahdollisimman huonoa arviota. |
Päivä/Vierailu 1: välittömästi ei-lääkeolosuhteen magneettikuvauksen jälkeen ja välittömästi remimatsolaamiolosuhteen magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
funktionaalisen magneettikuvauksen muistin koodaustyön aktivointi
Aikaikkuna: Päivä/Käynti 1: ei-lääke-olosuhteessa magneettikuvaus ja remimatsolaamin-olosuhteessa magneettikuvaus
|
Tapahtumaan liittyvät veren hapen tasoon perustuvat (BOLD) magneettikuvaus (MRI) vasteen määritetään jokaiselle esitetylle kokeelliselle kohteelle, paljastaen paikalliset muutokset verenkierrossa, jotka korreloivat lisääntyneen hermoston aktiivisuuden kanssa.
Nämä keskiarvotetaan useiden muistin koodaukseen liittyvien kokeellisten tapahtumien toistojen yli, luoden Z-pisteiden anatomisen kartan.
Poikkiolosuhdevertailut ovat pääasiallinen kiinnostuksen kohde, vertaillen ilman lääkettä remimatsolaamiin.
|
Päivä/Käynti 1: ei-lääke-olosuhteessa magneettikuvaus ja remimatsolaamin-olosuhteessa magneettikuvaus
|
|
funktionaalisen magneettikuvauksen aktivaatio kivulloisen ärsykkeen reaktioon
Aikaikkuna: Päivä/Käynti 1: ilman lääkeainetta MRI-kuvauksen aikana ja remimatsolaaminen MRI-kuvauksen aikana
|
Tapahtumaan liittyvät veren hapen määrään perustuvat (BOLD) magneettikuvaus (MRI) -vasteet määritetään jokaiselle esitetylle kokeelliselle kohteelle, paljastaen paikalliset muutokset verenkierrossa, jotka korreloivat lisääntyneen hermosolutoiminnan kanssa. Nämä keskiarvoistetaan useiden kivuliaiden ärsykekertojen toistoja yli, luoden Z-pisteiden anatomisen kartan. Poikkiolosuhdevertailut ovat pääasiallinen kiinnostuksen kohde, jossa verrataan ilman lääkettä remimatsolaamiin.
|
Päivä/Käynti 1: ilman lääkeainetta MRI-kuvauksen aikana ja remimatsolaaminen MRI-kuvauksen aikana
|
|
Toiminnallinen yhteyksellisyys
Aikaikkuna: Päivä/Tapaaminen 1: ei-lääkeolosuhteessa magneettikuvauksen aikana, remimatsolaamissa magneettikuvauksen aikana
|
Koko aivojen toiminnallinen kytkentä määritetään kussakin tilassa (ilman lääkettä ja remimatsolaami). Tämä tuottaa ristikorrelaatioarvojen matriisin. Tärkeimmäksi tutkimuskohteeksi muodostuvat eri tilojen vertailut, joissa verrataan tilaa ilman lääkettä remimatsolaamilla saavutettuun tilaan.
|
Päivä/Tapaaminen 1: ei-lääkeolosuhteessa magneettikuvauksen aikana, remimatsolaamissa magneettikuvauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25110017
- R35GM146822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja jaettavia tietoja:
- ikä, pituus, paino, sukupuoli
- kivun voimakkuus & epämiellyttävyys, arvioinnit
- tarkoitukseen suunnitellun lääkeannoksen sedaation havainnointiarviointi
- pitkän aikavälin muistin käyttäytymisperusteiset suorituskykytiedot
- rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-kuvat
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .