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Remimazolam NeuroImagen (REMAZ)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Keith M Vogt

Neuroimagen de la Sedación con Remimazolam

Este es un estudio de resonancia magnética funcional de un solo brazo que determinará los efectos del remimazolam sobre la cognición y la actividad y conectividad cerebral en reposo, durante la estimulación nociva y durante una tarea de codificación de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4126473147
  • Correo electrónico: kev18@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Número de teléfono: 4126473147
          • Correo electrónico: kev18@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 59 años de edad, que:
  • no tengan ninguno de los criterios de exclusión específicos
  • tengan una dirección de correo electrónico válida y un número de teléfono válido durante todo el estudio
  • estén libres de cualquier implante incompatible con resonancia magnética

Criterios de exclusión:

  • estén embarazadas o intentando concebir
  • índice de masa corporal (IMC) > 35
  • deterioro significativo de la memoria o pérdida auditiva
  • apnea del sueño
  • dolor crónico o que tomen medicamentos para el dolor con frecuencia (incluyendo tramadol)
  • afecciones médicas crónicas que requieran tratamiento (hipertensión, diabetes, colesterol alto)
  • enfermedad neurológica, incluyendo convulsiones y temblores
  • diagnósticos psiquiátricos, incluyendo ansiedad, depresión, pánico o TEPT
  • antecedentes de cualquiera de estas afecciones médicas: latidos cardíacos anormales (anormalidad de la conducción cardíaca o arritmia), enfermedad hepática o renal, o enfermedad pulmonar significativa
  • claustrofobia severa o intolerancia a la resonancia magnética
  • tengan implantes metálicos o piercings metálicos no extraíbles
  • tengan antecedentes de reacción adversa al midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) u otro medicamento de la clase de las benzodiazepinas
  • sean alérgicos al dextrano
  • consumo diario de alcohol o consumo excesivo de alcohol; antecedentes de abuso de alcohol
  • fumador diario actual
  • consumo regular o reciente de marihuana (incluyendo marihuana recetada/médica)
  • consumo de drogas ilícitas, es decir, drogas de la calle
  • tomen regularmente: antiepilépticos, antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos, medicamentos contra la ansiedad, estimulantes o ayudas para dormir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Remimazolam+Dolor
Estudio de un solo brazo. Todos los sujetos reciben remimazolam y estimulación nerviosa eléctrica dolorosa, mientras se les realiza una resonancia magnética, tal como se describe en las intervenciones.
Dispositivo: Estimulación de nervios periféricos
El estímulo experimental de dolor agudo se administrará mediante un estimulador nervioso. Estas descargas dolorosas se combinarán con un número fijo de señales experimentales, en un patrón que parece aleatorio para los participantes.
Droga: Remimazolam
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión intravenosa de este medicamento, durante una parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria explícita
Periodo de tiempo: Día/Visita 2: 12-36 horas después de la sesión del día 1
Prueba de memoria de reconocimiento, utilizando el procedimiento Recordar-Saber, en el cual los sujetos indican si reconocen elementos experimentales previamente experimentados entre elementos novedosos (no presentes previamente en el experimento). Esto permite el cálculo de medidas interdependientes de recolección y familiaridad utilizando el estadístico de detección de señales, d'. d' se calcula como la distribución gaussiana acumulativa de respuestas falsas positivas restada de la distribución gaussiana acumulativa de elementos previamente experimentados correctamente identificados. d' está en una escala (teóricamente infinita) de unidades de desviación estándar, con valores negativos que representan un rendimiento peor que la adivinación al azar y valores positivos que representan desviaciones estándar de rendimiento por encima del azar. Las comparaciones entre condiciones serán el efecto principal de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 2: 12-36 horas después de la sesión del día 1
evaluaciones subjetivas del dolor
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: inmediatamente después de la resonancia magnética en condición sin fármaco e inmediatamente después de la resonancia magnética en condición de remimazolam
Se obtendrán puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor y la desagradabilidad después de cada periodo experimental que involucre estimulación nociceptiva repetida.
Los valores se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ninguna y 10 representa la peor puntuación posible.
Día/Visita 1: inmediatamente después de la resonancia magnética en condición sin fármaco e inmediatamente después de la resonancia magnética en condición de remimazolam

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
activación de resonancia magnética funcional de tarea de codificación de memoria
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
Se determinarán las respuestas de imágenes por resonancia magnética (IRM) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) relacionadas con eventos para cada ítem experimental presentado, revelando cambios localizados en el flujo sanguíneo, que se correlacionan con una mayor actividad neuronal. Estos se promediarán entre las múltiples repeticiones de eventos experimentales de codificación de memoria, creando un mapa anatómico de puntuaciones Z. Las comparaciones entre condiciones serán el principal efecto de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
activación de resonancia magnética funcional de la respuesta a estímulos nocivos
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
Se determinarán las respuestas de resonancia magnética (RM) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) relacionadas con eventos para cada ítem experimental presentado, revelando cambios localizados en el flujo sanguíneo que se correlacionan con un aumento de la actividad neuronal. Estas se promediarán entre las múltiples repeticiones de los eventos de estimulación nociva, creando un mapa anatómico de puntuaciones Z. Las comparaciones entre condiciones serán el principal efecto de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: durante la resonancia magnética sin medicación, durante la resonancia magnética con remimazolam
La conectividad funcional de todo el cerebro se determinará en cada condición (sin fármaco y remimazolam). Esto genera una matriz de valores de correlación cruzada. Las comparaciones entre condiciones serán el principal efecto de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 1: durante la resonancia magnética sin medicación, durante la resonancia magnética con remimazolam

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Keith M Vogt

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos anonimizados para compartir:

  • edad, altura, peso, sexo
  • intensidad y desagrado del dolor, valoraciones
  • evaluación del observador de la sedación en la dosis objetivo del fármaco
  • datos de rendimiento conductual para la memoria a largo plazo
  • imágenes de resonancia magnética estructural y funcional

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez completado el análisis y publicados los resultados, todos los datos anteriores se compartirán en formato anonimizado, vinculados entre sí mediante un número de sujeto asignado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán a través de una plataforma en línea de acceso público que permite la descarga gratuita por parte de los usuarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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