Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам Нейровизуализация (REMAZ)

27 марта 2026 г. обновлено: Keith M Vogt

Нейровизуализация седации ремимазоламом

Это однорукое функциональное МРТ-исследование, которое определит влияние ремимазолама на когнитивные функции и активность мозга, а также на связность в состоянии покоя, во время ноцицептивной стимуляции и во время задачи кодирования памяти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Номер телефона: 4126473147
  • Электронная почта: kev18@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Номер телефона: 4126473147
          • Электронная почта: kev18@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–59 лет, которые:
  • не имеют ни одного из конкретных критериев исключения
  • имеют действительный адрес электронной почты и действительный номер телефона на протяжении всего исследования
  • не имеют имплантатов, несовместимых с МРТ

Критерии исключения:

  • беременны или пытаются зачать ребенка
  • индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • значительное нарушение памяти или потеря слуха
  • апноэ во сне
  • хроническая боль или частый приём обезболивающих препаратов (включая трамадол)
  • хронические заболевания, требующие лечения (гипертония, диабет, высокий уровень холестерина)
  • неврологические заболевания, включая судороги и тремор
  • психиатрические диагнозы, включая тревожность, депрессию, панические атаки или ПТСР
  • наличие в анамнезе любых из этих заболеваний: нарушения сердечного ритма (нарушение проводимости сердца или аритмия), заболевания печени или почек, или значительные заболевания лёгких
  • тяжёлая клаустрофобия или непереносимость МРТ
  • наличие металлических имплантатов или несъёмных металлических пирсингов
  • наличие в анамнезе неблагоприятной реакции на мидазолам (Версед), лоразепам (Ативан) или другой препарат класса бензодиазепинов
  • аллергия на декстран
  • ежедневное употребление алкоголя или злоупотребление алкоголем; наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем
  • текущее ежедневное курение
  • регулярное или недавнее употребление марихуаны (включая назначенную/медицинскую марихуану)
  • употребление запрещённых наркотиков, т.е. уличных наркотиков
  • регулярный приём: противоэпилептических средств, антидепрессантов, антипсихотиков, антигистаминных препаратов, противотревожных средств, стимуляторов или снотворных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ремимазолам+Боль
Одногрупповое исследование. Все участники получают ремимазолам и болезненную электрическую стимуляцию нерва, одновременно проходя МРТ-сканирование, как описано в разделе вмешательств.
Устройство: Стимуляция периферических нервов
Экспериментальный стимул острой боли будет подаваться с помощью нервного стимулятора. Эти болезненные шоки будут сочетаться с фиксированным количеством экспериментальных сигналов по схеме, которая кажется участникам случайной.
Лекарство: Ремимазолам
Участники этой группы получат внутривенную инфузию этого препарата в течение части исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность явной памяти
Временное ограничение: День/Визит 2: через 12–36 часов после сессии 1 дня
Тестирование памяти узнавания с использованием процедуры "Помню-Знаю", при которой испытуемые указывают, узнают ли они ранее предъявленные экспериментальные стимулы среди новых (не встречавшихся ранее в эксперименте). Это позволяет рассчитать взаимозависимые показатели воспоминания и знакомства с использованием статистики обнаружения сигнала d'. d' рассчитывается как кумулятивное гауссово распределение ложноположительных ответов, вычтенное из кумулятивного гауссова распределения правильно опознанных ранее предъявленных стимулов. d' измеряется в единицах стандартного отклонения (теоретически бесконечная шкала), причём отрицательные значения соответствуют результатам хуже случайного угадывания, а положительные значения соответствуют стандартным отклонениям результатов выше случайного уровня. Основным интересующим эффектом будут кросс-условные сравнения между состоянием без препарата и ремимазоламом.
День/Визит 2: через 12–36 часов после сессии 1 дня
субъективные оценки боли
Временное ограничение: День/Визит 1: сразу после МРТ-сканирования без применения лекарств и сразу после МРТ-сканирования с применением ремимазолама
Числовые оценки интенсивности боли и неприятных ощущений будут получены после каждого экспериментального периода, включающего повторяющиеся болевые стимуляции. Значения будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 — наихудшую возможную оценку.
День/Визит 1: сразу после МРТ-сканирования без применения лекарств и сразу после МРТ-сканирования с применением ремимазолама

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активация функциональной магнитно-резонансной томографии при выполнении задачи кодирования памяти
Временное ограничение: День/Визит 1: МРТ-сканирование в состоянии без лекарств и МРТ-сканирование под ремимазоламом
Для каждого представленного экспериментального элемента будут определены связанные с событием ответы BOLD (уровень кислорода в крови) при магнитно-резонансной томографии (МРТ), выявляющие локализованные изменения кровотока, которые коррелируют с повышенной нейрональной активностью. Они будут усреднены по множественным повторениям событий эксперимента по кодированию памяти, создавая анатомическую карту Z-оценок. Основным эффектом интереса будут сравнения между условиями, сравнивающие отсутствие препарата с ремимазоламом.
День/Визит 1: МРТ-сканирование в состоянии без лекарств и МРТ-сканирование под ремимазоламом
активация функциональной магнитно-резонансной томографии в ответ на болевое раздражение
Временное ограничение: День/Визит 1: во время состояния без лекарств МРТ сканирование и во время ремимазолама МРТ сканирование
Событийно-зависимые ответы на основе уровня кислорода в крови (BOLD) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут определяться для каждого представленного экспериментального элемента, выявляя локализованные изменения кровотока, которые коррелируют с повышенной нейронной активностью. Эти данные будут усреднены по множественным повторениям событий ноцицептивной стимуляции, создавая анатомическую карту Z-показателей. Основным эффектом, представляющим интерес, будут межусловные сравнения, сопоставляющие состояние без препарата с состоянием при приеме ремимазолама.
День/Визит 1: во время состояния без лекарств МРТ сканирование и во время ремимазолама МРТ сканирование
Функциональная связность
Временное ограничение: День/Визит 1: во время МРТ сканирования без лекарств, во время МРТ сканирования с ремимазоламом
Функциональная связность всего мозга будет определяться в каждом условии (без лекарства и ремимазолам). Это создает матрицу значений кросс-корреляции. Основным эффектом, представляющим интерес, будут межусловные сравнения, сравнивающие состояние без лекарства с ремимазоламом.
День/Визит 1: во время МРТ сканирования без лекарств, во время МРТ сканирования с ремимазоламом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Keith M Vogt

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные для обмена:

  • возраст, рост, вес, пол
  • интенсивность боли & неприятные ощущения, оценки
  • оценка седации наблюдателем при целевом дозе препарата
  • данные поведенческой производительности для долговременной памяти
  • структурные и функциональные МРТ-изображения

Сроки обмена IPD

После завершения анализа и публикации результатов все вышеуказанные данные будут переданы в деидентифицированном формате, связанные друг с другом присвоенным номером субъекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены через общедоступную онлайн-платформу, которая позволяет пользователям бесплатно скачивать информацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками