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Remimazolam Neuroimaging (REMAZ)

27. März 2026 aktualisiert von: Keith M Vogt

Neurobildgebung der Sedierung mit Remimazolam

Dies ist eine Einarm-Funktions-MRT-Studie, die die Auswirkungen von Remimazolam auf Kognition und Gehirnaktivität sowie Konnektivität in Ruhe, während schädlicher Stimulation und während einer Gedächtnis-Enkodierungsaufgabe bestimmen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4126473147
  • E-Mail: kev18@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4126473147
          • E-Mail: kev18@pitt.edu
        • Hauptermittler:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren, die:
  • keine der spezifischen Ausschlusskriterien aufweisen
  • während der gesamten Studie über eine gültige E-Mail-Adresse und gültige Telefonnummer verfügen
  • frei von jeglichen nicht-MRT-kompatiblen Implantaten sind

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • erhebliche Gedächtnisstörungen oder Hörverlust
  • Schlafapnoe
  • chronische Schmerzen oder häufige Einnahme von Schmerzmitteln (einschließlich Tramadol)
  • chronische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern (Hypertonie, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel)
  • neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfälle und Tremor
  • psychiatrische Diagnosen, einschließlich Angst, Depression, Panik oder PTBS
  • eine Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen: abnormale Herzschläge (kardiale Leitungssstörung oder Arrhythmie), Leber- oder Nierenerkrankungen oder signifikante Lungenerkrankungen
  • schwere Klaustrophobie oder MRT-Unverträglichkeit
  • Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallpiercings haben
  • eine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Midazolam (Versed), Lorazepam (Ativan) oder ein anderes Benzodiazepin-Medikament haben
  • gegen Dextran allergisch sind
  • täglicher Alkoholkonsum oder starker Alkoholkonsum; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • derzeit täglicher Raucher
  • regelmäßiger oder kürzlicher Marihuanakonsum (einschließlich verschriebenem/medizinischem Marihuana)
  • illegaler Drogenkonsum, d. h. Straßendrogen
  • regelmäßig einnehmen: Antiepileptika, Antidepressiva, Antipsychotika, Antihistaminika, Medikamente gegen Angstzustände, Stimulanzien oder Schlafmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam+Schmerz
Single-Arm-Studie. Alle Probanden erhalten Remimazolam und schmerzhafte elektrische Nervenstimulation, während sie mittels MRT abgebildet werden, wie in den Interventionen beschrieben.
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Ein experimenteller akuter Schmerzreiz wird mithilfe eines Nervenstimulators abgegeben. Diese schmerzhaften Schocks werden mit einer festen Anzahl experimenteller Hinweise in einem Muster gepaart, das den Teilnehmern zufällig erscheint.
Arzneimittel: Remimazolam
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten während eines Teils der Studie eine intravenöse Infusion dieses Medikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Tag/Besuch 2: 12–36 Stunden nach der Sitzung am Tag 1
Erkennungsgedächtnistests unter Verwendung des Remember-Know-Verfahrens, bei dem Probanden angeben, ob sie zuvor erlebte experimentelle Elemente unter neuen Elementen (die zuvor nicht im Experiment waren) wiedererkennen. Dies ermöglicht die Berechnung voneinander abhängiger Maße für Erinnerung & Vertrautheit unter Verwendung der Signalerkennungsstatistik d'. d' wird als kumulative Gauß-Verteilung falsch positiver Antworten berechnet, die von der kumulativen Gauß-Verteilung korrekt identifizierter zuvor erlebter Elemente subtrahiert wird. d' befindet sich auf einer (theoretisch unendlichen) Skala von Standardabweichungseinheiten, wobei negative Werte eine Leistung darstellen, die schlechter ist als zufälliges Raten, und positive Werte Standardabweichungen der Leistung über dem Zufall darstellen. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei keine Droge mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 2: 12–36 Stunden nach der Sitzung am Tag 1
subjektive Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: unmittelbar nach der MRT-Untersuchung ohne Medikament und unmittelbar nach der MRT-Untersuchung unter Remimazolam
Numerische Bewertungen der Schmerzintensität und -unangenehmheit werden nach jedem experimentellen Zeitraum mit wiederholter schmerzhafter Stimulation erhoben. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 liegen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die denkbar schlechteste Bewertung darstellt.
Tag/Besuch 1: unmittelbar nach der MRT-Untersuchung ohne Medikament und unmittelbar nach der MRT-Untersuchung unter Remimazolam

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie-Aktivierung der Gedächtniscodierungsaufgabe
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: während der Zustand ohne Medikament MRT-Untersuchung und während der Remimazolam MRT-Untersuchung
Ereignisbezogene blutsauerstoffabhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT)-Antworten werden für jeden präsentierten experimentellen Gegenstand bestimmt, wodurch lokalisierte Veränderungen im Blutfluss aufgedeckt werden, die mit erhöhter neuronaler Aktivität korrelieren. Diese werden über die mehrfachen Wiederholungen der gedächtniskodierenden experimentellen Ereignisse gemittelt, wodurch eine anatomische Karte von Z-Scores entsteht. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei kein Medikament mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 1: während der Zustand ohne Medikament MRT-Untersuchung und während der Remimazolam MRT-Untersuchung
funktionelle Magnetresonanztomographie-Aktivierung der Reaktion auf schädliche Stimulation
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: während des drogenfreien Zustands MRT-Untersuchung und während der Remimazolam-MRT-Untersuchung
Event-related blood-oxygen level dependent (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) Reaktionen werden für jeden präsentierten experimentellen Gegenstand bestimmt, wodurch lokalisierte Veränderungen im Blutfluss aufgedeckt werden, die mit erhöhter neuronaler Aktivität korrelieren. Diese werden über die mehrfachen Wiederholungen von schädlichen Stimulationsereignissen gemittelt, wodurch eine anatomische Karte von Z-Scores erstellt wird. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei kein Medikament mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 1: während des drogenfreien Zustands MRT-Untersuchung und während der Remimazolam-MRT-Untersuchung
Funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Tag/Besuch 1: während MRT-Untersuchung im drogenfreien Zustand, während MRT-Untersuchung mit Remimazolam
Die funktionelle Konnektivität des gesamten Gehirns wird für jede Bedingung (ohne Medikament und Remimazolam) bestimmt. Dies erzeugt eine Matrix von Kreuzkorrelationswerten. Vergleiche zwischen den Bedingungen werden der Haupteffekt von Interesse sein, wobei ohne Medikament mit Remimazolam verglichen wird.
Tag/Besuch 1: während MRT-Untersuchung im drogenfreien Zustand, während MRT-Untersuchung mit Remimazolam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keith M Vogt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zur Weitergabe:

  • Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht
  • Schmerzintensität & Unangenehmheit, Bewertungen
  • Beobachterbewertung der Sedierung bei der angestrebten Wirkstoffdosis
  • Verhaltensleistungsdaten für das Langzeitgedächtnis
  • strukturelle und funktionelle MRT-Bilder

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse werden alle oben genannten Daten in anonymisierter Form gemeinsam genutzt, verbunden durch eine zugewiesene Probandennummer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform geteilt, die einen kostenlosen Download für Nutzer ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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