Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie Remimazolamem (REMAZ)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Keith M Vogt

Neuroobrazowanie Sedacji Remimazolamem

To jest jedno-ramienne badanie funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, które określi wpływ remimazolamu na funkcje poznawcze oraz aktywność i łączność mózgu w spoczynku, podczas stymulacji bólowej oraz podczas zadania kodowania pamięci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Numer telefonu: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu
        • Główny śledczy:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–59 lat, którzy:
  • nie spełniają żadnych określonych kryteriów wykluczenia
  • posiadają ważny adres e-mail i ważny numer telefonu przez cały okres badania
  • nie mają żadnych implantów niekompatybilnych z MRI

Kryteria wykluczenia:

  • są w ciąży lub starają się o dziecko
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • znaczne zaburzenia pamięci lub utrata słuchu
  • bezdech senny
  • przewlekły ból lub częste przyjmowanie leków przeciwbólowych (w tym tramadolu)
  • przewlekłe schorzenia wymagające leczenia (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu)
  • choroby neurologiczne, w tym napady padaczkowe i drżenie
  • rozpoznania psychiatryczne, w tym lęk, depresja, ataki paniki lub PTSD
  • historia któregokolwiek z tych schorzeń: nieprawidłowe bicie serca (zaburzenia przewodzenia serca lub arytmia), choroba wątroby lub nerek lub znacząca choroba płuc
  • ciężka klaustrofobia lub nietolerancja MRI
  • posiadanie implantów metalowych lub niewyjmowanych kolczyków metalowych
  • historia niepożądanej reakcji na midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) lub inny lek z klasy benzodiazepin
  • alergia na dekstran
  • codzienne spożywanie alkoholu lub intensywne spożywanie alkoholu; historia nadużywania alkoholu
  • obecnie codziennie palący
  • regularne lub niedawne używanie marihuany (w tym przepisanej/medycznej marihuany)
  • używanie narkotyków nielegalnych, tj. narkotyków ulicznych
  • regularne przyjmowanie: leków przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwhistaminowych, leków przeciwlękowych, stymulantów lub środków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remimazolam+Ból
Badanie jednoramienne.
Wszyscy uczestnicy otrzymują remimazolam i bolesną stymulację elektryczną nerwów, podczas gdy są obrazowani za pomocą MRI, zgodnie z opisem interwencji.
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
Eksperymentalny ostry bodziec bólowy zostanie dostarczony za pomocą stymulatora nerwów. Te bolesne wstrząsy zostaną powiązane z ustaloną liczbą wskazówek eksperymentalnych, według wzoru, który wydaje się losowy dla uczestników.
Lek: Remimazolam
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dożylną infuzję tego leku w trakcie części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci jawnej
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 2: 12-36 godzin po sesji dnia 1
Testowanie pamięci rozpoznawczej z wykorzystaniem procedury Remember-Know, w której badani wskazują, czy rozpoznają wcześniej doświadczone elementy eksperymentalne wśród nowych elementów (nieobecnych wcześniej w eksperymencie). Pozwala to na obliczenie współzależnych miar odtworzenia i znajomości przy użyciu statystyki detekcji sygnału, d'. d' jest obliczany jako kumulatywny rozkład Gaussa fałszywie pozytywnych odpowiedzi odjęty od kumulatywnego rozkładu Gaussa poprawnie zidentyfikowanych wcześniej doświadczonych elementów. d' znajduje się na (teoretycznie nieskończonej) skali jednostek odchylenia standardowego, przy czym wartości ujemne reprezentują wyniki gorsze niż przypadkowe zgadywanie, a wartości dodatnie reprezentują odchylenia standardowe wyników powyżej przypadku. Porównania między warunkami będą głównym efektem zainteresowania, porównując brak leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 2: 12-36 godzin po sesji dnia 1
subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach bez leku oraz bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach podania remimazolamu
Numeryczne oceny natężenia bólu i nieprzyjemności będą uzyskiwane po każdym okresie eksperymentalnym obejmującym powtarzaną stymulację bólową.
Wartości będą określane w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorszą możliwą ocenę.
Dzień/Wizyta 1: bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach bez leku oraz bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach podania remimazolamu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywacja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w zadaniu kodowania pamięci
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku oraz podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem
Reakcje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zależne od poziomu natlenowania krwi (BOLD) związane z wydarzeniem będą określane dla każdego prezentowanego elementu eksperymentalnego, ujawniając zlokalizowane zmiany w przepływie krwi, które korelują ze zwiększoną aktywnością neuronalną. Będą one uśredniane na podstawie wielu powtórzeń eksperymentalnych zdarzeń kodowania pamięci, tworząc anatomiczną mapę wyników Z. Porównania międzywarunkowe będą głównym efektem zainteresowania, porównując brak leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku oraz podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem
aktywacja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w odpowiedzi na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: podczas badania MRI bez leku oraz podczas badania MRI z remimazolamem
Reakcje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) związane z bodźcami będą określane dla każdego prezentowanego elementu eksperymentalnego, ujawniając zlokalizowane zmiany w przepływie krwi, które korelują ze zwiększoną aktywnością neuronalną. Będą one uśredniane dla wielu powtórzeń zdarzeń stymulacji bólowej, tworząc mapę anatomiczną wartości Z. Porównania między warunkami będą głównym efektem zainteresowania, porównując stan bez leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 1: podczas badania MRI bez leku oraz podczas badania MRI z remimazolamem
Łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku, podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem
Funkcjonalna łączność całego mózgu zostanie określona w każdym z warunków (bez leku i remimazolam). To generuje macierz wartości korelacji krzyżowych. Porównania między warunkami będą głównym efektem zainteresowania, porównując stan bez leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku, podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keith M Vogt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do udostępnienia po usunięciu danych identyfikujących:

  • wiek, wzrost, waga, płeć
  • natężenie i nieprzyjemność bólu, oceny
  • ocena sedacji przez obserwatora przy docelowej dawce leku
  • dane dotyczące wydajności behawioralnej dla pamięci długotrwałej
  • obrazy strukturalne i funkcjonalne MRI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy i opublikowaniu wyników wszystkie powyższe dane zostaną udostępnione w formacie zanonimizowanym, powiązane ze sobą za pomocą przypisanego numeru uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem publicznie dostępnej platformy internetowej, która umożliwia bezpłatne pobieranie przez użytkowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami