Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab hos patienter med solide tumorer

30. juli 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1/2 åben-label, multicentret undersøgelse af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab med eller uden andre antikancer-midler hos patienter med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antikanceraktivitet af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab hos voksne med fremskreden eller metastatisk solide tumorer med en RAS-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multicenter, fase 1/2-undersøgelse af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab med eller uden andre antikræftmidler hos voksne med fremskreden eller metastatisk solid tumor med en RAS-mutation for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige kliniske aktivitet. Undersøgelsen består af tre arme: Arm A: daraxonrasib i kombination med ivonescimab; Arm B: elironrasib i kombination med ivonescimab; og Arm C: zoldonrasib i kombination med ivonescimab. Alle arme består af to dele: Del 1 - dosisudforskning og Del 2 - dosisudvidelse. Del 1 dosisudforskning vil udforske sikkerheden og tolerabiliteten af individuelle RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab. Del 2 dosisudvidelse vil udforske sikkerheden, tolerabiliteten og antikræftaktiviteten af de individuelle RAS(ON)-hæmmere med ivonescimab +/- antikræftbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet med dokumenteret RAS-mutation i KRAS, HRAS eller NRAS.
  • Har modtaget og er fremskreden eller har været intolerant over for tidligere standardbehandling (Del 1 Dosisundersøgelse).
  • Ikke-pladecelle NSCLC uden en behandelbar drivermutation i andre oncogener, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (Arm A & B for Del 2 Dosisudvidelse).
  • Solid tumor eller CRC tidligere behandlet med højst 2 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom og er fremskreden eller har været intolerant over for tidligere standardbehandlinger (Arm C for Del 2 Dosisudvidelse).
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, koagulation, endokrin).
  • I stand til at indtage orale lægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Hoved- og hals pladecellecarcinom.
  • Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at indtage eller absorbere undersøgelseslægemidlet.
  • Stor kirurgi inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidler.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.
  • Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Kombination
Dosisudforskning og Dosisudvidelse (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Medicin: Ivonescimab
IV infusion
Medicin: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun dosisudvidelse)
IV infusion
Eksperimentel: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Kombination
Dosisudforskning og dosisudvidelse.
Dosisudvidelsen vil omfatte to separate kohorter: Kohorte B1 (+ daraxonrasib) og Kohorte B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Medicin: Ivonescimab
IV infusion
Medicin: Elironrasib
orale tabletter
Medicin: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun Kohorte B2)
IV-infusion
Medicin: Daraxonrasib (Kun kohorte B1)
orale tabletter
Eksperimentel: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Kombination
Dosisudforskning og dosisudvidelse. Dosisudvidelsen vil omfatte to separate kohorter: Kohorte C1 og Kohorte C2 (+ Cetuximab).
Medicin: Ivonescimab
IV infusion
Medicin: Zoldonrasib
orale tabletter
Medicin: cetuximab (Kun kohorte C2)
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal patienter med AEs som vurderet af CTCAE v5.
Op til cirka 4 år
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal patienter med ændringer i vitale tegn.
Op til cirka 4 år
Ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: I op til cirka 4 år
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorietestresultater.
I op til cirka 4 år
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af RAS(ON)-hæmmere og ivonescimab
Tidsramme: Op til cyklus 6 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Trough- og peak-blodkoncentrationer af RAS(ON)-hæmmere og ivonescimab over tid som anvendeligt.
Op til cyklus 6 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 4 år
ORR pr. responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til ca. 4 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR per RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR efter RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTR ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS per RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Anti-stof antistof (ADA) af ivonescimab
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal og procentdel af patienter med anti-ivonescimab-antistof
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revolution Medicines, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Summit Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMC-APEX-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger