Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом у пациентов с солидными опухолями

30 июля 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1/2 открытого многоцентрового исследования ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом с другими противоопухолевыми агентами или без них у пациентов с солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом у взрослых с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией RAS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом с другими противоопухолевыми средствами или без них у взрослых с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией RAS для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной клинической активности. Исследование состоит из трех групп: Группа A: дараксонрасиб в комбинации с ивонесимабом; Группа B: элиронрасиб в комбинации с ивонесимабом; и Группа C: золдонрасиб в комбинации с ивонесимабом. Все группы состоят из двух частей: Часть 1 - исследование дозы и Часть 2 - расширение дозы. Часть 1 исследование дозы будет изучать безопасность и переносимость отдельных ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом. Часть 2 расширение дозы будет изучать безопасность, переносимость и противоопухолевую активность отдельных ингибиторов RAS(ON) с ивонесимабом +/- противоопухолевой терапией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
370

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Revolution Medicines Study Director
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Рекрутинг
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Контакт:
          • Spiro Curis
          • Номер телефона: ext 251 860-886-8362
          • Электронная почта: Scuris@echoct.com
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Henry Black
          • Номер телефона: 615-879-6410
          • Электронная почта: hblack@tnonc.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Dallas
        • Контакт:
          • Mofopefoluwa "Fope" Akinwale
          • Номер телефона: 972-893-8800
          • Электронная почта: fakinwale@nextoncology.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: 210-580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и предоставление информированного согласия.
  • Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная опухоль с документированной мутацией RAS в генах KRAS, HRAS или NRAS.
  • Получение и прогрессирование или непереносимость предыдущей стандартной терапии (Часть 1 Исследование дозы).
  • Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) неплоскоклеточного типа без поддающихся лечению драйверных мутаций в других онкогенах, не получавший ранее системного лечения (Группы A и B для Части 2 Расширение дозы).
  • Злокачественная опухоль или колоректальный рак (CRC), ранее леченный не более чем 2 линиями терапии по поводу распространенного заболевания, с прогрессированием или непереносимостью предыдущих стандартных методов лечения (Группа C для Части 2 Расширение дозы).
  • Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, свертываемость крови, эндокринная система).
  • Способность принимать пероральные препараты.

Критерии исключения:

  • Плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Любые состояния, которые могут повлиять на способность принимать или усваивать исследуемый препарат.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до получения исследуемого препарата(ов).
  • Пациент не может или не желает соблюдать протокольные визиты или процедуры исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: Дараксонрасиб + Ивонесимаб Комбинация
Исследование дозировки и расширение дозировки (+ Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед)
Лекарство: Даразонрасиб
пероральные таблетки
Лекарство: Ивонесимаб
внутривенная инфузия
Лекарство: Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед (Только Расширение Дозы)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Группа B: Элиронрасиб + Ивонесимаб Комбинация
Исследование дозировки и расширение дозировки. Расширение дозировки будет включать две отдельные когорты: Когорта B1 (+ дараксонрасиб) и Когорта B2 (+ Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед).
Лекарство: Ивонесимаб
внутривенная инфузия
Лекарство: Элиронрасиб
пероральные таблетки
Лекарство: Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед (только для Когорты B2)
внутривенная инфузия
Лекарство: Дараксонрасиб (только Когорта B1)
пероральные таблетки
Экспериментальный: Группа C: Комбинация Золдонрасиба и Ивонесимаба
Исследование дозировки и расширение дозировки. Расширение дозировки будет включать две отдельные когорты: Когорта C1 и Когорта C2 (+ Цетуксимаб).
Лекарство: Ивонесимаб
внутривенная инфузия
Лекарство: Золдонрасиб
пероральные таблетки
Лекарство: цетуксимаб (Только для Когорты C2)
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Количество пациентов с НЯ по оценке CTCAE v5.
До приблизительно 4 лет
Изменения показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Количество пациентов с изменениями жизненно важных показателей.
До приблизительно 4 лет
Изменения значений клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Количество пациентов с изменениями показателей клинических лабораторных исследований.
До приблизительно 4 лет
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ингибиторов RAS(ON) и ивонесимаба
Временное ограничение: До 6-го цикла, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Пиковые и минимальные концентрации в крови ингибиторов RAS(ON) и ивонисцимаба в динамике (при наличии).
До 6-го цикла, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
ООР по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
До приблизительно 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
DOR по критериям RECIST v1.1
До приблизительно 4 лет
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До примерно 4 лет
DCR согласно RECIST v1.1
До примерно 4 лет
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До примерно 4 лет
TTR по критериям RECIST v1.1
До примерно 4 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
ВБП по RECIST v1.1
До приблизительно 4 лет
Антилекарственные антитела (ADA) ивонисимаба
Временное ограничение: До примерно 4 лет
Количество и процент пациентов с антителами к ивонесимабу
До примерно 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Revolution Medicines, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Summit Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMC-APEX-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками