Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z ivonescimabem u pacjentów z nowotworami litymi

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z iwoneskimabem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub bez nich u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej inhibitorów RAS(ON) w połączeniu z ivonescimabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją RAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest otwarte, wieloośrodkowe, badanie fazy 1/2 inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z iwonescymabem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub bez nich u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją RAS w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności klinicznej. Badanie składa się z trzech ramion: Ramię A: daraksonrasib w skojarzeniu z iwonescymabem; Ramie B: elironrasib w skojarzeniu z iwonescymabem; oraz Ramie C: zoldonrasib w skojarzeniu z iwonescymabem. Wszystkie ramiona składają się z dwóch części: Część 1 - eksploracja dawki oraz Część 2 - ekspansja dawki. Część 1 eksploracji dawki zbada bezpieczeństwo i tolerancję poszczególnych inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z iwonescymabem. Część 2 ekspansji dawki zbada bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową poszczególnych inhibitorów RAS(ON) z iwonescymabem +/- terapiami przeciwnowotworowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat i wyrażenie świadomej zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy o charakterze litym z udokumentowaną mutacją RAS w KRAS, HRAS lub NRAS.
  • Przebycie i progresja po wcześniejszym leczeniu standardowym lub nietolerancja takiego leczenia (część 1: eksploracja dawek).
  • Niekolczystokomórkowy rak płuca bez możliwego do leczenia mutacyjnego napędu w innych onkogenach, który nie był wcześniej leczony systemowo (ramiona A i B w części 2: ekspansja dawek).
  • Nowotwór lity lub rak jelita grubego wcześniej leczony nie więcej niż 2 liniami terapii w zaawansowanej chorobie, z progresją lub nietolerancją wcześniejszego leczenia standardowego (ramię C w części 2: ekspansja dawek).
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Prawidłowa czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ krzepnięcia, układ endokrynny).
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolczystokomórkowy rak głowy i szyi.
  • Wszelkie schorzenia mogące wpływać na zdolność przyjmowania lub wchłaniania leku badawczego.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania leku(ów) badawczego(ych).
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymaganych przez protokół wizyt lub procedur badawczych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Daraxonrasib + Ivonescimab w połączeniu
Eksploracja dawek i rozszerzenie dawek (+ Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed)
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Lek: Ivonescimab
Wlew dożylny
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed (Tylko Rozszerzenie Dawki)
wlew dożylny
Eksperymentalny: Ramię B: Elironrasib + Ivonescimab w połączeniu
Eksploracja dawek i rozszerzenie dawki. Rozszerzenie dawki będzie obejmować dwie oddzielne kohorty: Kohortę B1 (+ daraxonrasib) oraz Kohortę B2 (+ Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed).
Lek: Ivonescimab
Wlew dożylny
Lek: Elironrasib
tabletki doustne
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed (tylko Kohorta B2)
Wlew dożylny
Lek: Daraxonrasib (tylko Kohorta B1)
tabletki doustne
Eksperymentalny: Grupa C: Zoldonrasib + Ivonescimab w skojarzeniu
Eksploracja dawki i rozszerzenie dawkowania. Rozszerzenie dawkowania będzie obejmować dwie oddzielne kohorty: Kohorta C1 i Kohorta C2 (+ Cetuksymab).
Lek: Ivonescimab
Wlew dożylny
Lek: Zoldonrasib
tabletki doustne
Lek: cetuksymab (tylko Kohorta C2)
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi ocenianymi według CTCAE v5.
Do około 4 lat
Zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba pacjentów ze zmianami w parametrach życiowych.
Do około 4 lat
Zmiany w wartościach testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba pacjentów ze zmianami wartości badań laboratoryjnych.
Do około 4 lat
Dawka Ograniczająca Toksyczność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z dawką ograniczającą toksyczność
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie inhibitorów RAS(ON) i ivonescimab
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenia dolne i szczytowe we krwi inhibitorów RAS(ON) oraz iwoneskimabu w czasie, w miarę zastosowania.
Do dnia 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DCR wg RECIST v1.1
Do około 4 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTR według RECIST v1.1
Do około 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS wg RECIST v1.1
Do około 4 lat
Przeciwciała anty-lekowe (ADA) przeciwko ivonescimabowi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko iwoneskimabowi
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Summit Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC-APEX-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami