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Estudio de Inhibidores RAS(ON) en Combinación con Ivonescimab en Pacientes con Tumores Sólidos

30 de julio de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un Estudio Abierto de Fase 1/2, Multicéntrico de Inhibidores RAS(ON) en Combinación con Ivonescimab con o sin Otros Agentes Anticancerígenos en Pacientes con Tumores Sólidos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de los inhibidores de RAS(ON) en combinación con ivonescimab en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación RAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de inhibidores de RAS(ON) en combinación con ivonescimab, con o sin otros agentes anticancerígenos, en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación RAS, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar. El estudio consta de tres brazos: Brazo A: daraxonrasib en combinación con ivonescimab; Brazo B: elironrasib en combinación con ivonescimab; y Brazo C: zoldonrasib en combinación con ivonescimab. Todos los brazos constan de dos partes: Parte 1 - exploración de dosis y Parte 2 - expansión de dosis. La Parte 1 de exploración de dosis explorará la seguridad y tolerabilidad de los inhibidores individuales de RAS(ON) en combinación con ivonescimab. La Parte 2 de expansión de dosis explorará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de los inhibidores individuales de RAS(ON) con ivonescimab +/- terapias anticancerígenas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Reclutamiento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contacto:
          • Spiro Curis
          • Número de teléfono: ext 251 860-886-8362
          • Correo electrónico: Scuris@echoct.com
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • Henry Black
          • Número de teléfono: 615-879-6410
          • Correo electrónico: hblack@tnonc.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Dallas
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años y haber proporcionado el consentimiento informado.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Malignidad de tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente, con mutación RAS documentada en KRAS, HRAS o NRAS.
  • Haber recibido y progresado o ser intolerante a la terapia estándar previa (Parte 1 Exploración de dosis).
  • CPNM no escamoso sin una mutación tratable del conductor en otros oncogenes que no haya recibido tratamiento sistémico previo (Brazos A y B para la Parte 2 Expansión de dosis).
  • Tumor sólido o CCR tratado previamente con no más de 2 líneas de terapia previas para la enfermedad avanzada y haber progresado o sido intolerante a las terapias estándar previas (Brazo C para la Parte 2 Expansión de dosis).
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón, coagulación, endocrina).
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.

Criterios de exclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  • Cualquier condición que pueda afectar la capacidad de tomar o absorber el fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a recibir el/los fármaco(s) del estudio.
  • El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir con las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: Combinación de Daraxonrasib + Ivonescimab
Exploración de Dosis y Expansión de Dosis (+ Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed)
Droga: Daraxonrasib
comprimidos orales
Droga: Ivonescimab
Infusión intravenosa
Droga: Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed (Solo Expansión de Dosis)
Infusión intravenosa
Experimental: Brazo B: Combinación de Elironrasib + Ivonescimab
Exploración de Dosis y Expansión de Dosis. La Expansión de Dosis incluirá dos cohortes separadas: Cohorte B1 (+ daraxonrasib) y Cohorte B2 (+ Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed).
Droga: Ivonescimab
Infusión intravenosa
Droga: Elironrasib
comprimidos orales
Droga: Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed (Solo Cohorte B2)
Infusión intravenosa
Droga: Daraxonrasib (solo Cohorte B1)
comprimidos orales
Experimental: Brazo C: Zoldonrasib + Ivonescimab en combinación
Exploración de Dosis y Expansión de Dosis. La Expansión de Dosis incluirá dos cohortes separadas: Cohorte C1 y Cohorte C2 (+ Cetuximab).
Droga: Ivonescimab
Infusión intravenosa
Droga: Zoldonrasib
comprimidos orales
Droga: cetuximab (solo Cohorte C2)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número de pacientes con EA evaluados mediante CTCAE v5.
Hasta aproximadamente 4 años
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número de pacientes con cambios en los signos vitales.
Hasta aproximadamente 4 años
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número de pacientes con cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico.
Hasta aproximadamente 4 años
Toxicidades Limitantes de Dosis
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de inhibidores de RAS(ON) e ivonescimab
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Concentraciones sanguíneas en valle y pico de inhibidores RAS(ON) e ivonescimab a lo largo del tiempo, según corresponda.
Hasta el Día 1 del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DOR según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DCR según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
TTR según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
SPS según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Anticuerpo anti-fármaco (ADA) de ivonescimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número y porcentaje de pacientes con anticuerpo anti-ivonescimab
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Summit Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RMC-APEX-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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