RAS(ON)-inhibiittoreiden ja ivoneskimabin yhdistelmän tutkimus kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla
Avoimen leiman vaiheen 1/2 monikeskuksinen tutkimus RAS(ON)-estäjistä yhdistettynä ivoneskimabiin muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Revolution Medicines Study Director
- Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
- Sähköposti: medinfo@revmed.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorraine Martinez Seng, RN
- Puhelinnumero: 323-865-0967
- Sähköposti: Lorraine.Martinez@med.usc.edu
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Rekrytointi
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Spiro Curis
- Puhelinnumero: ext 251 860-886-8362
- Sähköposti: Scuris@echoct.com
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Wahowske
- Puhelinnumero: 651-254-1517
- Sähköposti: Lisa.A.Wahowske@HealthPartners.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Black
- Puhelinnumero: 615-879-6410
- Sähköposti: hblack@tnonc.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ly M. Nguyen
- Puhelinnumero: 832-794-3672
- Sähköposti: LMNguyen1@mdanderson.org
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Mofopefoluwa "Fope" Akinwale
- Puhelinnumero: 972-893-8800
- Sähköposti: fakinwale@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Georg
- Puhelinnumero: 210-580-9521
- Sähköposti: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maybelle De La Rosa
- Puhelinnumero: 703-783-4518
- Sähköposti: mdelarosa@nextoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
- Histologisesti varmennettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu RAS-mutaatio KRAS-, HRAS- tai NRAS-geeneissä.
- On saanut ja edennyt aiemman standardihoidon jälkeen tai on ollut sietämätön sille (Osa 1 Annosvaihtelututkimus).
- Ei-squamous-tyyppinen keuhkosyöpä ilman muissa onkogeeneissä olevaa hoidettavaa ajuri-mutaatiota, jota ei ole hoidettu aiemmin systeemisellä hoidolla (Osa 2 Annoksen laajennus, ryhmät A ja B).
- Kiinteä kasvain tai paksusuolen syöpä, jota on hoidettu enintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla edistynyttä tautia varten ja on edennyt tai ollut sietämätön aiemmille standardihoidoille (Osa 2 Annoksen laajennus, ryhmä C).
- Mitattu sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, hyytyminen, umpieritys).
- Kykenee ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan squamous-solukarsinooma.
- Kaikki tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen ottamiseen tai imeytymiseen.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Potilas ei kykene tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimia tutkimuskäyntejä tai menettelyjä.
- Muita osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voi olla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Daraxonrasib + Ivonescimab -yhdistelmä
Annoksen Tutkiminen ja Annoksen Laajentaminen (+ Karboplatiini/Sisplatiniini + Pemetreksedi)
|
suun kautta otettavat tabletit
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Haara B: Elironrasibin ja Ivonescimabin yhdistelmä
Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen.
Annoksen laajentaminen sisältää kaksi erillistä kohorttia: Kohortti B1 (+ daraxonrasib) ja Kohortti B2 (+ Karboplatiini/Cisplatiini + Pemetreksidi).
|
IV-infuusio
suun kautta otettavat tabletit
IV-infuusio
suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab -yhdistelmä
Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen.
Annoksen laajentaminen sisältää kaksi erillistä kohorttia: Kohortti C1 ja Kohortti C2 (+ Sertuksimabi).
|
IV-infuusio
suun kautta otettavat tabletit
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on CTCAE v5:n arvioimia haittavaikutuksia.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia elintoimintoissa.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kliinisten laboratoriotestien tulosten muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimusten arvoissa.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Annosrajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on annosrajoittavia myrkyllisyyksiä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAS(ON)-estäjien ja ivoneskimabin pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
RAS(ON)-estäjien ja ivoneskimabin veripitoisuuksien matalat ja huippuarvot ajan kuluessa soveltuvin osin.
|
Enintään sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ORR vastauksen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DOR per RECIST v1.1
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Sairauden hallinnan aste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DCR RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
TTR per RECIST v1.1
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
PFS RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Iivoneskimabin anti-lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on anti-ivonescimab-vasta-aine
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Setuksimabi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-APEX-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .