Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar RAS(ON)-remmers in combinatie met Ivonescimab bij patiënten met solide tumoren

30 juli 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Een fase 1/2 open-label, multicenterstudie van RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab met of zonder andere antikankermiddelen bij patiënten met solide tumoren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige antitumoractiviteit van RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab bij volwassenen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren met een RAS-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-studie van RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab met of zonder andere antikankermiddelen bij volwassenen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren met een RAS-mutatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en preliminaire klinische activiteit te evalueren. De studie bestaat uit drie armen: Arm A: daraxonrasib in combinatie met ivonescimab; Arm B: elironrasib in combinatie met ivonescimab; en Arm C: zoldonrasib in combinatie met ivonescimab. Alle armen bestaan uit twee delen: Deel 1 - dosisverkenning en Deel 2 - dosisuitbreiding. Deel 1 dosisverkenning zal de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab onderzoeken. Deel 2 dosisuitbreiding zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de individuele RAS(ON)-remmers met ivonescimab +/- antikankertherapieën onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
370

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Werving
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud en heeft geïnformeerde toestemming verleend.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd solide tumormaligniteit met gedocumenteerde RAS-mutatie in KRAS, HRAS of NRAS.
  • Heeft eerder standaardtherapie ontvangen en progressie doorgemaakt of was hier intolerant voor (Deel 1 Dosisverkenning).
  • Niet-plaveiselcel NSCLC zonder behandelbare driver-mutatie in andere oncogenen die geen eerdere systemische behandeling heeft ontvangen (Armen A & B voor Deel 2 Dosisuitbreiding).
  • Solide tumor of CRC die eerder is behandeld met maximaal 2 eerdere therapielijnen voor gevorderde ziekte en progressie doorgemaakt of intolerant was voor eerdere standaardtherapieën (Arm C voor Deel 2 Dosisuitbreiding).
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie (beenmerg, lever, nieren, stolling, endocrien).
  • In staat orale medicatie in te nemen.

Exclusiecriteria:

  • Hoofd- en halssquameuze celcarcinoom.
  • Elke aandoening die het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen of te absorberen kan beïnvloeden.
  • Grote operatie binnen 4 weken voor ontvangst van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Patiënt kan of wil niet voldoen aan protocol-vereiste studiebezoeken of procedures.
  • Andere inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Combinatie
Dosisverkenning en dosisuitbreiding (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Geneesmiddel: Daraxonrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: Ivonescimab
IV-infusie
Geneesmiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Alleen Dosisuitbreiding)
IV-infusie
Experimenteel: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Combinatie
Dosisverkenning en dosisuitbreiding. Dosisuitbreiding omvat twee afzonderlijke cohorten: Cohort B1 (+ daraxonrasib) en Cohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Geneesmiddel: Ivonescimab
IV-infusie
Geneesmiddel: Elironrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Alleen Cohort B2)
IV infusie
Geneesmiddel: Daraxonrasib (alleen Cohort B1)
orale tabletten
Experimenteel: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Combinatie
Dosisverkenning en Dosisuitbreiding. Dosisuitbreiding zal twee afzonderlijke cohorten omvatten: Cohort C1 en Cohort C2 (+ Cetuximab).
Geneesmiddel: Ivonescimab
IV-infusie
Geneesmiddel: Zoldonrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: cetuximab (Alleen Cohort C2)
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.
Tot ongeveer 4 jaar
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal patiënten met veranderingen in vitale functies.
Tot ongeveer 4 jaar
Veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden.
Tot ongeveer 4 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met dosislimiettoxiciteiten
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van RAS(ON)-remmers en ivonescimab
Tijdsspanne: Tot en met Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Trough- en piekbloedconcentraties van RAS(ON)-remmers en ivonescimab in de tijd, waar van toepassing.
Tot en met Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR volgens respons evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DOR per RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DCR volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
TTR volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PFS volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Anti-drug Antilichaam (ADA) van ivonescimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal en percentage patiënten met anti-ivonescimab-antilichaam
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Revolution Medicines, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Summit Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RMC-APEX-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen