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Studie von RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab bei Patienten mit soliden Tumoren

30. Juli 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine Phase-1/2-Open-Label-, multizentrische Studie zu RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab mit oder ohne andere Antikrebsmittel bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer RAS-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie von RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab mit oder ohne andere Krebsmedikamente bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer RAS-Mutation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen klinischen Aktivität. Die Studie besteht aus drei Armen: Arm A: Daraxonrasib in Kombination mit Ivonescimab; Arm B: Elironrasib in Kombination mit Ivonescimab; und Arm C: Zoldonrasib in Kombination mit Ivonescimab. Alle Arme bestehen aus zwei Teilen: Teil 1 - Dosisfindung und Teil 2 - Dosiserweiterung. Teil 1 Dosisfindung untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab. Teil 2 Dosiserweiterung untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der einzelnen RAS(ON)-Inhibitoren mit Ivonescimab +/- Krebsmedikamente.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und hat eine informierte Einwilligung erteilt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes solides Tumor-Malignom mit dokumentierter RAS-Mutation in KRAS, HRAS oder NRAS.
  • Hat eine vorherige Standardtherapie erhalten und ist fortgeschritten oder unverträglich gewesen (Teil 1 Dosis-Exploration).
  • Nicht-plattenepitheliales NSCLC ohne behandelbare Treibermutation in anderen Onkogenen, das keine vorherige systemische Behandlung erhalten hat (Arme A & B für Teil 2 Dosis-Expansion).
  • Solider Tumor oder CRC, der zuvor mit nicht mehr als 2 vorherigen Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurde und fortgeschritten oder unverträglich gegenüber vorherigen Standardtherapien war (Arm C für Teil 2 Dosis-Expansion).
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung, endokrin).
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
  • Alle Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, das Studienmedikament einzunehmen oder zu absorbieren.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments/der Studienmedikamente.
  • Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an protokollbedingte Studienbesuche oder -verfahren zu halten.
  • Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab-Kombination
Dosis-Exploration und Dosis-Expansion (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: Ivonescimab
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (nur in der Dosiserweiterung)
IV-Infusion
Experimental: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Kombination
Dosis-Exploration und Dosis-Expansion. Die Dosis-Expansion umfasst zwei separate Kohorten: Kohorte B1 (+ Daraxonrasib) und Kohorte B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Arzneimittel: Ivonescimab
IV-Infusion
Arzneimittel: Elironrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (nur Kohorte B2)
IV-Infusion
Arzneimittel: Daraxonrasib (nur Kohorte B1)
orale Tabletten
Experimental: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab-Kombination
Dosis-Exploration und Dosis-Expansion. Die Dosis-Expansion umfasst zwei separate Kohorten: Kohorte C1 und Kohorte C2 (+ Cetuximab).
Arzneimittel: Ivonescimab
IV-Infusion
Arzneimittel: Zoldonrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: Cetuximab (nur Kohorte C2)
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalzeichen.
Bis zu etwa 4 Jahren
Veränderungen klinischer Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen.
Bis zu etwa 4 Jahren
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von RAS(ON)-Inhibitoren und Ivonescimab
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tal- und Spitzenblutkonzentrationen von RAS(ON)-Inhibitoren und Ivonescimab im Zeitverlauf, soweit zutreffend.
Bis Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
ORR gemäß den Ansprechbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
DOR nach RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
DCR gemäß RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
TTR nach RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
PFS gemäß RECIST v1.1
Bis zu etwa 4 Jahren
Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Ivonescimab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Anti-Ivonescimab-Antikörper
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revolution Medicines, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Summit Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMC-APEX-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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