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Estudo de Inibidores RAS(ON) em Combinação com Ivonescimab em Doentes com Tumores Sólidos

30 de julho de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um Estudo de Fase 1/2 Aberto, Multicêntrico de Inibidores RAS(ON) em Combinação com Ivonescimab com ou sem Outros Agentes Anticancerígenos em Doentes com Tumores Sólidos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar dos inibidores RAS(ON) em combinação com ivonescimab em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação RAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto e multicêntrico, de inibidores RAS(ON) em combinação com ivonescimab, com ou sem outros agentes antineoplásicos, em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação RAS, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar. O estudo consiste em três braços: Braço A: daraxonrasib em combinação com ivonescimab; Braço B: elironrasib em combinação com ivonescimab; e Braço C: zoldonrasib em combinação com ivonescimab. Todos os braços consistem em duas partes: Parte 1 - exploração de dose e Parte 2 - expansão de dose. A Parte 1 de exploração de dose irá explorar a segurança e tolerabilidade dos inibidores RAS(ON) individuais em combinação com ivonescimab. A Parte 2 de expansão de dose irá explorar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral dos inibidores RAS(ON) individuais com ivonescimab +/- terapias antineoplásicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Recrutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contato:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Dallas
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e forneceu consentimento informado.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Malignidade de tumor sólido localmente avançada ou metastática confirmada histologicamente com mutação RAS documentada em KRAS, HRAS ou NRAS.
  • Recebeu e progrediu ou foi intolerante à terapia padrão anterior (Parte 1 Exploração de Dose).
  • NSCLC não escamoso sem uma mutação acionadora tratável noutros oncogenes que não recebeu tratamento sistémico prévio (Braços A & B para Parte 2 Expansão de Dose).
  • Tumor sólido ou CRC previamente tratado com não mais de 2 linhas de terapia anteriores para doença avançada e progrediu ou foi intolerante a terapias padrão anteriores (Braço C para Parte 2 Expansão de Dose).
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Função orgânica adequada (medula óssea, fígado, rim, coagulação, endócrino).
  • Capaz de tomar medicação oral.

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
  • Quaisquer condições que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver o medicamento do estudo.
  • Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes de receber o(s) medicamento(s) do estudo.
  • O paciente é incapaz ou não está disposto a cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Combinação de Daraxonrasib + Ivonescimab
Exploração de Dose e Expansão de Dose (+ Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexed)
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Medicamento: Ivonescimab
Perfusão IV
Medicamento: Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexede (Apenas Expansão de Dose)
Perfusão intravenosa
Experimental: Braço B: Combinação de Elironrasib + Ivonescimab
Exploração de Dose e Expansão de Dose. A Expansão de Dose incluirá duas coortes separadas: Coorte B1 (+ daraxonrasib) e Coorte B2 (+ Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexedo).
Medicamento: Ivonescimab
Perfusão IV
Medicamento: Elironrasib
comprimidos orais
Medicamento: Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexede (Apenas Coorte B2)
Perfusão intravenosa
Medicamento: Daraxonrasib (apenas na Cohorte B1)
comprimidos orais
Experimental: Armo C: Zoldonrasib + Ivonescimab em Combinação
Exploração de Dose e Expansão de Dose. A Expansão de Dose incluirá duas coortes separadas: Coorte C1 e Coorte C2 (+ Cetuximab).
Medicamento: Ivonescimab
Perfusão IV
Medicamento: Zoldonrasib
comprimidos orais
Medicamento: cetuximab (apenas para a Coorte C2)
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número de doentes com EAs avaliados pela CTCAE v5.
Até aproximadamente 4 anos
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número de pacientes com alterações nos sinais vitais.
Até aproximadamente 4 anos
Alterações nos valores dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número de doentes com alterações nos valores dos exames laboratoriais clínicos.
Até aproximadamente 4 anos
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 28 dias
Número de doentes com toxicidades limitantes de dose
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de inibidores de RAS(ON) e ivonescimab
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Concentrações sanguíneas mínimas e máximas de inibidores RAS(ON) e de ivonescimab ao longo do tempo, conforme aplicável.
Até ao Dia 1 do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR segundo RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR por RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTR por RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Anticorpo Anti-fármaco (ADA) do ivonescimab
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número e percentagem de doentes com anticorpo anti-ivonescimab
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Summit Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMC-APEX-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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