Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab hos pasienter med solide svulster

30. juli 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1/2 åpen, multikenterstudie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab med eller uten andre kreftmedisiner hos pasienter med solide tumorer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antikreftaktiviteten til RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab hos voksne med avansert eller metastatisk fastsvulst med en RAS-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multikenter, fase 1/2-studie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab med eller uten andre antikreftmidler hos voksne med avansert eller metastatisk fastsvulst med en RAS-mutasjon for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig klinisk aktivitet. Studien består av tre armer: Arm A: daraxonrasib i kombinasjon med ivonescimab; Arm B: elironrasib i kombinasjon med ivonescimab; og Arm C: zoldonrasib i kombinasjon med ivonescimab. Alle armer består av to deler: Del 1 - doseutforskning og Del 2 - doseutvidelse. Del 1 doseutforskning vil utforske sikkerheten og tolerabiliteten til individuelle RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab. Del 2 doseutvidelse vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og antikreftaktiviteten til de individuelle RAS(ON)-hemmerne med ivonescimab +/- antikreftbehandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel og har gitt informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid svulstmalignitet med dokumentert RAS-mutasjon i KRAS, HRAS eller NRAS.
  • Har mottatt og utviklet sykdomsprogresjon eller vært intolerante overfor tidligere standardbehandling (Del 1 Dosisutforskning).
  • Ikke-plattencelle lungekreft uten en behandlingsbar drivermutasjon i andre onkogener som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling (Arm A & B for Del 2 Dosekspansjon).
  • Solid svulst eller kolorektal kreft tidligere behandlet med ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for avansert sykdom og har utviklet sykdomsprogresjon eller vært intolerante overfor tidligere standardterapier (Arm C for Del 2 Dosekspansjon).
  • Målbar sykdom ifølge RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, koagulasjon, endokrin).
  • I stand til å ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Hode- og hals plattencellekarsinom.
  • Eventuelle tilstander som kan påvirke evnen til å ta eller absorbere studiemedisin.
  • Stor kirurgi innen 4 uker før mottak av studiemedisin(er).
  • Pasienten er ute av stand til eller uvillig til å følge protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer.
  • Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab-kombinasjon
Doseutforskning og doseekspansjon (+ Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Legemiddel: Daraxonrasib
orale tabletter
Legemiddel: Ivonescimab
IV-infusjon
Legemiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun doseekspansjon)
IV-infusjon
Eksperimentell: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab-kombinasjon
Doseutforskning og doseutvidelse. Doseutvidelsen vil inkludere to separate kohorter: Kohort B1 (+ daraxonrasib) og Kohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Legemiddel: Ivonescimab
IV-infusjon
Legemiddel: Elironrasib
orale tabletter
Legemiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun Kohort B2)
IV-infusjon
Legemiddel: Daraxonrasib (Kun kohort B1)
orale tabletter
Eksperimentell: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab-kombinasjon
Doseutforskning og doseekspansjon. Doseekspansjon vil inkludere to separate kohorter: Kohort C1 og Kohort C2 (+ Cetuximab).
Legemiddel: Ivonescimab
IV-infusjon
Legemiddel: Zoldonrasib
orale tabletter
Legemiddel: cetuximab (Kun kohorte C2)
IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall pasienter med bivirkninger vurdert med CTCAE v5.
Opptil omtrent 4 år
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall pasienter med endringer i vitale tegn.
Opptil omtrent 4 år
Endringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieprøveresultater.
Opptil omtrent 4 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av RAS(ON)-hemmere og ivonescimab
Tidsramme: Frem til syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Bunn- og topp blodkonsentrasjoner av RAS(ON)-hemmere og ivonescimab over tid etter behov.
Frem til syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
ORR per responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Opptil omtrent 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
DOR per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
DCR per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
TTR per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
PFS per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Anti-drug Antistoff (ADA) av ivonescimab
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall og prosentandel av pasienter med anti-ivonescimab-antistoff
Opptil omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Revolution Medicines, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Summit Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMC-APEX-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger