Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige mobilpåmindelser for medicinoverholdelse og intraokulært trykkontrol ved primær åbenvinklet glaukom (M-GLAUCO)

14. marts 2026 opdateret af: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Effektiviteten af et personligt mobilpåmindelsessystem på medicinoverholdelse og intraokulært trykkontrol ved primær åbenvinklet glaukom: Et prospektivt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer, om et personligt tilpasset mobilpåmindelsesprogram forbedrer behandlingsoverholdelse og kliniske resultater hos voksne med primær åbenvinklet glaukom (POAG), der bruger topikale antiglaukom øjendråber. Dårlig overholdelse af langtids øjendråbeterapi er almindelig i glaukombehandling og kan bidrage til utilstrækkelig intraokulært tryk (IOP) kontrol og sygdomsprogression.

Deltagerne randomiseres til enten (1) en digital overholdelsesintervention eller (2) standard ambulant opfølgning. Interventionen består af daglige interaktive SMS/WhatsApp-medicinpåmindelser plus ugentlige korte pædagogiske beskeder i 3 måneder. Det primære resultat er ændring i medicinoverholdelse målt ved Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) ved måned 3. Sekundære resultater inkluderer ændring i IOP, øjendråbeinstillationsteknik og behandlingstilfredshed. Eksplorative analyser vurderer forholdet mellem overholdelsesniveau og OCT-baserede retinale nervefiberlag (RNFL) progressionsmålinger. Målet er at afgøre, om en lavpris, skalerbar mobilstrategi kan forbedre korttids glaukomhåndtering i rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær åbenvinklet glaukom (POAG) er en kronisk optisk neuropati, hvor en vedvarende reduktion af intraokulært tryk (IOP) forbliver det vigtigste modificerbare behandlingsmål. I den virkelige verden er manglende overholdelse og forkert øjendråbeteknik hyppige og kan reducere behandlingseffektiviteten. Digitale påmindelsessystemer kan forbedre overholdelsesadfærd; dog er prospektiv randomiseret evidens i rutinemæssige glaukomklinikker stadig begrænset.

Dette er en single-center, prospektiv, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af en personlig mobilpåmindelsesintervention hos voksne med POAG, der modtager topikal antiglaukombehandling. I alt 84 deltagere er fordelt 1:1 til intervention eller standardpleje.

Interventionsarmdeltagere modtager:

Daglige interaktive medicinpåmindelser (SMS/WhatsApp) Ugentlige korte pædagogiske beskeder fokuseret på glaukom, medicinanvendelse og praktisk overholdelsesstøtte Kontrolarmdeltagere fortsætter standard ambulant opfølgning uden det digitale påmindelsespakke.

Opfølgningens varighed er 3 måneder. Det primære slutpunkt er ændring i MMAS-8-score fra baseline til måned 3. Sekundære slutpunkter er ændring i IOP, ændring i korrekt øjendråbeinstillationsteknik og behandlingstilfredshed. Eksplorative analyser evaluerer, om højere overholdelse er forbundet med mere favorable OCT-afledte RNFL-hældningsmønstre (globale og kvadrantbaserede estimater fra retrospektive billeddata).

Planlagte statistiske sammenligninger inkluderer mellemgruppeanalyser ved hjælp af uafhængige stikprøvers t-test og justerede analyser ved hjælp af ANCOVA. Analyser udføres på en fuldstændig-sag basis for 3-måneders opfølgningsperioden. På grund af single-center design, beskeden stikprøvestørrelse og kort opfølgning betragtes strukturelle OCT-fund som eksplorative og hypotesegenererende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18 til 75 år. Diagnose med primær åbenvinklet glaukom (POAG) i mindst ét øje. I øjeblikket behandlet med mindst ét topikalt antiglaukom-medicin. I stand til at læse og forstå studieprocedurer og give skriftlig informeret samtykke.

Har regelmæssig adgang til en mobiltelefon, der kan modtage SMS eller WhatsApp-beskeder.

Villig til at overholde opfølgningsbesøg og studieprocedurer i 3 måneder

Eksklusionskriterier:

Sekundært glaukom (f.eks. neovaskulært, uveitisk, steroidinduceret) eller lukketvinklet glaukom.

Øjenoperation eller laserprocedure inden for de foregående 3 måneder, eller planlagt øjenoperation under studieopfølgning.

Avanceret okulær komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke IOP-vurdering eller overholdelsesevaluering (f.eks. svær hornhindesygdom, aktiv øjeninfektion/inflammation).

Kognitiv svækkelse, alvorlig psykisk sygdom eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer pålidelig deltagelse.

Manglende evne til at bruge eller adgang til mobilbeskedværktøjer, der kræves til interventionen.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, der kan forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Intervention til Pålægning
Deltagerne modtager et personligt tilpasset mobiladfærdsprogram ud over standard glaukombehandling, herunder daglige interaktive SMS/WhatsApp-medicinpåmindelser og ugentlige korte pædagogiske beskeder i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Digital Pålægningsintervention
En intervention til støtte af adhærensadfærd, der består af daglige interaktive SMS/WhatsApp-påmindelser om øjendråbebrug og ugentlige pædagogiske forstærkningsbeskeder over 3 måneder.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne modtager rutinemæssig ambulant glaukomopfølgning og ordinerede topikale antiglaukomabehandlinger uden digitale påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og måned 3
Forskel i Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) samlede score fra baseline til måned 3, og mellemgruppesammenligning af gennemsnitlig ændring.
Højere score indikerer bedre overholdelse.
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring i gennemsnitlig IOP (mmHg) fra baseline til måned 3 og justeret mellemgruppeforskel.
Baseline og måned 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem overholdelsesniveau og OCT-afledte RNFL-progressionsmålinger
Tidsramme: Retrospektive OCT-data frem til 3-måneders vurderingen
Undersøgende sammenhæng mellem overholdelsesstrata og retrospektive OCT-baserede globale og kvadrant retinale nervefiberlag (RNFL) hældningsestimater.
Retrospektive OCT-data frem til 3-måneders vurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sakarya Yenikent State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Pålægningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger