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Promemoria Mobili Personalizzati per l'Aderenza Terapeutica e il Controllo della Pressione Intraoculare nel Glaucoma Primario ad Angolo Aperto (M-GLAUCO)

14 marzo 2026 aggiornato da: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Efficacia di un Sistema di Promemoria Mobile Personalizzato sull'Aderenza alla Terapia e sul Controllo della Pressione Intraoculare nel Glaucoma Primario ad Angolo Aperto: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato, a Gruppi Paralleli

Questo studio valuta se un programma di promemoria mobile personalizzato migliora l'aderenza terapeutica e gli esiti clinici negli adulti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che utilizzano colliri antiglaucomatosi topici. La scarsa aderenza alla terapia a lungo termine con colliri è comune nella cura del glaucoma e può contribuire a un controllo inadeguato della pressione intraoculare (IOP) e alla progressione della malattia.

I partecipanti vengono randomizzati a (1) un intervento digitale per l'aderenza o (2) un follow-up ambulatoriale standard. L'intervento consiste in promemoria giornalieri interattivi via SMS/WhatsApp per i farmaci, più brevi messaggi educativi settimanali per 3 mesi. L'esito primario è la variazione dell'aderenza farmacologica misurata dalla Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) al mese 3. Gli esiti secondari includono la variazione della IOP, la tecnica di instillazione dei colliri e la soddisfazione del trattamento. Le analisi esplorative valutano la relazione tra il livello di aderenza e le metriche di progressione dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) basate sulla OCT. L'obiettivo è determinare se una strategia mobile a basso costo e scalabile può migliorare la gestione a breve termine del glaucoma nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una neuropatia ottica cronica in cui la riduzione sostenuta della pressione intraoculare (IOP) rimane il principale obiettivo terapeutico modificabile. Nella pratica clinica reale, la non aderenza e la tecnica di instillazione errata delle gocce oculari sono frequenti e possono ridurre l'efficacia del trattamento. I sistemi di promemoria digitali possono migliorare il comportamento di aderenza; tuttavia, le prove prospettiche randomizzate nelle cliniche di routine per il glaucoma sono ancora limitate.

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a gruppi paralleli e a singolo centro, progettato per valutare l'efficacia di un intervento di promemoria mobile personalizzato in adulti con POAG in trattamento topico antiglaucoma. Un totale di 84 partecipanti sono assegnati 1:1 all'intervento o alle cure standard.

I partecipanti del braccio di intervento ricevono:

Promemoria interattivi quotidiani per i farmaci (SMS/WhatsApp) Messaggi educativi brevi settimanali incentrati sul glaucoma, sull'uso dei farmaci e sul supporto pratico all'aderenza I partecipanti del braccio di controllo continuano il follow-up ambulatoriale standard senza il pacchetto di promemoria digitale.

La durata del follow-up è di 3 mesi. L'endpoint primario è la variazione del punteggio MMAS-8 dal basale al mese 3. Gli endpoint secondari sono la variazione dell'IOP, la variazione della tecnica corretta di instillazione delle gocce oculari e la soddisfazione del trattamento. Le analisi esplorative valutano se una maggiore aderenza è associata a pattern più favorevoli della pendenza dello strato delle fibre nervose retiniche derivata dall'OCT (stime globali e per quadranti dai dati di imaging retrospettivi).

I confronti statistici pianificati includono analisi tra gruppi utilizzando test t per campioni indipendenti e analisi aggiustate utilizzando ANCOVA. Le analisi sono eseguite su base caso completo per il periodo di follow-up di 3 mesi. A causa del disegno a singolo centro, della modesta dimensione del campione e del breve follow-up, i risultati strutturali dell'OCT sono considerati esplorativi e generatori di ipotesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in almeno un occhio. Attualmente in trattamento con almeno un farmaco antiglaucoma topico. In grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Disporre regolarmente di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi SMS o WhatsApp.

Disponibilità a rispettare le visite di follow-up e le procedure dello studio per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Glaucoma secondario (ad es., neovascolare, uveitico, indotto da steroidi) o glaucoma ad angolo chiuso.

Intervento chirurgico oculare o procedura laser nei precedenti 3 mesi, o chirurgia oculare pianificata durante il follow-up dello studio.

Comorbidità oculare avanzata che potrebbe influenzare la valutazione della PIO o dell'aderenza (ad es., grave malattia corneale, infezione/infiammazione oculare attiva).

Compromissione cognitiva, grave malattia psichiatrica o barriere comunicative che impediscono una partecipazione affidabile.

Incapacità di utilizzare o accedere agli strumenti di messaggistica mobile richiesti per l'intervento.

Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Promemoria Digitale
I partecipanti ricevono un programma di aderenza personalizzato per dispositivi mobili in aggiunta alle cure standard per il glaucoma, inclusi promemoria quotidiani interattivi per l'assunzione di farmaci via SMS/WhatsApp e brevi messaggi educativi settimanali per 3 mesi.
Comportamentale: Intervento di Promemoria Digitale
Un intervento di supporto all'aderenza comportamentale costituito da promemoria giornalieri interattivi via SMS/WhatsApp per l'uso delle gocce oculari e messaggi di rinforzo educativo settimanali per 3 mesi.
Nessun intervento: Standard di Cura
I partecipanti ricevono un follow-up ambulatoriale di routine per il glaucoma e un trattamento topico antiglaucomatoso prescritto senza promemoria digitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Differenza nel punteggio totale della Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) dal basale al mese 3 e confronto tra i gruppi della variazione media.
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Baseline e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Variazione della PIO media (mmHg) dal basale al mese 3 e differenza aggiustata tra i gruppi.
Baseline e Mese 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra Livello di Aderenza e Metriche di Progressione RNFL Derivati da OCT
Lasso di tempo: Dati OCT retrospettivi fino alla valutazione del mese 3
Associazione esplorativa tra gli strati di aderenza e le stime retrospettive dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) globale e per quadranti basate su OCT.
Dati OCT retrospettivi fino alla valutazione del mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sakarya Yenikent State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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