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Personalisierte mobile Erinnerungen für Medikamentenadhärenz und Augendruckkontrolle bei primärem Offenwinkelglaukom (M-GLAUCO)

14. März 2026 aktualisiert von: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Effektivität eines personalisierten mobilen Erinnerungssystems auf die Medikamentenadhärenz und die Kontrolle des intraokularen Drucks beim primären Offenwinkelglaukom: Eine prospektive, parallelgruppige, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob ein personalisiertes mobiles Erinnerungsprogramm die Therapietreue und klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), die topische Antiglaukom-Augentropfen verwenden, verbessert. Eine schlechte Therapietreue bei der langfristigen Augentropfentherapie ist in der Glaukomversorgung häufig und kann zu einer unzureichenden Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP) und einem Fortschreiten der Erkrankung führen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder (1) einer digitalen Adhärenzintervention oder (2) einer standardmäßigen ambulanten Nachsorge zugeteilt. Die Intervention besteht aus täglichen interaktiven SMS/WhatsApp-Medikamentenerinnerungen plus wöchentlichen kurzen pädagogischen Nachrichten für 3 Monate. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) im Monat 3. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des IOP, der Augentropfen-Applikationstechnik und der Zufriedenheit mit der Behandlung. Explorative Analysen bewerten die Beziehung zwischen dem Adhärenzniveau und OCT-basierten Metriken der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)-Progression. Das Ziel ist festzustellen, ob eine kostengünstige, skalierbare Mobilstrategie das kurzfristige Glaukommanagement in der Routinepraxis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine chronische Optikusneuropathie, bei der eine anhaltende Senkung des Augeninnendrucks (IOP) das Hauptziel der modifizierbaren Behandlung bleibt. In der realen Versorgung sind mangelnde Adhärenz und falsche Augentropfentechnik häufig und können die Wirksamkeit der Behandlung verringern. Digitale Erinnerungssysteme können das Adhärenzverhalten verbessern; jedoch ist die prospektive randomisierte Evidenz in routinemäßigen Glaukomkliniken noch begrenzt.

Dies ist eine einzentrische, prospektive, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer personalisierten mobilen Erinnerungsintervention bei Erwachsenen mit POAG, die eine topische Antiglaukomtherapie erhalten, zu bewerten. Insgesamt 84 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Standardversorgungsgruppe zugeteilt.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten:

Tägliche interaktive Medikamentenerinnerungen (SMS/WhatsApp) Wöchentliche kurze pädagogische Nachrichten mit Schwerpunkt auf Glaukom, Medikamenteneinnahme und praktischer Adhärenzunterstützung Teilnehmer in der Kontrollgruppe setzen die ambulante Standardnachsorge ohne das digitale Erinnerungspaket fort.

Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 3 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MMAS-8-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis zum 3. Monat. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung des Augeninnendrucks, die Veränderung der korrekten Augentropfentechnik und die Zufriedenheit mit der Behandlung. Explorative Analysen bewerten, ob eine höhere Adhärenz mit günstigeren OCT-basierten RNFL-Slope-Mustern assoziiert ist (globale und quadrantenbasierte Schätzungen aus retrospektiven Bilddaten).

Geplante statistische Vergleiche umfassen zwischen den Gruppen Analysen mit unabhängigen t-Tests und angepasste Analysen mit ANCOVA. Die Analysen werden auf Basis vollständiger Fälle für den 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt. Aufgrund des einzentrischen Designs, der moderaten Stichprobengröße und der kurzen Nachbeobachtungszeit werden strukturelle OCT-Befunde als explorativ und hypothesengenerierend betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren. Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) in mindestens einem Auge. Derzeitige Behandlung mit mindestens einem topischen Antiglaukom-Medikament. Fähigkeit, die Studienverfahren zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Regelmäßiger Zugang zu einem Mobiltelefon, das SMS oder WhatsApp-Nachrichten empfangen kann.

Bereitschaft, Nachuntersuchungen und Studienverfahren für 3 Monate einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Sekundäres Glaukom (z.B. neovaskuläres, uveitisches, steroidinduziertes) oder Winkelblockglaukom.

Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Augenchirurgie während der Studien-Nachbeobachtung.

Fortgeschrittene okuläre Komorbidität, die wahrscheinlich die IOD-Bewertung oder die Adhärenzbewertung beeinträchtigt (z.B. schwere Hornhauterkrankung, aktive Augeninfektion/Entzündung).

Kognitive Beeinträchtigung, schwere psychiatrische Erkrankung oder Kommunikationsbarrieren, die eine zuverlässige Teilnahme verhindern.

Unfähigkeit, die für die Intervention erforderlichen mobilen Nachrichtentools zu nutzen oder darauf zuzugreifen.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Erinnerungsintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung bei Glaukom ein personalisiertes mobiles Adhärenzprogramm, einschließlich täglicher interaktiver SMS/WhatsApp-Medikationserinnerungen und wöchentlicher kurzer Bildungsnachrichten für 3 Monate.
Verhalten: Digitale Erinnerungsintervention
Eine Intervention zur Unterstützung der Verhaltensadhärenz, bestehend aus täglichen interaktiven SMS/WhatsApp-Erinnerungen zur Augentropfenanwendung und wöchentlichen pädagogischen Verstärkungsnachrichten über 3 Monate.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige ambulante Glaukom-Nachuntersuchung und verschriebene topische Antiglaukom-Behandlung ohne digitale Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Unterschied im Gesamtscore der Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) vom Ausgangswert bis Monat 3 und zwischen den Gruppenvergleich der mittleren Veränderung.
Höhere Scores weisen auf eine bessere Therapietreue hin.
Ausgangswert und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Veränderung des mittleren IOD (mmHg) vom Ausgangswert bis Monat 3 und angepasste Unterschiede zwischen den Gruppen.
Baseline und Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Adhärenzniveau und OCT-basierten RNFL-Progressionsmetriken
Zeitfenster: Retrospektive OCT-Daten bis zur Monat-3-Untersuchung
Explorative Assoziation zwischen Adhärenzstrata und retrospektiven OCT-basierten globalen und Quadranten-Retina-Nervenfaserschicht (RNFL) Neigungsschätzungen.
Retrospektive OCT-Daten bis zur Monat-3-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sakarya Yenikent State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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