Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af HLX43 monoterapi eller kombineret med immun checkpoint-hæmmere hos patienter med lokalavanceret, recidiverende eller metastatisk trippelnegativ brystkræft.

17. marts 2026 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HLX43 (en anti-PD-L1 ADC) som monoterapi eller i kombination med immunkontrolinhibitorer hos patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC).

Undersøgelsen udføres for at undersøge den rimelige dosis og evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) som monoterapi eller i kombination med immunkontrolinhibitorer hos personer med lokal avanceret, tilbagevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke indhentet før nogen undersøgelsesprocedure.
  2. Alder ≥ 18 år ved samtykke; ingen kønsbegrænsning.

  3. Histopatologisk bekræftet TNBC: ER < 1%, PR < 1%, HER2 IHC 0/1+/2+ uden FISH-forstærkning.

    • Fase I: Tilbagevendende eller metastatisk TNBC efter ≥1 tidligere linje standard systemisk behandling.
    • Fase II: Uoperabel lokalavanceret, tilbagevendende eller metastatisk TNBC uden tidligere systemisk antikræftbehandling for dette stadium (palliativ strålebehandling til metastaser tilladt; neoadjuvant/adjuvant behandling tilladt, hvis afsluttet ≥6 måneder før tilbagefald/metastase).

  4. Mindst én RECIST v1.1-målebar læsion dokumenteret inden for 4 uger før randomisering.

    Bemærk: Mållæsioner må ikke være i bestrålede områder eller CNS. Hvis den eneste målelige læsion er bestrålet, skal billeddiagnostik bekræfte progression efter strålebehandling.

  5. Arkivmateriale af FFPE-tumorvæv (≤6 måneder gammelt, ≤2 år maks.) til PD-L1-testning; frisk biopsi acceptabel, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt eller utilstrækkeligt.

    Bemærk: Prøver skal være ikke-bestålede FFPE-blokke/slide med patologirapport, der bekræfter malignitet og tilstrækkelighed.

  6. Udvasning: ≥3 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) efter større kirurgi, strålebehandling (undtagen palliativ knogle-RT), kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi; ≥1 uge efter mindre kirurgi eller antitumor TCM. Alle behandlingsrelaterede bivirkninger opløst til CTCAE v6.0 Grad ≤1 (stabil Grad 2 perifer neuropati og hårtab undtaget).
  7. ECOG PS 0-1, vurderet ≤7 dage før randomisering.
  8. Forventet levetid >3 måneder.
  9. Tilstrækkelig hematologisk, hepatisk og renal funktion ifølge laboratorieprøver ≤7 dage før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere topoisomerase I-målrettet behandling (f.eks. irinotekan, topotekan eller ADC'er).
  2. Anden primær malignitet inden for 2 år før randomisering (undtagen helbredt carcinoma in situ eller stadium I-tumorer).
  3. Tidligere grad ≥3 immunrelateret bivirkning under immunterapi.
  4. Ukontrollerede, tilbagevendende maligne pleurale, perikardiale eller ascitiske effusioner, der kræver gentagen dræning.
  5. Aktive CNS-metastaser, rygmarvskompression eller carcinomatøs meningitis.
  6. Klinisk signifikant lungefunktionsnedsættelse.
  7. Ukontrolleret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  8. Aktiv systemisk infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før randomisering.
  9. Brug af moderate eller stærke CYP2D6/CYP3A-hæmmere eller -inducere inden for 2 uger før randomisering.
  10. Systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonækvivalent) eller andre immunosuppressiva inden for 2 uger før randomisering.
  11. Aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom.
  12. Levende eller svækket levende vaccine inden for 4 uger før randomisering.
  13. Overfølsomhed over for mAb'er, store-molekylære biologika eller lægemiddelformuleringens hjælpestoffer.
  14. Aktiv lungetuberkulose.
  15. Kendt immundefekt.
  16. Aktiv HBV, HCV eller HBV/HCV-koinfektion.
  17. Graviditet eller amning.
  18. Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse inden for 30 dage før samtykke.
  19. Enhver tilstand, der udgør uacceptabel sikkerhedsrisiko eller forstyrrer undersøgelsens gennemførelse ifølge undersøgelseslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: armA: HLX43 DOSE 1 i ≥2L TNBC
Patienter med god tolerabilitet og velkontrolleret sygdom vil modtage behandlingen én gang hver tredje uge (Q3W), indtil sygdomsforløbet forværres, en ny antikancerbehandling påbegyndes, død indtræffer, utålelig toksicitet opstår eller informeret samtykke trækkes tilbage (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX43 DOSE 1 I ≥2L TNBC
Dosis 1; HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistof konjugeret med en ny højpotens DNA topoisomerase I (topo I) inhibitor, med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8.
Eksperimentel: armB: HLX43 DOSIS 2 i ≥2L TNBC
Patienter med god tolerabilitet og velkontrolleret sygdom vil modtage behandlingen en gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression, igangsættelse af en ny antikancerbehandling, død, fremkomst af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke (hvad der end sker først)
Medicin: HLX43 DOSE 2 I ≥2L TNBC
Dosis 2; HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistof konjugeret med en ny højpotens DNA topoisomerase I (topo I) inhibitor, med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8.
Eksperimentel: armC: HLX43 DOSE 1 i 1L TNBC
Patienter med god tolerabilitet og velkontrolleret sygdom vil modtage behandlingen en gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny antistrumpebehandling, død, opståen af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX43 DOSE1 I 1L TNBC
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistof konjugeret med en ny højpotens DNA-topoisomerase I (topo I)-hæmmer, med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8.
Eksperimentel: armD: HLX43 DOSE 2 i 1L TNBC
Patienter med god tolerabilitet og velkontrolleret sygdom vil modtage behandlingen en gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression, start på en ny anti-tumorbehandling, død, optræden af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX43 DOSE 2 I 1L TNBC
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistof konjugeret med en ny højpotent DNA topoisomerase I (topo I) inhibitor, med et drug-antibody-ratio (DAR) på 8.
Eksperimentel: armE: HLX43 DOSE 1+ HLX10 i 1L TNBC
Patienter med god tolerabilitet og velkontrolleret sygdom vil modtage behandlingen én gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anti-tumor-terapi, død, optræden af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke (alt afhængigt af, hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX43 DOSE 1 + HLX10
HLX43 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof konjugeret med en ny højpotent DNA-topoisomerase I (topo I)-hæmmer med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8. HLX10 er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof, der fungerer som en immuncheckpoint-hæmmer.
Eksperimentel: armF: HLX43 DOSE 2+ HLX10 i 1L TNBC
Patienter med god tolerabilitet og velkontrolleret sygdom vil modtage behandlingen én gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anti-tumorbehandling, død, opståen af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX43 DOSE2 + HLX10
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistof konjugeret med en ny, højpotent DNA-topoisomerase I (topo I)-hæmmer, med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8. HLX10 er et humaniseret anti-PD-1 monoklonal antistof, der fungerer som en immuncheckpoint-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 uger
Objektiv responsrate (ORR) (vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1-kriterierne)
op til 24 uger
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
Defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til den første bekræftede og dokumenterede progressive sygdom eller død (hvilket som sker først) som vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX43-BC202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger