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Phase-II-Studie von HLX43 als Monotherapie oder in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs.

17. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX43 (ein Anti-PD-L1-ADC) als Monotherapie oder in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC).

Die Studie wird durchgeführt, um die angemessene Dosierung zu untersuchen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) als Monotherapie oder in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung vor allen Studienverfahren.
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei Einwilligung; keine Geschlechtsbeschränkung.

  3. Histopathologisch bestätigtes TNBC: ER < 1 %, PR < 1 %, HER2 IHC 0/1+/2+ ohne FISH-Amplifikation.

    • Phase I: Rezidivierendes oder metastasiertes TNBC nach ≥1 vorheriger Linie einer systemischen Standardtherapie.
    • Phase II: Unresektables lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes TNBC ohne vorherige systemische Antitumortherapie für dieses Stadium (palliative Radiotherapie zu Metastasen erlaubt; neoadjuvante/adjuvante Therapie erlaubt, wenn ≥6 Monate vor Rezidiv/Metastasierung abgeschlossen).

  4. Mindestens eine nach RECIST v1.1 messbare Läsion, dokumentiert innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.

    Hinweis: Zielläsionen dürfen nicht in bestrahlten Feldern oder im ZNS liegen. Wenn die einzige messbare Läsion bestrahlt wurde, muss die Bildgebung eine Progression nach der Radiotherapie bestätigen.

  5. Archiviertes FFPE-Tumorgewebe (≤6 Monate alt, maximal ≤2 Jahre) für PD-L1-Testung; frische Biopsie akzeptabel, wenn Archivgewebe nicht verfügbar oder unzureichend ist.

    Hinweis: Proben müssen nicht bestrahlte FFPE-Blöcke/Objektträger mit Pathologiebericht zur Bestätigung von Malignität und Eignung sein.

  6. Ausschleusung: ≥3 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) nach größerer Operation, Radiotherapie (außer palliative Knochen-RT), Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie; ≥1 Woche nach kleinerer Operation oder antitumoraler TCM. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf CTCAE v6.0 Grad ≤1 zurückgebildet (stabile Grad-2-Peripherneuropathie und Alopezie ausgenommen).
  7. ECOG PS 0-1, bewertet ≤7 Tage vor Randomisierung.
  8. Lebenserwartung >3 Monate.
  9. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion laut Laborwerten ≤7 Tage vor Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Topoisomerase-I-zielgerichtete Therapie (z. B. Irinotecan, Topotecan oder ADCs).
  2. Zweiter Primärtumor innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung (außer geheilte Carcinoma in situ oder Stadium-I-Tumore).
  3. Vorheriges Grad-≥3-Immun-assoziiertes unerwünschtes Ereignis während Immuntherapie.
  4. Unkontrollierte, rezidivierende maligne Pleura-, Perikard- oder Aszitesergüsse, die wiederholte Drainage erfordern.
  5. Aktive ZNS-Metastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis.
  6. Klinisch signifikante pulmonale Beeinträchtigung.
  7. Unkontrollierte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  8. Aktive systemische Infektion, die IV-Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung erfordert.
  9. Verwendung von moderaten oder starken CYP2D6/CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  10. Systemische Kortikosteroide (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalent) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  11. Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  12. Lebend- oder abgeschwächte Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  13. Überempfindlichkeit gegen mAbs, große Moleküle Biologika oder Arzneimittelformulierungshilfsstoffe.
  14. Aktive Lungentuberkulose.
  15. Bekannte Immundefizienz.
  16. Aktive HBV, HCV oder HBV/HCV-Koinfektion.
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  18. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Einwilligung.
  19. Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfers ein inakzeptables Sicherheitsrisiko darstellt oder die Studien durchführung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: HLX43 Dosis 1 in ≥2L TNBC
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: HLX43 DOSIS 1 IN ≥2L TNBC
Dosis 1; HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase I (Topo I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8.
Experimental: Arm B: HLX43 Dosis 2 bei ≥2L TNBC
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Krankheitsprogress, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Auftreten einer unerträglichen Toxizität oder Rücknahme der Einwilligungserklärung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: HLX43 DOSIS 2 IN ≥2L TNBC
Dosis 2; HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I (Topo I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8.
Experimental: Arm C: HLX43 Dosis 1 in 1L TNBC
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, Tod, Auftreten einer unerträglichen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: HLX43 DOSIS1 IN 1L TNBC
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I (Topo-I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8.
Experimental: Arm D: HLX43 Dosis 2 in 1L TNBC
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: HLX43 DOSIS 2 IN 1L TNBC
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I (Topo-I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8.
Experimental: Arm E: HLX43 Dosis 1 + HLX10 bei 1L TNBC
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Krankheitsprogress, Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, Tod, Auftreten einer unerträglichen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: HLX43 Dosis 1 + HLX10
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I(Topo-I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8. HLX10 ist ein humanisierter anti-PD-1 monoklonaler Antikörper, der als Immun-Checkpoint-Inhibitor fungiert.
Experimental: Arm F: HLX43 Dosis 2 + HLX10 in 1L TNBC
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Krankheitsprogress, Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, Tod, Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: HLX43 DOSE2 + HLX10
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochpotenten DNA-Topoisomerase-I (Topo I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8. HLX10 ist ein humanisierter anti-PD-1 monoklonaler Antikörper, der als Immuncheckpoint-Inhibitor fungiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) (bewertet durch BICR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien)
bis zu 24 Wochen
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Monate
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten progressiven Erkrankung oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet durch BICR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX43-BC202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Klinische Studien zur HLX43 DOSIS 1 IN ≥2L TNBC

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