Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H-Wave®-enhedsstimulation til postoperativ rotator cuff-reparationskirurgi

30. marts 2026 opdateret af: Electronic Waveform Lab

Effekten af H-Wave® Device-stimulation efter operation for rotator cuff-reparation: Et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne intention-to-treat-undersøgelse er at evaluere effektiviteten af H-Wave Device Stimulation efter rotatormuffereparation. Det antages, at HWDS, som påbegyndes umiddelbart efter hjemkomst efter rotatormuffereparation, ikke kun vil resultere i tidligere genopretning af bevægelsesområdet, men også i bedre smertelindring, medicinreduktion, søvnkvalitet og funktionel genopretning. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: (a) Rutinemæssig postkirurgisk pleje: standardprotokoller pr. procedure, herunder adgang til opioid og ikke-opioid smertestillende medicin, (b) Rutinemæssig postkirurgisk pleje plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS); og vil blive fulgt i 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underforsker:
          • John Swab, DO
        • Underforsker:
          • Christopher Eckland, DO
        • Underforsker:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underforsker:
          • John Swab, DO
        • Underforsker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underforsker:
          • John Swab, DO
        • Underforsker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Forenede Stater, 64083
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underforsker:
          • John Swab, DO
        • Underforsker:
          • Christopher Eckland, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fuldtykkelses eller delvis rotatorcuff-rift, der kræver kirurgisk løsning
  2. Primær rotatorcuff-reparation (genfastgørelse), med eller uden andre nødvendige indgreb (f.eks. biceps-tenodese, distal klavikulær resektion)
  3. Alder 18-64 år ved indmelding
  4. Body mass index (BMI) <40 kg/m²
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at anvende en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsens varighed; Mænd, som er seksuelt aktive med partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at anvende præventionsforanstaltninger
  6. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse baseret på frivillig aftale efter grundig gennemgang af forsøgspersonens deltagelse
  7. Være villig og i stand til at udfylde subjektive evalueringer samt læse, forstå og underskrive skriftlige spørgeskemaer og informeret samtykke
  8. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  1. Ekskluderende diagnose og/eller procedure og/eller symptomer inklusive infektion, tumor, deltykkelses rotatorcuff-rift (der ikke kræver kirurgisk løsning) eller anden primær skulderkirurgi, der ikke er relateret til rotatorcuff-rift
  2. Morbid fedme med BMI ≥40 kg/m²
  3. Graviditet fastslået ved urinprøve (medmindre kirurgisk steril eller postmenopausal)
  4. Aktiv amning eller ønske om graviditet under undersøgelsen
  5. Tidligere brug af H-Wave®-stimulationsenhed
  6. Brug af andre hjemmeenheder (f.eks. TENS) inden for 2 uger før screeningsbesøget
  7. Alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse
  8. Uafklarede større sekundære fordele (f.eks. sociale, økonomiske eller juridiske) inklusive arbejdsskadeerstatning med advokatrepræsentation
  9. Afhængigheds- eller misbrugshistorie for opioider, kontrollerede stoffer, alkohol eller illegale stoffer
  10. Injektable steroider inden for 8 uger før screeningsbesøget
  11. Implanteret pacemaker, SCS eller andre enheder, der anses for uegnede til inklusion af hovedundersøgeren
  12. Historie med progressiv neurologisk sygdom
  13. Historie med immundæmpende medicin/behandling eller kræftdiagnose inden for de sidste 5 år
  14. Historie med ukontrollerede autoimmune sygdomme
  15. Historie med organ- eller hematologisk transplantation
  16. Rapporteret smerte i andre områder og/eller medicinske tilstande, der kan forstyrre nøjagtig smerterapportering, undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsesevalueringer
  17. Deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller modtaget behandling med ethvert undersøgelsesprodukt inden for 30 dage
  18. Tilhører en sårbar population som defineret i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Del 46, Sektion 46.111(b) og andre lokale og nationale regulativer, herunder men ikke begrænset til ansatte (midlertidige, deltids-, fuldtids-) eller familiemedlemmer af forskningspersonalet, der gennemfører undersøgelsen, eller af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen eller IRB/IEC
  19. Har andre tilstand(e), som efter undersøgerens vurdering kan indikere, at forsøgspersonen er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rutinemæssig postoperativ pleje plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Enhed: Rutinemæssig postoperativ pleje plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Rutinemæssig postoperativ pleje plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje efter operation
Andet: Rutinemæssig pleje efter operation
Rutinemæssig pleje efter operation: standardprotokoller pr. procedure, inklusive adgang til opioid og ikke-opioid smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertebehandlingsforbrug
Tidsramme: Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Mængden af opioider (omregnet til morfin milligramækvivalenter) og anden polyfarmakoterapi registreres, og ændringer i brugen af smertestillende lægemidler ved opfølgende konsultation(er) sammenlignet med baseline bestemmes.
Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Ændring i smerteintensitet vurderet via Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
0-10 Visuel Analog Skala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige) vil blive brugt. Ændring i smerteintensitet ved opfølgende besøg sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Ændring i smerteintensitet vurderet via Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
BPI-smerteelementer vil blive anvendt (0 - ingen smerter, 10 - smerter så slemme som du kan forestille dig). Ændring i smerteintensitet ved opfølgningsbesøg(ene) sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Ændring i funktion vurderet via American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Forbedring rapporteret af patienten i funktionel forbedring vurderet via ASES. Det involverer et spørgeskema om smerter og aktiviteter i dagligdagen (0- ikke i stand til at gøre, 3- ikke svært). Ændring i funktion ved opfølgningsbesøg(ene) sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Patienten vil rapportere deres påvirkede led og modsatte side som en procentdel af normalt (0 til 100% skala med 100% som normalt). Ændring ved opfølgende besøg sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Ændring i funktionelle resultater vurderet via University of California, Los Angeles (UCLA) Skuldrescore
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
UCLA-skulderscore registrerer patientrapporterede data (smerter, funktion og tilfredshed) sammen med klinikerrapporterede fund (bevægelsesomfang). Scorerne spænder fra 0 til 35, hvor en score på 0 indikerer dårligere skulderfunktion og 35 indikerer bedre skulderfunktion. Ændring ved opfølgningsbesøg(ene) sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
Ændring i søvnkvalitet vurderet via Brief Pittsburg Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Bedømt på en skala fra 0-21 (Score på 0-5: God søvn; >5: Dårlig søvn).
Ændring i søvnkvalitet ved opfølgende besøg sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline, 6-8 dage, 3-4 uger, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktiv/passiv bevægelighedsområde (AROM/PROM)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
Klinikeren vil registrere aktiv og passiv bevægelighed for både den upåvirkede og den påvirkede skulder. Ændringer ved opfølgende besøg i forhold til baseline vil blive evalueret.
Baseline, 2 måneder og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Electronic Waveform Lab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Ledende efterforsker: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EWL - 2026/PORCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger