H-Wave®-apparatuurstimulatie voor postoperatieve rotatorenmanchettreparatie
Effectiviteit van H-Wave®-apparaatstimulatie voor postoperatieve rotator cuff-reparatiechirurgie: een prospectieve, monocentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: William J. Heaney Jr.
- Telefoonnummer: 213-268-2619
- E-mail: BDshows@h-wave.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Gorman
- Telefoonnummer: 714-951-1917
- E-mail: hgorman@h-wave.com
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Sano
-
Contact:
- Becky Jones
- Telefoonnummer: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
-
Contact:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefoonnummer: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Witte, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Cullen, DO
-
Onderonderzoeker:
- John Swab, DO
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Eckland, DO
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- Sano
-
Contact:
- Becky Jones
- Telefoonnummer: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
-
Contact:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefoonnummer: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Witte, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Cullen, DO
-
Onderonderzoeker:
- John Swab, DO
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Eckland, DO
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Sano
-
Contact:
- Becky Jones
- Telefoonnummer: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
-
Contact:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefoonnummer: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Witte, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Cullen, DO
-
Onderonderzoeker:
- John Swab, DO
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Eckland, DO
-
Raymore, Missouri, Verenigde Staten, 64083
- Sano
-
Contact:
- Becky Jones
- Telefoonnummer: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
-
Contact:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefoonnummer: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Witte, DO, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Cullen, DO
-
Onderonderzoeker:
- John Swab, DO
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Eckland, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van volledige dikte, of gedeeltelijke die chirurgische losmaking vereist, rotator cuff scheur
- Primaire rotator cuff reparatie (weerhechting), met of zonder andere noodzakelijke procedures, (bijv. biceps tenodese, distale clavicula resectie)
- Leeftijd 18-64 ten tijde van inschrijving
- Body mass index (BMI) <40 Kg/m2
- Vrouwen, seksueel actief en in de vruchtbare leeftijd, moeten bereid zijn een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieduur; Mannen, seksueel actief met partners in de vruchtbare leeftijd, moeten bereid zijn anticonceptieve maatregelen te gebruiken
- Bereid en in staat zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de klinische studie op basis van vrijwillige overeenkomst, na grondige uitleg over deelnemersdeelname
- Bereid en in staat zijn subjectieve evaluaties te voltooien, schriftelijke vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat zijn te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en vervolgbezoeken
Exclusiecriteria:
- Uitgesloten diagnose en/of procedure en/of symptomen inclusief infectie, tumor, gedeeltelijke dikte rotator cuff scheur (die geen chirurgische losmaking vereist), of andere primaire niet-rotator cuff scheur gerelateerde schouderchirurgie
- Morbide obesitas met BMI ≥40 Kg/m2
- Zwangerschap zoals bepaald door urinetest (tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal)
- Actief borstvoeding geven of zwangerschap wensen tijdens de studie
- Eerder H-Wave® apparaat stimulatie gebruik
- Gebruik van andere thuistoestellen (bijv. TENS) binnen 2 weken voor het screeningsbezoek
- Grote psychologische of psychiatrische stoornis
- Onopgeloste grote secundaire belangenkwesties (bijv. sociaal, financieel of juridisch) inclusief arbeidsongeschiktheidsuitkeringen met advocaatvertegenwoordiging
- Verslaving of middelenmisbruik geschiedenis van opioïden, gecontroleerde stoffen, alcohol of illegale drugs
- Injecteerbare steroïden binnen 8 weken voor het screeningsbezoek
- Geïmplanteerde pacemaker, SCS, of andere apparaten die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie
- Geschiedenis van progressieve neurologische ziekte
- Geschiedenis van immunosuppressieve medicatie/behandeling of kankerdiagnose binnen 5 jaar
- Geschiedenis van ongecontroleerde auto-immuunziekten
- Geschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie
- Gemelde pijn in ander(e) gebied(en) en/of medische aandoening(en) die de nauwkeurige pijnrapportage, studieprocedures of studie-evaluaties zouden kunnen beïnvloeden
- Deelgenomen aan een andere klinische studie of behandeling ontvangen met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen
- Uit een kwetsbare populatie, zoals gedefinieerd door de US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime) of familieleden van het onderzoekspersoneel dat de studie uitvoert, of van de sponsor, contract research organization, of IRB/IEC
- Heeft enige andere aandoening(en) die, naar mening van de onderzoeker, kunnen aangeven dat de deelnemer ongeschikt is voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige postoperatieve zorg plus H-Wave® Device Stimulatie (HWDS)
|
Routinematige postoperatieve zorg plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige postoperatieve zorg
|
Routinematige postoperatieve zorg: standaardprotocollen per procedure, inclusief toegang tot opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gebruik van Pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
De hoeveelheid opioïden (omgerekend naar morfine-milligram-equivalenten) en andere polyfarmacie zal worden geregistreerd, en de verandering in het gebruik van pijnmedicatie tijdens de vervolgbezoek(en) in vergelijking met de baseline zal worden bepaald.
|
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld via de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
De 0-10 visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = denkbaar ergste) wordt gebruikt.
Verandering in pijnintensiteit tijdens vervolgbezoek(en) vergeleken met de uitgangswaarde wordt geëvalueerd.
|
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld via de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
BPI Pijn Items zullen worden gebruikt (0- geen pijn, 10- pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Verandering in pijnintensiteit tijdens de follow-up bezoek(en) vergeleken met de baseline zal worden geëvalueerd.
|
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in functie beoordeeld via American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde verbetering in functionele verbetering beoordeeld via ASES.
Het omvat pijn en activiteiten van het dagelijks leven (0- niet in staat om te doen, 3- niet moeilijk) vragenlijst.
Verandering in functie bij follow-up bezoek(en) in vergelijking met baseline zal worden geëvalueerd.
|
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
De patiënt rapporteert het aangedane gewricht en de tegenoverliggende zijde als een percentage van normaal (schaal van 0 tot 100% waarbij 100% normaal is).
Verandering tijdens vervolgbezoek(en) in vergelijking met de baseline wordt geëvalueerd.
|
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in functionele uitkomsten beoordeeld via de University of California, Los Angeles (UCLA) Schouderscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 3 maanden
|
De UCLA schouder score registreert door de patiënt gerapporteerde data (pijn, functie en tevredenheid) samen met door de clinicus gerapporteerde bevindingen (bewegingsbereik).
Scores variëren van 0 tot 35, waarbij een score van 0 duidt op slechtere schouderfunctie en 35 op betere schouderfunctie.
Verandering bij follow-up bezoek(en) in vergelijking met baseline zal worden geëvalueerd.
|
Baseline, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld via de verkorte Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
Beoordeeld op een schaal van 0-21 (Score van 0-5: Goede slaper; >5: Slechte slaper).
Verandering in slaapkwaliteit tijdens follow-up bezoek(en) vergeleken met baseline zal worden geëvalueerd.
|
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Actief/Passief Bereik van Beweging (AROM/PROM)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 3 maanden
|
De clinicus zal de actieve en passieve bewegingsuitslag voor zowel de aangedane als niet-aangedane schouder vastleggen.
De verandering tijdens de vervolgbezoek(en) in vergelijking met de baseline zal worden geëvalueerd.
|
Baseline, 2 maanden en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- EWL - 2026/PORCR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .