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Estimulação com Dispositivo H-Wave® para Cirurgia Pós-operatória de Reparação do Manguito Rotador

30 de março de 2026 atualizado por: Electronic Waveform Lab

Eficácia da Estimulação com Dispositivo H-Wave® para Cirurgia de Reparação do Manguito Rotador Pós-operatória: Um Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Duplo-cego e Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo de intenção de tratar é avaliar a eficácia da Estimulação por Dispositivo H-Wave após cirurgia de reparação do manguito rotador. É hipotetizado que a HWDS iniciada imediatamente após a chegada a casa após a reparação do manguito rotador resultará não só numa recuperação mais precoce da amplitude de movimento, mas também num melhor alívio da dor, redução da medicação, qualidade do sono e recuperação funcional. Os participantes serão aleatorizados em dois grupos: (a) Cuidados pós-cirúrgicos de rotina: protocolos padrão por procedimento, incluindo acesso a medicamentos analgésicos opióides e não opióides, (b) Cuidados pós-cirúrgicos de rotina mais Estimulação por Dispositivo H-Wave® (HWDS); e serão acompanhados durante 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: William J. Heaney Jr.
  • Número de telefone: 213-268-2619
  • E-mail: BDshows@h-wave.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Subinvestigador:
          • John Swab, DO
        • Subinvestigador:
          • Christopher Eckland, DO
        • Subinvestigador:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Sano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Subinvestigador:
          • John Swab, DO
        • Subinvestigador:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Sano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Subinvestigador:
          • John Swab, DO
        • Subinvestigador:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
        • Sano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Subinvestigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Subinvestigador:
          • John Swab, DO
        • Subinvestigador:
          • Christopher Eckland, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de rotura completa do manguito rotador, ou parcial que exija descolamento cirúrgico
  2. Reparação primária do manguito rotador (reinserção), com ou sem outros procedimentos necessários (por exemplo, tenodese do bíceps, ressecção distal da clavícula)
  3. Idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição
  4. Índice de massa corporal (IMC) <40 Kg/m²
  5. Mulheres sexualmente ativas e em idade fértil devem estar dispostas a usar um método contracetivo fiável durante toda a duração do estudo; homens sexualmente ativos com parceiras em idade fértil devem estar dispostos a usar medidas contracetivas
  6. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo clínico, com base num acordo voluntário, após explicação detalhada da participação do sujeito
  7. Estar disposto e ser capaz de completar avaliações subjetivas, ler, compreender e assinar questionários escritos e consentimento informado
  8. Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas de acompanhamento relacionados com o estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico e/ou procedimento e/ou sintomas excluídos, incluindo infeção, tumor, rotura parcial do manguito rotador (que não exija descolamento cirúrgico) ou outra cirurgia primária do ombro não relacionada com rotura do manguito rotador
  2. Obesidade mórbida com IMC ≥40 Kg/m²
  3. Gravidez determinada por teste de urina (a menos que esterilizada cirurgicamente ou pós-menopausa)
  4. Amamentar ativamente ou desejar engravidar durante o estudo
  5. Uso prévio de estimulação com dispositivo H-Wave®
  6. Uso de outros dispositivos domésticos (por exemplo, TENS) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
  7. Perturbação psicológica ou psiquiátrica grave
  8. Questões de ganho secundário grave não resolvidas (por exemplo, sociais, financeiras ou legais), incluindo compensação laboral com representação por advogado
  9. Histórico de dependência ou abuso de substâncias como opióides, substâncias controladas, álcool ou drogas ilícitas
  10. Injeção de esteroides nas 8 semanas anteriores à visita de triagem
  11. Marca-passos implantado, SCS ou outros dispositivos considerados inadequados para inclusão pelo investigador principal
  12. Histórico de doença neurológica progressiva
  13. Histórico de medicação/tratamento imunossupressor ou diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos
  14. Histórico de perturbações autoimunes não controladas
  15. Histórico de transplante de órgãos ou hematológico
  16. Dor relatada noutra(s) área(s) e/ou condição(ões) médica(s) que possam interferir com o relato preciso da dor, os procedimentos do estudo ou confundir as avaliações do estudo
  17. Participação noutro estudo clínico ou tratamento com qualquer produto de investigação nos últimos 30 dias
  18. Pertencer a uma população vulnerável, conforme definido pelo Título 45, Parte 46, Secção 46.111(b) do Código de Regulamentos Federais (CFR) dos EUA e outras regulamentações locais e nacionais, incluindo, mas não se limitando a, funcionários (temporários, a tempo parcial, a tempo inteiro) ou familiares da equipa de investigação que conduz o estudo, ou do patrocinador, organização de investigação por contrato, ou IRB/IEC
  19. Ter qualquer outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, possam indicar que o sujeito é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados pós-cirúrgicos de rotina mais Estimulação com Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Dispositivo: Cuidados pós-cirúrgicos de rotina mais Estimulação com Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Cuidados pós-cirúrgicos de rotina mais Estimulação com Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Comparador Ativo: Cuidados pós-cirúrgicos de rotina
Outro: Cuidados pós-cirúrgicos de rotina
Cuidados pós-cirúrgicos de rotina: protocolos padrão por procedimento, incluindo acesso a medicamentos analgésicos opióides e não opióides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Utilização de Medicamentos para a Dor
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
A quantidade de opioides (convertida em equivalentes de miligramas de morfina) e outras polifarmácias serão registadas, e a alteração no uso de medicamentos para a dor na(s) consulta(s) de seguimento, em comparação com a linha de base, será determinada.
Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Alteração na intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
A Escala Analógica Visual de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) será utilizada.
A alteração na intensidade da dor na(s) consulta(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Alteração na intensidade da dor avaliada através do Inventário Breve de Dor (IBD)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Serão utilizados os itens de dor do BPI (0 - sem dor, 10 - dor tão forte quanto possa imaginar). Será avaliada a alteração na intensidade da dor nas consultas de seguimento em comparação com a linha de base.
Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Alteração da Função avaliada através do American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Prazo: Linha de base, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Melhoria relatada pelo paciente na melhoria funcional avaliada através do ASES. Envolve um questionário sobre dor e atividades da vida diária (0- incapaz de fazer, 3- sem dificuldade). A alteração na função na(s) consulta(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
Linha de base, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Alteração na Avaliação Numérica Única (SANE)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
O doente reportará a sua articulação afetada e o lado oposto como uma percentagem do normal (escala de 0 a 100%, sendo 100% o normal). A alteração na(s) visita(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Alteração nos resultados funcionais avaliados através do University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Score
Prazo: Baseline, 2 meses e 3 meses
A pontuação UCLA do ombro regista dados reportados pelo paciente (dor, função e satisfação) juntamente com achados reportados pelo clínico (amplitude de movimento). As pontuações variam de 0 a 35, sendo que uma pontuação de 0 indica uma pior função do ombro e 35 indica uma melhor função do ombro. A alteração na(s) visita(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
Baseline, 2 meses e 3 meses
Alteração na Qualidade do Sono avaliada através do Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
Classificado numa escala de 0-21 (Pontuação de 0-5: Bom dormidor; >5: Mau dormidor). A alteração da qualidade do sono na(s) consulta(s) de seguimento, em comparação com a linha de base, será avaliada.
Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Amplitude de Movimento Ativo/Passivo (AROM/PROM)
Prazo: Baseline, 2 meses e 3 meses
O clínico irá registar a Amplitude de Movimento Ativa e Passiva para ambos os Ombros Não Afetados e Afetados. A alteração na(s) visita(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
Baseline, 2 meses e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Electronic Waveform Lab

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Investigador principal: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EWL - 2026/PORCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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