Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция устройства H-Wave® после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча

30 марта 2026 г. обновлено: Electronic Waveform Lab

Эффективность стимуляции устройством H-Wave® при послеоперационной реабилитации после хирургического восстановления ротаторной манжеты плеча: проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования по принципу "намерения лечить" является оценка эффективности стимуляции устройством H-Wave после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча. Выдвигается гипотеза, что HWDS, начатая сразу по прибытии домой после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча, приведёт не только к более раннему восстановлению объёма движений, но и к лучшему облегчению боли, снижению потребности в лекарствах, улучшению качества сна и функциональному восстановлению. Участники будут рандомизированы в две группы: (a) Стандартный послеоперационный уход: стандартные протоколы в соответствии с процедурой, включая доступ к опиоидным и неопиоидным обезболивающим препаратам, (b) Стандартный послеоперационный уход плюс стимуляция устройством H-Wave® (HWDS); наблюдение будет проводиться в течение 3 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: William J. Heaney Jr.
  • Номер телефона: 213-268-2619
  • Электронная почта: BDshows@h-wave.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heather Gorman
  • Номер телефона: 714-951-1917
  • Электронная почта: hgorman@h-wave.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Номер телефона: 816-525-2840
          • Электронная почта: mdempewolf@sanokc.com
        • Главный следователь:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Cullen, DO
        • Младший исследователь:
          • John Swab, DO
        • Младший исследователь:
          • Christopher Eckland, DO
        • Младший исследователь:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
        • Sano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Номер телефона: 816-525-2840
          • Электронная почта: mdempewolf@sanokc.com
        • Главный следователь:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Cullen, DO
        • Младший исследователь:
          • John Swab, DO
        • Младший исследователь:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Sano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Номер телефона: 816-525-2840
          • Электронная почта: mdempewolf@sanokc.com
        • Главный следователь:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Cullen, DO
        • Младший исследователь:
          • John Swab, DO
        • Младший исследователь:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Соединенные Штаты, 64083
        • Sano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Номер телефона: 816-525-2840
          • Электронная почта: mdempewolf@sanokc.com
        • Главный следователь:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Младший исследователь:
          • Matthew Cullen, DO
        • Младший исследователь:
          • John Swab, DO
        • Младший исследователь:
          • Christopher Eckland, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированное полнослойное повреждение вращательной манжеты плеча или частичное, требующее хирургического отсечения
  2. Первичная реконструкция (повторное прикрепление) вращательной манжеты плеча, с другими необходимыми процедурами или без них (например, тенодез бицепса, резекция дистального отдела ключицы)
  3. Возраст от 18 до 64 лет на момент включения в исследование
  4. Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м²
  5. Женщины, ведущие половую жизнь и находящиеся в детородном возрасте, должны быть готовы использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования; мужчины, ведущие половую жизнь с партнершами детородного возраста, должны быть готовы использовать контрацептивные меры
  6. Быть готовыми и способными предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании на основе добровольного согласия после тщательного разъяснения участия субъекта
  7. Быть готовыми и способными заполнять субъективные оценки, читать, понимать и подписывать письменные опросники и информированное согласие
  8. Быть готовыми и способными соблюдать требования, процедуры и контрольные визиты, связанные с исследованием

Критерии исключения:

  1. Исключенные диагнозы и/или процедуры и/или симптомы, включая инфекцию, опухоль, частичное повреждение вращательной манжеты плеча (не требующее хирургического отсечения) или другую первичную операцию на плече, не связанную с повреждением вращательной манжеты
  2. Морбидное ожирение с ИМТ ≥40 кг/м²
  3. Беременность, подтвержденная тестом мочи (если не хирургически стерилизована или не в постменопаузе)
  4. Активное грудное вскармливание или желание забеременеть во время исследования
  5. Предыдущее использование стимуляции устройством H-Wave®
  6. Использование других домашних устройств (например, TENS) в течение 2 недель до скринингового визита
  7. Тяжелое психологическое или психиатрическое расстройство
  8. Неразрешенные серьезные вторичные выгоды (например, социальные, финансовые или юридические), включая компенсацию работникам с представительством адвоката
  9. История зависимости или злоупотребления опиоидами, контролируемыми веществами, алкоголем или запрещенными наркотиками
  10. Инъекции стероидов в течение 8 недель до скринингового визита
  11. Имплантированный кардиостимулятор, SCS или другие устройства, которые, по мнению главного исследователя, непригодны для включения
  12. История прогрессирующего неврологического заболевания
  13. История применения иммуносупрессивных препаратов/лечения или диагноз рака в течение последних 5 лет
  14. История неконтролируемых аутоиммунных заболеваний
  15. История трансплантации органов или гематологической трансплантации
  16. Сообщаемая боль в других областях и/или медицинские состояния, которые могут мешать точному отчету о боли, процедурам исследования или искажать оценки исследования
  17. Участие в другом клиническом исследовании или получение лечения любым исследуемым продуктом в течение 30 дней
  18. Принадлежность к уязвимой популяции, как определено в Разделе 45, Часть 46, Параграф 46.111(b) Свода федеральных правил США (CFR) и других местных и национальных нормативных актах, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, частично занятых, полной занятости) или членов семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, контрактной исследовательской организации или IRB/IEC
  19. Наличие любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут указывать на непригодность субъекта для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рутинный послеоперационный уход плюс стимуляция аппаратом H-Wave® (HWDS)
Устройство: Рутинный послеоперационный уход плюс стимуляция устройством H-Wave® (HWDS)
Рутинный послеоперационный уход плюс стимуляция аппаратом H-Wave® (HWDS)
Активный компаратор: Плановый послеоперационный уход
Другой: Рутинный послеоперационный уход
Рутинный послеоперационный уход: стандартные протоколы для каждой процедуры, включая доступ к опиоидным и неопиоидным обезболивающим препаратам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Будет зарегистрировано количество опиоидов (переведенное в миллиграмм-эквиваленты морфина) и других полифармацевтических препаратов, а также будет определено изменение использования обезболивающих препаратов на контрольном визите(ах) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Изменение интенсивности боли, оцениваемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Будет использоваться Визуальная аналоговая шкала 0-10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль). Будет оцениваться изменение интенсивности боли на контрольном визите(ах) по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Изменение интенсивности боли, оцененное с помощью Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Будут использованы пункты BPI по оценке боли (0 - нет боли, 10 - боль настолько сильная, насколько можно себе представить). Будет оценено изменение интенсивности боли на визите(ах) последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Изменение функции, оцененное по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Сообщенное пациентом улучшение функционального состояния, оцененное с помощью опросника ASES. Он включает вопросы о боли и повседневной активности (0 - неспособен выполнить, 3 - не вызывает затруднений). Изменение функции на контрольных визитах по сравнению с исходным уровнем будет оценено.
Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Изменение оценки по шкале Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Пациент сообщит о своем пораженном суставе и противоположной стороне в процентах от нормы (шкала от 0 до 100%, где 100% – это норма). Изменение на визитах(ах) последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем будет оценено.
Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Изменение функциональных исходов, оцененных по шкале плечевого сустава Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA Shoulder Score)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 3 месяца
Шкала UCLA для плечевого сустава регистрирует данные, сообщаемые пациентом (боль, функция и удовлетворенность), а также данные, сообщаемые клиницистом (диапазон движений). Баллы варьируются от 0 до 35, где 0 указывает на худшую функцию плеча, а 35 — на лучшую функцию плеча. Изменения на контрольных визитах по сравнению с исходным уровнем будут оценены.
Исходный уровень, 2 месяца и 3 месяца
Изменение качества сна, оцененное с помощью краткого Питтсбургского индекса качества сна (B-PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца
Оценка по шкале от 0 до 21 (оценка 0-5: хороший сон; >5: плохой сон). Изменение качества сна на контрольных визитах по сравнению с исходным уровнем будет оценено.
Исходный уровень, 6-8 дней, 3-4 недели, 2 месяца и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активного/пассивного диапазона движения (АДД/ПДД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 3 месяца
Врач зафиксирует активный и пассивный диапазон движений для обоих плеч: здорового и пораженного. Изменения на контрольном визите (визитах) по сравнению с исходными данными будут оценены.
Исходный уровень, 2 месяца и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Electronic Waveform Lab

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Главный следователь: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EWL - 2026/PORCR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками