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Estimulación con Dispositivo H-Wave® para Cirugía de Reparación Postoperatoria del Manguito Rotador

30 de marzo de 2026 actualizado por: Electronic Waveform Lab

Eficacia de la estimulación con el dispositivo H-Wave® en la cirugía de reparación del manguito rotador postoperatoria: un estudio prospectivo, unicéntrico, doble ciego y controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio por intención de tratar es evaluar la eficacia de la Estimulación con Dispositivo H-Wave tras una cirugía de reparación del manguito rotador. Se hipotetiza que la HWDS iniciada inmediatamente tras la llegada a casa tras la reparación del manguito rotador no solo resultará en una recuperación más temprana del rango de movimiento, sino también en un mejor alivio del dolor, reducción de medicación, calidad del sueño y recuperación funcional. Los participantes se aleatorizarán en dos grupos: (a) Cuidado postquirúrgico rutinario: protocolos estándar por procedimiento, incluyendo acceso a medicamentos analgésicos opioides y no opioides, (b) Cuidado postquirúrgico rutinario más Estimulación con Dispositivo H-Wave® (HWDS); y serán seguidos durante 3 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: William J. Heaney Jr.
  • Número de teléfono: 213-268-2619
  • Correo electrónico: BDshows@h-wave.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heather Gorman
  • Número de teléfono: 714-951-1917
  • Correo electrónico: hgorman@h-wave.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sano
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Número de teléfono: 816-525-2840
          • Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-Investigador:
          • John Swab, DO
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Eckland, DO
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Sano
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Número de teléfono: 816-525-2840
          • Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-Investigador:
          • John Swab, DO
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Sano
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Número de teléfono: 816-525-2840
          • Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-Investigador:
          • John Swab, DO
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
        • Sano
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
          • Número de teléfono: 816-525-2840
          • Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
        • Investigador principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-Investigador:
          • John Swab, DO
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Eckland, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de desgarro del manguito rotador de espesor completo, o parcial que requiera desprendimiento quirúrgico
  2. Reparación primaria del manguito rotador (reinserción), con o sin otros procedimientos necesarios (por ejemplo, tenodesis del bíceps, resección de la clavícula distal)
  3. Edad entre 18 y 64 años al momento de la inscripción
  4. Índice de masa corporal (IMC) <40 Kg/m²
  5. Mujeres, sexualmente activas y en edad fértil, deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante toda la duración del estudio; hombres, sexualmente activos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas
  6. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico basado en un acuerdo voluntario, tras una explicación exhaustiva de la participación del sujeto
  7. Estar dispuesto y ser capaz de completar evaluaciones subjetivas, leer, comprender y firmar cuestionarios escritos y consentimientos informados
  8. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas de seguimiento relacionados con el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico y/o procedimiento y/o síntomas excluidos que incluyen infección, tumor, desgarro del manguito rotador de espesor parcial (que no requiera desprendimiento quirúrgico), u otra cirugía primaria de hombro no relacionada con desgarro del manguito rotador
  2. Obesidad mórbida con IMC ≥40 Kg/m²
  3. Embarazo determinado por prueba de orina (a menos que sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica)
  4. Lactancia activa o deseo de embarazo durante el estudio
  5. Uso previo del dispositivo de estimulación H-Wave®
  6. Uso de otros dispositivos domésticos (por ejemplo, TENS) en las 2 semanas previas a la visita de selección
  7. Trastorno psicológico o psiquiátrico mayor
  8. Problemas de ganancia secundaria mayor no resueltos (por ejemplo, sociales, financieros o legales) incluida la compensación laboral con representación de abogado
  9. Antecedentes de adicción o abuso de sustancias a opioides, sustancias controladas, alcohol o drogas ilícitas
  10. Esteroides inyectables en las 8 semanas previas a la visita de selección
  11. Marcapasos implantado, SCS u otros dispositivos considerados no aptos para la inclusión por el investigador principal
  12. Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva
  13. Antecedentes de medicación/tratamiento inmunosupresor o diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
  14. Antecedentes de trastornos autoinmunitarios no controlados
  15. Antecedentes de trasplante de órgano o hematológico
  16. Dolor reportado en otras áreas y/o condiciones médicas que puedan interferir con el reporte preciso del dolor, los procedimientos del estudio o confundir las evaluaciones del estudio
  17. Participación en otro estudio clínico o tratamiento con cualquier producto de investigación en los últimos 30 días
  18. Perteneciente a una población vulnerable, según lo definido por el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 45, Parte 46, Sección 46.111(b) y otras regulaciones locales y nacionales, incluyendo pero no limitado a empleados (temporales, a tiempo parcial, a tiempo completo) o familiares del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, organización de investigación por contrato, o IRB/IEC
  19. Tener cualquier otra condición(es) que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es adecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidado postquirúrgico rutinario más Estimulación con Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Dispositivo: Cuidado posquirúrgico rutinario más Estimulación con Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Cuidado postquirúrgico de rutina más estimulación con dispositivo H-Wave® (HWDS)
Comparador activo: Cuidado postquirúrgico rutinario
Otro: Cuidado postquirúrgico de rutina
Cuidado postoperatorio de rutina: protocolos estándar según el procedimiento, incluido el acceso a medicamentos analgésicos opioides y no opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Uso de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Se registrará la cantidad de opioides (convertida en equivalentes de miligramos de morfina) y otras polifarmacias, y se determinará el cambio en el uso de medicamentos para el dolor en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con el valor basal.
Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Se utilizará la Escala Visual Analógica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Se evaluará el cambio en la intensidad del dolor en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Se utilizarán los ítems de dolor del BPI (0 - sin dolor, 10 - dolor tan fuerte como se puede imaginar). Se evaluará el cambio en la intensidad del dolor en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la basal.
Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Cambio en la función evaluado mediante la puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Mejora informada por el paciente en la mejora funcional evaluada mediante ASES. Implica un cuestionario sobre dolor y actividades de la vida diaria (0- incapaz de hacer, 3- no es difícil). Se evaluará el cambio en la función en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Cambio en la Evaluación Numérica Única (SANE)
Periodo de tiempo: Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
El paciente informará de su articulación afectada y del lado opuesto como un porcentaje de lo normal (escala de 0 a 100%, siendo 100% normal). Se evaluará el cambio en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Cambio en los resultados funcionales evaluados mediante la Escala de Hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 3 meses
La puntuación UCLA de hombro registra los datos informados por el paciente (dolor, función y satisfacción) junto con los hallazgos informados por el clínico (rango de movimiento). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, donde una puntuación de 0 indica una peor función del hombro y 35 indica una mejor función del hombro. Se evaluará el cambio en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
Baseline, 2 meses y 3 meses
Cambio en la Calidad del Sueño evaluado mediante el Índice Breve de Calidad del Sueño de Pittsburgh (B-PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
Calificado en una escala de 0-21 (Puntuación de 0-5: Buen durmiente; >5: Mal durmiente). Se evaluará el cambio en la calidad del sueño en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con el valor basal.
Línea base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Rango Activo/Pasivo de Movimiento (AROM/PROM)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 3 meses
El clínico registrará el Rango de Movimiento Activo y Pasivo tanto para el Hombro No Afectado como para el Afectado. Se evaluará el cambio en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
Baseline, 2 meses y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Electronic Waveform Lab

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Investigador principal: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EWL - 2026/PORCR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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