H-Wave®-Gerätestimulation für postoperative Rotatorenmanschetten-Reparatur-Operation
Wirksamkeit der H-Wave®-Gerätestimulation nach postoperativer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive, einzentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: William J. Heaney Jr.
- Telefonnummer: 213-268-2619
- E-Mail: BDshows@h-wave.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Gorman
- Telefonnummer: 714-951-1917
- E-Mail: hgorman@h-wave.com
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Sano
-
Kontakt:
- Becky Jones
- Telefonnummer: 512-468-8357
- E-Mail: beckyofkansascity@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefonnummer: 816-525-2840
- E-Mail: mdempewolf@sanokc.com
-
Hauptermittler:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
-
Unterermittler:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Unterermittler:
- Andrew Witte, DO, MBA
-
Unterermittler:
- Matthew Cullen, DO
-
Unterermittler:
- John Swab, DO
-
Unterermittler:
- Christopher Eckland, DO
-
Unterermittler:
- Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- Sano
-
Kontakt:
- Becky Jones
- Telefonnummer: 512-468-8357
- E-Mail: beckyofkansascity@gmail.com
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Kontakt:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefonnummer: 816-525-2840
- E-Mail: mdempewolf@sanokc.com
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Hauptermittler:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Unterermittler:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Unterermittler:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Unterermittler:
- Matthew Cullen, DO
-
Unterermittler:
- John Swab, DO
-
Unterermittler:
- Christopher Eckland, DO
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
- Sano
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Kontakt:
- Becky Jones
- Telefonnummer: 512-468-8357
- E-Mail: beckyofkansascity@gmail.com
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Kontakt:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefonnummer: 816-525-2840
- E-Mail: mdempewolf@sanokc.com
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Hauptermittler:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Unterermittler:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Unterermittler:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Unterermittler:
- Matthew Cullen, DO
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Unterermittler:
- John Swab, DO
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Unterermittler:
- Christopher Eckland, DO
-
Raymore, Missouri, Vereinigte Staaten, 64083
- Sano
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Kontakt:
- Becky Jones
- Telefonnummer: 512-468-8357
- E-Mail: beckyofkansascity@gmail.com
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Kontakt:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Telefonnummer: 816-525-2840
- E-Mail: mdempewolf@sanokc.com
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Hauptermittler:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Unterermittler:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Unterermittler:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Unterermittler:
- Matthew Cullen, DO
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Unterermittler:
- John Swab, DO
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Unterermittler:
- Christopher Eckland, DO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines vollständigen oder teilweisen Rotatorenmanschettenrisses, der eine chirurgische Ablösung erfordert
- Primäre Rotatorenmanschettenreparatur (Wiederanheftung), mit oder ohne andere notwendige Eingriffe (z. B. Bizeps-Tenodese, distale Klavikularesektion)
- Alter 18-64 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m²
- Frauen, sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter, müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden; Männer, sexuell aktiv mit Partnern im gebärfähigen Alter, müssen bereit sein, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Bereit und in der Lage, nach gründlicher Erklärung der Studienteilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie auf freiwilliger Basis zu geben
- Bereit und in der Lage, subjektive Bewertungen durchzuführen, schriftliche Fragebögen und Einwilligungserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossene Diagnosen und/oder Eingriffe und/oder Symptome einschließlich Infektion, Tumor, teilweiser Rotatorenmanschettenriss (keine chirurgische Ablösung erfordernd) oder andere primäre Schulteroperationen, die nicht mit Rotatorenmanschettenrissen zusammenhängen
- Krankhafte Adipositas mit BMI ≥40 kg/m²
- Schwangerschaft, festgestellt durch Urintest (sofern nicht chirurgisch steril oder postmenopausal)
- Aktives Stillen oder Kinderwunsch während der Studie
- Frühere Verwendung der H-Wave®-Gerätestimulation
- Verwendung anderer Heimgeräte (z. B. TENS) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Termin
- Schwere psychologische oder psychiatrische Störung
- Ungelöste schwerwiegende sekundäre Gewinnprobleme (z. B. soziale, finanzielle oder rechtliche) einschließlich Arbeitsunfallentschädigung mit Anwaltsvertretung
- Suchtanamnese oder Substanzmissbrauch von Opioiden, kontrollierten Substanzen, Alkohol oder illegalen Drogen
- Injizierbare Steroide innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Termin
- Implantierter Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder andere Geräte, die vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden
- Anamnese einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
- Anamnese einer immunsuppressiven Medikation/Behandlung oder Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren
- Anamnese unkontrollierter Autoimmunerkrankungen
- Anamnese einer Organ- oder hämatologischen Transplantation
- Berichtete Schmerzen in anderen Bereichen und/oder medizinische Zustände, die die genaue Schmerzmeldung, Studienverfahren oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
- Zugehörigkeit zu einer schutzbedürftigen Gruppe gemäß Definition in der US-Verordnung (CFR) Titel 45, Teil 46, Abschnitt 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitarbeiter (temporär, teilzeit, vollzeit) oder Familienmitglieder des Forschungspersonals, des Sponsors, der Vertragsforschungsorganisation oder der Ethikkommission
- Vorliegen anderer Zustände, die nach Meinung des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Routinemäßige postoperative Versorgung plus H-Wave®-Gerätestimulation (HWDS)
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Routinemäßige postoperative Versorgung plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
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Aktiver Komparator: Routine postoperative Versorgung
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Routine postoperative Versorgung: Standardprotokolle je nach Eingriff, einschließlich Zugang zu opioidhaltigen und nicht-opioiden Schmerzmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzmedikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Die Menge an Opioiden (umgerechnet in Morphium-Milligramm-Äquivalente) und andere Polypharmazie werden erfasst, und die Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln bei Nachuntersuchung(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird ermittelt.
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Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung der Schmerzintensität bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Die 0-10 visuelle Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar schlimmster Schmerz) wird verwendet.
Die Veränderung der Schmerzintensität bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzintensität bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Die BPI-Schmerzitems werden verwendet (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die Veränderung der Schmerzintensität bei Folgeuntersuchung(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Veränderung der Funktion bewertet anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Patientenberichtete Verbesserung der funktionellen Verbesserung, bewertet über ASES.
Es umfasst einen Fragebogen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (0 - nicht durchführbar, 3 - nicht schwierig).
Die Änderung der Funktion bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Der Patient wird sein betroffenes Gelenk und die gegenüberliegende Seite als Prozentsatz des Normalzustands angeben (Skala von 0 bis 100 %, wobei 100 % normal entspricht).
Die Veränderung bei der/den Folgeuntersuchung(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung der funktionellen Ergebnisse bewertet mittels University of California, Los Angeles (UCLA) Schulter-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
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Der UCLA-Schulter-Score erfasst patientenberichtete Daten (Schmerz, Funktion und Zufriedenheit) zusammen mit klinisch berichteten Befunden (Bewegungsbereich).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 35, wobei eine Punktzahl von 0 auf eine schlechtere Schulterfunktion und 35 auf eine bessere Schulterfunktion hinweist.
Die Veränderung bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Baseline, 2 Monate und 3 Monate
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Veränderung der Schlafqualität bewertet mit dem Kurzen Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (B-PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Bewertet auf einer Skala von 0-21 (Punktzahl 0-5: Guter Schläfer; >5: Schlechter Schläfer).
Die Veränderung der Schlafqualität bei Folgebesuch(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des aktiven/passiven Bewegungsumfangs (AROM/PROM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
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Der Kliniker wird den aktiven und passiven Bewegungsumfang für beide Schultern (betroffen und nicht betroffen) aufzeichnen.
Die Veränderung bei den Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird ausgewertet.
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Baseline, 2 Monate und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
- Hauptermittler: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EWL - 2026/PORCR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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