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Stimolazione con Dispositivo H-Wave® per Chirurgia Post-operatoria di Riparazione della Cuffia dei Rotatori

30 marzo 2026 aggiornato da: Electronic Waveform Lab

Efficacia della Stimolazione con Dispositivo H-Wave® per Chirurgia di Riparazione della Cuffia dei Rotatori Post-operatoria: Uno Studio Prospettico, Monocentrico, in Doppio Cieco, Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio intent-to-treat è valutare l'efficacia della Stimolazione con Dispositivo H-Wave dopo l'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori. Si ipotizza che la HWDS iniziata immediatamente al ritorno a casa dopo la riparazione della cuffia dei rotatori non solo comporterà un recupero più precoce del range di movimento, ma anche un migliore sollievo dal dolore, riduzione dei farmaci, qualità del sonno e recupero funzionale. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: (a) Cura post-operatoria di routine: protocolli standard per procedura, inclusa l'accesso a farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi, (b) Cura post-operatoria di routine più Stimolazione con Dispositivo H-Wave® (HWDS); e verranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-investigatore:
          • John Swab, DO
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Eckland, DO
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Sano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-investigatore:
          • John Swab, DO
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Sano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-investigatore:
          • John Swab, DO
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Stati Uniti, 64083
        • Sano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sub-investigatore:
          • John Swab, DO
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Eckland, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore o parziale che richiede distacco chirurgico
  2. Riparazione primaria della cuffia dei rotatori (riattacco), con o senza altre procedure necessarie (es. tenodesi del bicipite, resezione distale della clavicola)
  3. Età 18-64 al momento dell'arruolamento
  4. Indice di massa corporea (IMC) <40 Kg/m²
  5. Donne sessualmente attive e in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio; uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive
  6. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico sulla base di un accordo volontario, dopo un'accurata spiegazione della partecipazione del soggetto
  7. Essere disposti e in grado di completare valutazioni soggettive, leggere, comprendere e firmare questionari scritti e il consenso informato
  8. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite di follow-up correlati allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi e/o procedura e/o sintomi esclusi, tra cui infezione, tumore, lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale (che non richiede distacco chirurgico) o altro intervento chirurgico alla spalla primario non correlato alla lesione della cuffia dei rotatori
  2. Obesità patologica con IMC ≥40 Kg/m²
  3. Gravidanza accertata mediante test delle urine (a meno che non sia chirurgicamente sterile o in post-menopausa)
  4. Allattamento attivo o desiderio di gravidanza durante lo studio
  5. Precedente utilizzo del dispositivo di stimolazione H-Wave®
  6. Uso di altri dispositivi domestici (es. TENS) entro 2 settimane dalla visita di screening
  7. Disturbo psicologico o psichiatrico maggiore
  8. Questioni irrisolte di guadagno secondario maggiore (es. sociale, finanziario o legale), inclusi risarcimenti lavorativi con rappresentanza legale
  9. Storia di dipendenza o abuso di sostanze: oppioidi, sostanze controllate, alcol o droghe illecite
  10. Steroidi iniettabili entro 8 settimane dalla visita di screening
  11. Pacemaker impiantato, SCS o altri dispositivi ritenuti non idonei per l'inclusione dal ricercatore principale
  12. Storia di malattia neurologica progressiva
  13. Storia di farmaci/trattamenti immunosoppressori o diagnosi di cancro entro 5 anni
  14. Storia di disturbi autoimmuni non controllati
  15. Storia di trapianto di organi o ematologico
  16. Dolore riferito in altre aree e/o condizioni mediche che potrebbero interferire con la segnalazione accurata del dolore, le procedure dello studio o confondere le valutazioni dello studio
  17. Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni
  18. Appartenenza a una popolazione vulnerabile, come definito dal Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) del Codice dei Regolamenti Federali (CFR) degli Stati Uniti e altre normative locali e nazionali, inclusi ma non limitati a dipendenti (temporanei, part-time, full-time) o familiari del personale di ricerca che conduce lo studio, dello sponsor, dell'organizzazione di ricerca a contratto o dell'IRB/IEC
  19. Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure post-operatorie di routine più Stimolazione con Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Dispositivo: Cure post-chirurgiche di routine più Stimolazione con Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Assistenza post-chirurgica di routine più Stimolazione con Dispositivo H-Wave® (HWDS)
Comparatore attivo: Cure post-operatorie di routine
Altro: Cure post-operatorie di routine
Assistenza post-chirurgica di routine: protocolli standard per procedura, incluso l'accesso a farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Uso di Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
La quantità di oppioidi (convertiti in equivalenti di morfina in milligrammi) e di altre polifarmacie sarà registrata, e la variazione nell'utilizzo dei farmaci per il dolore durante la/e visita/e di follow-up rispetto al basale sarà determinata.
Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore valutata tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Verrà valutato il cambiamento dell'intensità del dolore durante le visite di follow-up rispetto al basale.
Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore valutata tramite Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Gli elementi del dolore BPI saranno utilizzati (0 - nessun dolore, 10 - dolore al massimo immaginabile). Verrà valutata la variazione dell'intensità del dolore durante le visite di follow-up rispetto al basale.
Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Variazione della Funzione valutata tramite lo Score della American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Miglioramento riportato dal paziente nella funzionalità valutata tramite ASES. Comprende un questionario sul dolore e sulle attività della vita quotidiana (0- incapace di svolgere, 3- non difficile). Sarà valutato il cambiamento nella funzionalità alla/e visita/e di follow-up rispetto al basale.
Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Variazione nella Valutazione Numerica Unica (SANE)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Il paziente segnalerà la propria articolazione interessata e il lato opposto come percentuale della normalità (scala da 0 a 100%, dove 100% rappresenta la normalità).
Verrà valutata la variazione alla/e visita/e di follow-up rispetto al basale.
Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Variazione degli esiti funzionali valutati tramite lo University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Score
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Il punteggio UCLA della spalla registra i dati riportati dal paziente (dolore, funzione e soddisfazione) insieme ai risultati riportati dal clinico (range di movimento). I punteggi vanno da 0 a 35, con un punteggio di 0 che indica una funzione della spalla peggiore e 35 che indica una funzione della spalla migliore. Il cambiamento alla visita di follow-up rispetto al basale sarà valutato.
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Variazione della qualità del sonno valutata tramite l'Indice Breve di Qualità del Sonno di Pittsburgh (B-PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi
Valutato su una scala da 0 a 21 (Punteggio 0-5: Buon dormitore; >5: Scarso dormitore).
Sarà valutato il cambiamento nella qualità del sonno durante le visite di follow-up rispetto al basale.
Baseline, 6-8 giorni, 3-4 settimane, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ampiezza di Movimento Attiva/Passiva (AROM/PROM)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Il clinico registrerà il Range di Movimento Attivo e Passivo per entrambe le spalle, sia quella non interessata che quella interessata. Verrà valutata la variazione alla/alle visita/e di follow-up rispetto al basale.
Baseline, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Electronic Waveform Lab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Investigatore principale: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EWL - 2026/PORCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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