Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-Wave® Device Stimulering for Postoperativ Rotator Mansjettsreparasjonskirurgi

30. mars 2026 oppdatert av: Electronic Waveform Lab

Effekten av H-Wave®-enhetsstimulering etter operativ rotator cuff-reparasjon: En prospektiv, enkelt-senter, dobbelt-blind, randomisert kontrollert studie

Målet med denne intensjon-om-å-behandle-studien er å evaluere effekten av H-Wave-enhetsstimulering etter rotatormansjettreparasjon. Det antas at HWDS som settes i gang umiddelbart etter hjemkomst etter rotatormansjettreparasjon ikke bare vil føre til tidligere bevegelsesomfang-gjenoppretting, men også til bedre smertelindring, medisinreduksjon, søvnkvalitet og funksjonell gjenoppretting. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: (a) Rutinemessig postoperativ behandling: standardprotokoller per prosedyre, inkludert tilgang til opioide og ikke-opioide smertemedisiner, (b) Rutinemessig postoperativ behandling pluss H-Wave®-enhetsstimulering (HWDS); og vil bli fulgt i 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO
        • Underetterforsker:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Forente stater, 64083
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose med fulltykks, eller delvis som krever kirurgisk løsning, rotator cuff-rift
  2. Primær rotator cuff-reparasjon (revedfesting), med eller uten andre nødvendige prosedyrer (f.eks. biceps tenodese, distal clavikulær reseksjon)
  3. Alder 18-64 ved inkludering
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m²
  5. Kvinner, seksuelt aktive og i fruktbar alder, må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden; Menn, seksuelt aktive med partnere i fruktbar alder må være villige til å bruke prevensjonstiltak
  6. Være villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i den kliniske studien basert på frivillig avtale, etter grundig forklaring av deltakelsen
  7. Være villig og i stand til å fullføre subjektive vurderinger, lese, forstå og signere skriftlige spørreskjemaer og samtykkeerklæringer
  8. Være villig og i stand til å følge studie-relaterte krav, prosedyrer og oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  1. Ekskludert diagnose og/eller prosedyre og/eller symptomer inkludert infeksjon, svulst, deltykks rotator cuff-rift (som ikke krever kirurgisk løsning), eller annen primær ikke-rotator cuff-rift relatert skulderkirurgi
  2. Morbid fedme med BMI ≥40 kg/m²
  3. Graviditet fastsatt ved urinprøve (med mindre kirurgisk steril eller postmenopausalt)
  4. Aktiv amming eller ønske om graviditet under studien
  5. Tidligere bruk av H-Wave®-stimuleringsenhet
  6. Bruk av andre hjemmeenheter (f.eks. TENS) innen 2 uker før screeningsbesøket
  7. Alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse
  8. Uløste større sekundære gevinster (f.eks. sosiale, økonomiske eller juridiske) inkludert arbeidsskadeerstatning med advokatrepresentasjon
  9. Avhengighet eller rusmisbrukshistorie for opioider, kontrollerte stoffer, alkohol eller ulovlige rusmidler
  10. Injiserbare steroider innen 8 uker før screeningsbesøket
  11. Implantert pacemaker, SCS eller andre enheter som hovedforskeren vurderer som uegnet for inkludering
  12. Historie med progressiv nevrologisk sykdom
  13. Historie med immundempende medisinering/behandling eller kreftdiagnose innen 5 år
  14. Historie med ukontrollerte autoimmunsykdommer
  15. Historie med organ- eller hematologisk transplantasjon
  16. Rapportert smerte i andre områder og/eller medisinske tilstander som kan forstyrre nøyaktig smerterapportering, studieprosedyrer eller forvirre studieevalueringer
  17. Deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt behandling med noe undersøkelsesprodukt innen 30 dager
  18. Fra en sårbar populasjon, som definert av US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert men ikke begrenset til ansatte (midlertidige, deltid, heltid) eller familiemedlemmer av forskningspersonalet som gjennomfører studien, eller av sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen eller IRB/IEC
  19. Har noen andre tilstand(er) som etter forskerens mening kan indikere at forsøkspersonen er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rutinemessig postoperativ pleie pluss H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Enhet: Rutinemessig postoperativ pleie pluss H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Rutinemessig postoperativ pleie pluss H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie etter operasjon
Annen: Rutinemessig postoperativ behandling
Rutinemessig postoperativ pleie: standardprotokoller per prosedyre, inkludert tilgang til opioid og ikke-opioid smertestillende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Mengden opioider (omregnet til morfin milligram ekvivalenter) og annen polyfarmasi vil bli registrert, og endring i bruk av smertestillende medisiner ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli bestemt.
Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i smertestyrke vurdert via Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
0-10 visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige) vil bli brukt. Endring i smerteintensitet ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Utsgangspunkt, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i smerteintensitet vurdert via Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
BPI-smerteelementer vil bli brukt (0 - ingen smerte, 10 - smerte så ille som du kan forestille deg). Endring i smerteintensitet ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i funksjon vurdert via American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: Baseline, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Pasientrapportert forbedring i funksjonsforbedring vurdert via ASES. Det involverer spørreskjema for smerter og daglige aktiviteter (0- ikke i stand til å gjøre, 3- ikke vanskelig). Endring i funksjon ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Pasienten vil rapportere sin berørte ledd og motsatt side som en prosentandel av normalen (0 til 100 % skala med 100 % som normal). Endring ved oppfølging(sbesøk) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i funksjonelle utfall vurdert via University of California, Los Angeles (UCLA) Skuldervurderingsskår
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
UCLA-skuldervurderingen registrerer pasientrapportert informasjon (smerte, funksjon og tilfredshet) sammen med klinikerrapporterte funn (bevegelsesområde). Poengsummene varierer fra 0 til 35, der en poengsum på 0 indikerer dårligere skulderfunksjon og 35 indikerer bedre skulderfunksjon. Endring ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
Endring i søvnkvalitet vurdert via Brief Pittsburg Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Vurdert på en skala fra 0-21 (Score 0-5: God søvner; >5: Dårlig søvner).
Endring i søvnkvalitet ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktiv/passiv bevegelsesutstrekning (AROM/PROM)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
Kliniker vil registrere aktiv og passiv bevegelsesutstrekning for både den upåvirkede og den påvirkede skulderen.
Endringer ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Electronic Waveform Lab

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Hovedetterforsker: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EWL - 2026/PORCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger