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Stimulation par dispositif H-Wave® pour la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs postopératoire

30 mars 2026 mis à jour par: Electronic Waveform Lab

Efficacité de la stimulation par dispositif H-Wave® pour la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs postopératoire : une étude prospective, monocentrique, en double aveugle et randomisée contrôlée

L'objectif de cette étude en intention de traiter est d'évaluer l'efficacité de la stimulation par dispositif H-Wave après une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs. Il est supposé que la HWDS initiée immédiatement après l'arrivée à domicile suite à la réparation de la coiffe des rotateurs entraînera non seulement une récupération plus précoce de l'amplitude des mouvements, mais également un meilleur soulagement de la douleur, une réduction des médicaments, une amélioration de la qualité du sommeil et une récupération fonctionnelle. Les participants seront randomisés en deux groupes : (a) Soins post-chirurgicaux de routine : protocoles standard par procédure, incluant l'accès aux médicaments antidouleur opioïdes et non opioïdes, (b) Soins post-chirurgicaux de routine plus stimulation par dispositif H-Wave® (HWDS) ; et seront suivis pendant 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: William J. Heaney Jr.
  • Numéro de téléphone: 213-268-2619
  • E-mail: BDshows@h-wave.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, États-Unis, 64083
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de rupture de la coiffe des rotateurs complète ou partielle nécessitant un détachement chirurgical
  2. Réparation primaire de la coiffe des rotateurs (réinsertion), avec ou sans autres procédures nécessaires (par exemple, ténodèse du biceps, résection de la clavicule distale)
  3. Âge de 18 à 64 ans au moment de l'inclusion
  4. Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m²
  5. Les femmes sexuellement actives et en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude ; les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des mesures contraceptives
  6. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique sur la base d'un accord volontaire, après une explication approfondie de la participation du sujet
  7. Être disposé et capable de remplir les évaluations subjectives, de lire, comprendre et signer les questionnaires écrits et le consentement éclairé
  8. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites de suivi liées à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic et/ou procédure et/ou symptômes exclus, notamment infection, tumeur, rupture partielle de la coiffe des rotateurs (ne nécessitant pas de détachement chirurgical) ou autre chirurgie primaire de l'épaule non liée à une rupture de la coiffe des rotateurs
  2. Obésité morbide avec IMC ≥40 kg/m²
  3. Grossesse déterminée par test urinaire (sauf stérilisation chirurgicale ou post-ménopause)
  4. Allaitement actif ou désir de grossesse pendant l'étude
  5. Utilisation antérieure d'un dispositif de stimulation H-Wave®
  6. Utilisation d'autres appareils à domicile (par exemple, TENS) dans les 2 semaines précédant la visite de sélection
  7. Trouble psychologique ou psychiatrique majeur
  8. Problèmes majeurs de gain secondaire non résolus (par exemple, sociaux, financiers ou juridiques), y compris les indemnités des travailleurs avec représentation par un avocat
  9. Antécédents de dépendance ou d'abus de substances aux opioïdes, substances contrôlées, alcool ou drogues illicites
  10. Stéroïdes injectables dans les 8 semaines précédant la visite de sélection
  11. Stimulateur cardiaque implanté, SCS ou autres dispositifs jugés inadaptés à l'inclusion par l'investigateur principal
  12. Antécédents de maladie neurologique progressive
  13. Antécédents de traitement immunosuppresseur ou diagnostic de cancer dans les 5 ans
  14. Antécédents de troubles auto-immuns non contrôlés
  15. Antécédents de transplantation d'organe ou hématologique
  16. Douleur signalée dans d'autres zones et/ou état(s) médical(aux) pouvant interférer avec le signalement précis de la douleur, les procédures de l'étude ou fausser les évaluations de l'étude
  17. Participation à une autre étude clinique ou traitement avec tout produit expérimental dans les 30 jours
  18. Appartenance à une population vulnérable, telle que définie par le Code of Federal Regulations (CFR) américain Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) et autres réglementations locales et nationales, y compris mais sans s'y limiter, les employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein) ou les membres de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du promoteur, de l'organisation de recherche contractuelle ou du IRB/IEC
  19. Présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet est inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins post-chirurgicaux de routine plus Stimulation par Appareil H-Wave® (HWDS)
Dispositif: Soins post-chirurgicaux de routine plus stimulation par dispositif H-Wave® (HWDS)
Soins postopératoires de routine plus stimulation par dispositif H-Wave® (HWDS)
Comparateur actif: Soins postopératoires de routine
Autre: Soins postopératoires de routine
Soins postopératoires de routine : protocoles standard par procédure, y compris l'accès aux médicaments contre la douleur opioïdes et non opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des médicaments contre la douleur
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
La quantité d'opioïdes (convertie en équivalents de milligrammes de morphine) et d'autres polymédications seront enregistrées, et la modification de l'utilisation des médicaments contre la douleur lors des visites de suivi par rapport à la valeur de référence sera déterminée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement de l'intensité de la douleur évaluée via l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
L'échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) sera utilisée. L'évolution de l'intensité de la douleur lors des visites de suivi par rapport à la valeur initiale sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement de l'intensité de la douleur évaluée via l'Inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Les items de douleur du BPI seront utilisés (0 - pas de douleur, 10 - douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). L'évolution de l'intensité de la douleur lors de la ou des visites de suivi par rapport à la valeur initiale sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement de fonction évalué via le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Amélioration fonctionnelle rapportée par le patient évaluée via l'échelle ASES. Cela implique un questionnaire sur la douleur et les activités de la vie quotidienne (0- incapable de faire, 3- pas difficile). Le changement de fonction lors de la ou des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera évalué.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Modification de l'évaluation numérique unique (SANE)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Le patient indiquera son articulation affectée et le côté opposé sous forme de pourcentage par rapport à la normale (échelle de 0 à 100 %, 100 % correspondant à la normale). L'évolution lors de la ou des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement des résultats fonctionnels évalués par le score d'épaule de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA)
Délai: Baseline, 2 mois et 3 mois
Le score UCLA de l'épaule enregistre les données rapportées par le patient (douleur, fonction et satisfaction) ainsi que les constatations rapportées par le clinicien (amplitude des mouvements). Les scores vont de 0 à 35, un score de 0 indiquant une fonction de l'épaule plus mauvaise et un score de 35 indiquant une meilleure fonction de l'épaule. Le changement lors des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera évalué.
Baseline, 2 mois et 3 mois
Changement de la qualité du sommeil évalué via l'Indice abrégé de qualité du sommeil de Pittsburgh (B-PSQI)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Évalué sur une échelle de 0 à 21 (Score de 0 à 5 : Bon dormeur ; >5 : Mauvais dormeur). L'évolution de la qualité du sommeil lors de la ou des visites de suivi par rapport à la visite initiale sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement active/passive (AMAP/AMP)
Délai: Baseline, 2 mois et 3 mois
Le clinicien enregistrera l'amplitude articulaire active et passive pour les deux épaules (non affectée et affectée). Le changement lors de(s) visite(s) de suivi par rapport à la valeur de base sera évalué.
Baseline, 2 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Electronic Waveform Lab

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Chercheur principal: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EWL - 2026/PORCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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