Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Direct Artery Injection on Prostate Cancer Drug Delivery and Tumor Uptake: Imaging-Based Prediction of Treatment Effectiveness (IAPSMA)

15. juni 2026 opdateret af: Rūta Dubeikaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Impact of Intra-Arterial PSMA Injection on Distribution and Tumor Uptake: Texture Analysis and Dose Radicality Prediction in Prostate Cancer

The goal of this clinical trial is to learn whether intra-arterial (IA) administration of 68Ga-PSMA improves tumor uptake and distribution compared with standard intravenous (IV) administration in patients with localized high-risk prostate cancer. The study will also evaluate the safety of the IA procedure and investigate whether advanced PET/CT imaging features can help predict the radiation dose needed for future personalized 177Lu-PSMA radioligand therapy.

The main questions it aims to answer are:

  • Does intra-arterial 68Ga-PSMA administration result in higher and more homogeneous tumor uptake than standard intravenous administration?
  • Can PET/CT texture analysis and dosimetric modeling predict the radiation dose required to achieve a curative effect with 177Lu-PSMA therapy?
  • What radiation exposure and procedure-related risks are associated with intra-arterial administration for patients and medical staff?

Researchers will compare PSMA uptake and distribution after intravenous and intra-arterial administration of 68Ga-PSMA using PET/CT imaging.

Participants will:

  • Undergo a standard intravenous 68Ga-PSMA PET/CT scan.
  • Undergo a second 68Ga-PSMA PET/CT scan following selective intra-arterial administration through the prostatic artery.
  • Have imaging data analyzed using advanced texture analysis and voxel-based dosimetry methods.
  • Undergo radical prostatectomy according to standard clinical care, with pathological analysis of surgical specimens.
  • Be monitored for adverse events, radiation exposure, and procedural safety throughout the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PSMA-targeted radioligands have become an important tool for imaging and treatment of prostate cancer. Intravenous (IV) administration is the current standard route of administration; however, intra-arterial (IA) delivery through the prostatic artery may increase local radioligand concentration within the tumor while reducing systemic distribution.

This prospective, single-center, interventional study aims to evaluate the effect of IA administration of 68Ga-PSMA on tracer distribution and tumor uptake in patients with localized high-risk prostate cancer undergoing radical prostatectomy.

Participants will undergo standard-of-care 68Ga-PSMA PET/CT imaging following intravenous administration and a second PET/CT examination following selective intra-arterial administration of 68Ga-PSMA through the prostatic artery. Quantitative PET/CT analysis will be used to compare tumor uptake, tumor-to-background ratios, and intratumoral distribution between the two administration routes.

The study will also establish and evaluate a standardized technique for selective prostatic artery catheterization and IA radioligand administration. Procedural feasibility, technical success, adverse events, and radiation exposure to patients and medical personnel will be assessed.

Advanced radiomic texture analysis and voxel-based dosimetry will be performed on PET/CT datasets to characterize intratumoral heterogeneity and investigate imaging biomarkers associated with radiotracer distribution. These data will be used to develop predictive models estimating the radiation dose required to achieve a curative ("radical") effect with future 177Lu-PSMA radioligand therapy.

Following imaging, participants will undergo radical prostatectomy according to standard clinical practice. Histopathological findings will be correlated with imaging-derived uptake and texture parameters.

The study is designed to determine whether IA administration improves PSMA uptake and distribution compared with IV administration and to explore imaging-based approaches for personalized radioligand therapy planning in localized prostate cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50103
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult male patients with biopsy-proven prostate adenocarcinoma up to stages ≤T3bN1 by initial preoperative examination, with no distant metastases (M0) on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT.
  • Systemic therapy-naive patients scheduled for radical prostatectomy with/without pelvic lymph node dissection with curative intent.

  • High-risk localized or locally-advanced prostate cancer according to European Association of Urology criteria, including one of the following:

    1. Prostate-specific antigen > 20ng/mL2 or ISUP grade 4/5.
    2. Clinical T stage cT3-4* and/or N1 disease (involvement of lymph nodes at or below the bifurcation of the common iliac arteries), any ISUP grade, and any
  • High PSMA avidity on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT, defined as SUVmax ≥20.
  • Normal baseline hematological function.
  • Normal serum biochemistry.
  • Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other (non-adenocarcinoma) biopsy-proven histology of prostate cancer.

  • Patients with low-risk prostate cancer according to European Association of Urology criteria, including any of the following:

    1. Prostate-specific antigen <10 ng/ml.
    2. International Society of Urological Pathology grade group 1.
    3. Clinical T stage T1-T2a digital rectal examination.
  • Prior radiotherapy or systemic therapy for prostate cancer.
  • Prostate cancer with low PSMA avidity (SUVmax <20) on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT.
  • Evidence of distant metastatic spread (M1) on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT.
  • Contraindications for radical prostatectomy.
  • Major comorbidities and laboratory abnormalities that might confound the results of the trial or interfere with the patient's ability to participate.
  • Refusal to participate in the trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IA-PSMA

All enrolled participants receive the same sequence of interventions:

  • Intravenous 68Ga-PSMA PET/CT
  • Intra-arterial 68Ga-PSMA PET/CT
  • Radical prostatectomy (standard of care) Each participant serves as their own control when comparing IV versus IA uptake and distribution.
Procedure: Intraarterial injection of 68Ga-PSMA
Additional intervention to the standard of care for prostate cancer treatment - prostate artery catheterization and intra-arterial injection of 68Ga-PSMA with subsequent PET/CT scan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative increase in intratumoral PSMA uptake after intra-arterial versus intravenous ⁶⁸Ga-PSMA administration
Tidsramme: Up to 6 weeks from enrollment.
To determine whether selective intra-arterial (IA) administration of ⁶⁸Ga-PSMA results in superior tumor targeting compared with standard intravenous (IV) administration. Uptake will be quantified using PET/CT-derived parameters, including SUVmax, SUVmean, tumor-to-background ratio (TBR), and volumetric uptake metrics obtained from paired IV and IA scans performed in the same patient.
Up to 6 weeks from enrollment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Technical success rate of selective intra-arterial prostate artery catheterization
Tidsramme: Up to 6 weeks from enrollment.
To evaluate the feasibility and reproducibility of the developed IA delivery protocol by assessing successful selective catheterization of the target prostatic artery and completion of radiotracer administration according to protocol.
Up to 6 weeks from enrollment.
Procedural safety of intra-arterial PSMA administration
Tidsramme: From IA administration until radical prostatectomy at up to 3 months from enrollment.
To assess the safety profile of IA radioligand administration, including procedure-related complications and adverse events. Number, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE v5.0; incidence of vascular complications, non-target administration, bleeding, infection, or other procedure-related events
From IA administration until radical prostatectomy at up to 3 months from enrollment.
Patient and operator radiation exposure during intra-arterial versus intravenous procedures
Tidsramme: Up to 6 weeks from enrollment.
To compare the radiation burden associated with IA and IV administration pathways. Absorbed radiation dose (mSv) derived from measurement during and after the procedure.
Up to 6 weeks from enrollment.
Identification of PET texture biomarkers associated with optimal tumor saturation
Tidsramme: Up to 1 year from enrollment.
To identify radiomic features predictive of favorable intratumoral radiotracer distribution and complete lesion saturation. Association between extracted texture features and dosimetric endpoints using regression and machine-learning analyses.
Up to 1 year from enrollment.
Predicted absorbed tumor dose achievable with ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy
Tidsramme: Up to 1 year from enrollment.
To estimate the radiation dose that would be delivered to tumor tissue during therapeutic ¹⁷⁷Lu-PSMA administration based on diagnostic PET-derived biodistribution. Voxel-based absorbed dose estimates (Gy) and dose-volume histogram parameters.
Up to 1 year from enrollment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSMA 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Only IPD used in the results publications.

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months and ending 1 year after the publication of results.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraarterial injection of 68Ga-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger