Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Direct Artery Injection on Prostate Cancer Drug Delivery and Tumor Uptake: Imaging-Based Prediction of Treatment Effectiveness (IAPSMA)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rūta Dubeikaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Impact of Intra-Arterial PSMA Injection on Distribution and Tumor Uptake: Texture Analysis and Dose Radicality Prediction in Prostate Cancer

The goal of this clinical trial is to learn whether intra-arterial (IA) administration of 68Ga-PSMA improves tumor uptake and distribution compared with standard intravenous (IV) administration in patients with localized high-risk prostate cancer. The study will also evaluate the safety of the IA procedure and investigate whether advanced PET/CT imaging features can help predict the radiation dose needed for future personalized 177Lu-PSMA radioligand therapy.

The main questions it aims to answer are:

  • Does intra-arterial 68Ga-PSMA administration result in higher and more homogeneous tumor uptake than standard intravenous administration?
  • Can PET/CT texture analysis and dosimetric modeling predict the radiation dose required to achieve a curative effect with 177Lu-PSMA therapy?
  • What radiation exposure and procedure-related risks are associated with intra-arterial administration for patients and medical staff?

Researchers will compare PSMA uptake and distribution after intravenous and intra-arterial administration of 68Ga-PSMA using PET/CT imaging.

Participants will:

  • Undergo a standard intravenous 68Ga-PSMA PET/CT scan.
  • Undergo a second 68Ga-PSMA PET/CT scan following selective intra-arterial administration through the prostatic artery.
  • Have imaging data analyzed using advanced texture analysis and voxel-based dosimetry methods.
  • Undergo radical prostatectomy according to standard clinical care, with pathological analysis of surgical specimens.
  • Be monitored for adverse events, radiation exposure, and procedural safety throughout the study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PSMA-targeted radioligands have become an important tool for imaging and treatment of prostate cancer. Intravenous (IV) administration is the current standard route of administration; however, intra-arterial (IA) delivery through the prostatic artery may increase local radioligand concentration within the tumor while reducing systemic distribution.

This prospective, single-center, interventional study aims to evaluate the effect of IA administration of 68Ga-PSMA on tracer distribution and tumor uptake in patients with localized high-risk prostate cancer undergoing radical prostatectomy.

Participants will undergo standard-of-care 68Ga-PSMA PET/CT imaging following intravenous administration and a second PET/CT examination following selective intra-arterial administration of 68Ga-PSMA through the prostatic artery. Quantitative PET/CT analysis will be used to compare tumor uptake, tumor-to-background ratios, and intratumoral distribution between the two administration routes.

The study will also establish and evaluate a standardized technique for selective prostatic artery catheterization and IA radioligand administration. Procedural feasibility, technical success, adverse events, and radiation exposure to patients and medical personnel will be assessed.

Advanced radiomic texture analysis and voxel-based dosimetry will be performed on PET/CT datasets to characterize intratumoral heterogeneity and investigate imaging biomarkers associated with radiotracer distribution. These data will be used to develop predictive models estimating the radiation dose required to achieve a curative ("radical") effect with future 177Lu-PSMA radioligand therapy.

Following imaging, participants will undergo radical prostatectomy according to standard clinical practice. Histopathological findings will be correlated with imaging-derived uptake and texture parameters.

The study is designed to determine whether IA administration improves PSMA uptake and distribution compared with IV administration and to explore imaging-based approaches for personalized radioligand therapy planning in localized prostate cancer.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50103
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult male patients with biopsy-proven prostate adenocarcinoma up to stages ≤T3bN1 by initial preoperative examination, with no distant metastases (M0) on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT.
  • Systemic therapy-naive patients scheduled for radical prostatectomy with/without pelvic lymph node dissection with curative intent.

  • High-risk localized or locally-advanced prostate cancer according to European Association of Urology criteria, including one of the following:

    1. Prostate-specific antigen > 20ng/mL2 or ISUP grade 4/5.
    2. Clinical T stage cT3-4* and/or N1 disease (involvement of lymph nodes at or below the bifurcation of the common iliac arteries), any ISUP grade, and any
  • High PSMA avidity on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT, defined as SUVmax ≥20.
  • Normal baseline hematological function.
  • Normal serum biochemistry.
  • Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other (non-adenocarcinoma) biopsy-proven histology of prostate cancer.

  • Patients with low-risk prostate cancer according to European Association of Urology criteria, including any of the following:

    1. Prostate-specific antigen <10 ng/ml.
    2. International Society of Urological Pathology grade group 1.
    3. Clinical T stage T1-T2a digital rectal examination.
  • Prior radiotherapy or systemic therapy for prostate cancer.
  • Prostate cancer with low PSMA avidity (SUVmax <20) on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT.
  • Evidence of distant metastatic spread (M1) on ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT.
  • Contraindications for radical prostatectomy.
  • Major comorbidities and laboratory abnormalities that might confound the results of the trial or interfere with the patient's ability to participate.
  • Refusal to participate in the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IA-PSMA

All enrolled participants receive the same sequence of interventions:

  • Intravenous 68Ga-PSMA PET/CT
  • Intra-arterial 68Ga-PSMA PET/CT
  • Radical prostatectomy (standard of care) Each participant serves as their own control when comparing IV versus IA uptake and distribution.
Procedura: Intraarterial injection of 68Ga-PSMA
Additional intervention to the standard of care for prostate cancer treatment - prostate artery catheterization and intra-arterial injection of 68Ga-PSMA with subsequent PET/CT scan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative increase in intratumoral PSMA uptake after intra-arterial versus intravenous ⁶⁸Ga-PSMA administration
Ramy czasowe: Up to 6 weeks from enrollment.
To determine whether selective intra-arterial (IA) administration of ⁶⁸Ga-PSMA results in superior tumor targeting compared with standard intravenous (IV) administration. Uptake will be quantified using PET/CT-derived parameters, including SUVmax, SUVmean, tumor-to-background ratio (TBR), and volumetric uptake metrics obtained from paired IV and IA scans performed in the same patient.
Up to 6 weeks from enrollment.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical success rate of selective intra-arterial prostate artery catheterization
Ramy czasowe: Up to 6 weeks from enrollment.
To evaluate the feasibility and reproducibility of the developed IA delivery protocol by assessing successful selective catheterization of the target prostatic artery and completion of radiotracer administration according to protocol.
Up to 6 weeks from enrollment.
Procedural safety of intra-arterial PSMA administration
Ramy czasowe: From IA administration until radical prostatectomy at up to 3 months from enrollment.
To assess the safety profile of IA radioligand administration, including procedure-related complications and adverse events. Number, type, and severity of adverse events graded according to CTCAE v5.0; incidence of vascular complications, non-target administration, bleeding, infection, or other procedure-related events
From IA administration until radical prostatectomy at up to 3 months from enrollment.
Patient and operator radiation exposure during intra-arterial versus intravenous procedures
Ramy czasowe: Up to 6 weeks from enrollment.
To compare the radiation burden associated with IA and IV administration pathways. Absorbed radiation dose (mSv) derived from measurement during and after the procedure.
Up to 6 weeks from enrollment.
Identification of PET texture biomarkers associated with optimal tumor saturation
Ramy czasowe: Up to 1 year from enrollment.
To identify radiomic features predictive of favorable intratumoral radiotracer distribution and complete lesion saturation. Association between extracted texture features and dosimetric endpoints using regression and machine-learning analyses.
Up to 1 year from enrollment.
Predicted absorbed tumor dose achievable with ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy
Ramy czasowe: Up to 1 year from enrollment.
To estimate the radiation dose that would be delivered to tumor tissue during therapeutic ¹⁷⁷Lu-PSMA administration based on diagnostic PET-derived biodistribution. Voxel-based absorbed dose estimates (Gy) and dose-volume histogram parameters.
Up to 1 year from enrollment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSMA 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Only IPD used in the results publications.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 1 year after the publication of results.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Intraarterial injection of 68Ga-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami