Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Zidovudin på blodet hos HIV-inficerede patienter

25. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetik af totalt phosphoryleret zidovudin i mononukleære celler fra HIV-inficerede patienter

At definere de farmakokinetiske parametre (blodniveauer) af totalt phosphoryleret zidovudin (AZT) i perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra HIV-inficerede patienter.

På trods af en forståelse af serum (eller plasma) farmakokinetik (blodniveauer) af AZT, er et terapeutisk koncentrationsområde og optimalt doseringsinterval endnu ikke blevet bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en forståelse af serum (eller plasma) farmakokinetik (blodniveauer) af AZT, er et terapeutisk koncentrationsområde og optimalt doseringsinterval endnu ikke blevet bestemt.

Der er planlagt tre studier på to separate patientgrupper. Gruppe (1) Patienter, der aldrig har taget AZT, starter med en standarddosis af AZT. Der tages blodprøver hver time i en 8-timers periode på dag 1 og 14. Andre blodprøver tages på dag 2, 4 og 8. Gruppe (2) Patienter, der aldrig har taget AZT, får en standarddosis for den første uge, som øges hver uge indtil uge 5. Blodprøver tages i slutningen af ​​hver ugentlig behandling. Efter 4 ugers standardbehandling vender patienter i gruppe 1 og 2 tilbage og modtager en enkelt morgendosis oral AZT. Blodprøver tages umiddelbart før dosering og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering. Efter en 48-timers clearanceperiode vender patienterne tilbage og genoptager doseringen. Blodprøver tages igen over en 8-timers periode. Efter 24 ugers standardbehandling gentages de farmakokinetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • FDA-godkendte anti-pneumocystis og antifungale profylaktiske eller suppressive regimer.
  • Acyclovir i op til 3 uger med mellemrum.

Patienter skal:

  • Opfyld de nuværende retningslinjer for at modtage receptpligtig zidovudin.
  • Har skriftligt informeret samtykke fra både forsøgsperson og forælder eller værge, hvis du er under 18 år. Være i stand til at forstå og give informeret samtykke. Kvinder og minoriteter opfordres aktivt til at deltage.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Malabsorptionssyndrom (3 eller flere løs afføring/dag i mindst 4 uger forbundet med utilsigtet vægttab på mere end 10 procent af kropsvægten).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Probenecid eller ikke-FDA godkendte forsøgslægemidler.
  • Systemisk kemoterapi.
  • Andre antivirale midler, licenserede eller til undersøgelse, herunder ganciclovir, foscarnet, ribavirin, didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) og dideoxydidehydrothymidin (D4T).

Kronisk acyclovir.

-

Patienter med følgende er udelukket:

  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver systemisk terapi, er ikke specifikt tilladt.
  • Betydelige, kroniske medicinske tilstande, der kan forringe compliance med undersøgelsesbehandling.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Systemisk kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Acyclovir inden for 30 dage efter studiestart.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Ude af stand til at tage oral medicin pålideligt.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, der kan forringe compliance med studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: B Stretcher
  • Studiestol: P Frame
  • Studiestol: A Pesce

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner