Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zydowudyny na krew pacjentów zakażonych wirusem HIV

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetyka całkowitej fosforylowanej zydowudyny w komórkach jednojądrzastych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Określenie parametrów farmakokinetycznych (stężeń we krwi) całkowitej fosforylowanej zydowudyny (AZT) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Pomimo zrozumienia farmakokinetyki (stężeń we krwi) AZT w surowicy (lub osoczu), nie określono jeszcze zakresu stężeń terapeutycznych ani optymalnych odstępów między dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo zrozumienia farmakokinetyki (stężeń we krwi) AZT w surowicy (lub osoczu), nie określono jeszcze zakresu stężeń terapeutycznych ani optymalnych odstępów między dawkami.

Planowane są trzy badania na dwóch oddzielnych grupach pacjentów. Grupa (1) Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali AZT, rozpoczynają od standardowej dawki AZT. Próbki krwi pobiera się co godzinę przez okres 8 godzin w dniach 1 i 14. Inne próbki krwi są pobierane w dniach 2, 4 i 8. Grupa (2) Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali AZT, otrzymują standardową dawkę przez pierwszy tydzień, zwiększając ją co tydzień aż do tygodnia 5. Próbki krwi pobiera się pod koniec każdego tygodniowa kuracja. Po 4 tygodniach standardowego leczenia pacjenci z grup 1 i 2 powracają i otrzymują poranną dawkę doustnego AZT. Próbki krwi pobiera się bezpośrednio przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawkowaniu. Po 48-godzinnym okresie klirensu pacjenci wracają i wznawiają dawkowanie. Próbki krwi są ponownie pobierane przez okres 8 godzin. Po 24 tygodniach standardowego leczenia powtarza się badania farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zatwierdzone przez FDA profilaktyczne lub supresyjne schematy przeciwpneumocystisowe i przeciwgrzybicze.
  • Acyklowir przez okres do 3 tygodni z przerwami.

Pacjenci muszą:

  • Poznaj aktualne wytyczne dotyczące otrzymywania zydowudyny na receptę.
  • Mieć pisemną świadomą zgodę zarówno uczestnika, jak i rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat. Być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę. Kobiety i mniejszości są aktywnie zachęcane do udziału.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Zespół złego wchłaniania (3 lub więcej luźnych stolców dziennie przez co najmniej 4 tygodnie w połączeniu z niezamierzoną utratą masy ciała większą niż 10 procent).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Probenecyd lub eksperymentalne leki niezatwierdzone przez FDA.
  • Chemioterapia systemowa.
  • Inne leki przeciwwirusowe, zarejestrowane lub badane, w tym gancyklowir, foskarnet, rybawiryna, didanozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC) i dideoksydydohydrotymidyna (D4T).

Przewlekły acyklowir.

-

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego niedozwolona.
  • Znaczące, przewlekłe schorzenia, które mogą utrudniać przestrzeganie leczenia w ramach badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Acyklowir w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

  • Niezdolność do niezawodnego przyjmowania leków doustnych.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: B Stretcher
  • Krzesło do nauki: P Frame
  • Krzesło do nauki: A Pesce

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj