- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000965
Effekterna av Zidovudin på blodet hos HIV-infekterade patienter
Farmakokinetiken för totalt fosforylerat zidovudin i mononukleära celler från HIV-infekterade patienter
Att definiera de farmakokinetiska parametrarna (blodnivåer) för totalt fosforylerat zidovudin (AZT) i perifera mononukleära blodceller (PBMC) från HIV-infekterade patienter.
Trots en förståelse för farmakokinetiken i serum (eller plasma) (blodnivåer) för AZT, har ett terapeutiskt koncentrationsområde och optimalt doseringsintervall ännu inte fastställts.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots en förståelse för farmakokinetiken i serum (eller plasma) (blodnivåer) för AZT, har ett terapeutiskt koncentrationsområde och optimalt doseringsintervall ännu inte fastställts.
Tre studier planeras på två separata patientgrupper. Grupp (1) Patienter som aldrig har tagit AZT börjar med en standarddos av AZT. Blodprover tas varje timme under en 8-timmarsperiod dag 1 och 14. Övriga blodprover tas dag 2, 4 och 8. Grupp (2) Patienter som aldrig tagit AZT ges en standarddos för den första veckan som ökar varje vecka fram till vecka 5. Blodprov tas i slutet av varje veckovis behandling. Efter 4 veckors standardbehandling kommer patienter i grupp 1 och 2 tillbaka och får en enstaka morgondos av oral AZT. Blodprov tas omedelbart före dosering och 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering. Efter en 48-timmars clearanceperiod återgår patienterna och återupptar doseringen. Blodprover tas återigen under en 8-timmarsperiod. Efter 24 veckors standardbehandling upprepas de farmakokinetiska studierna.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tillåten:
- FDA-godkända anti-pneumocystis och antifungala profylaktiska eller suppressiva regimer.
- Acyclovir i upp till 3 veckor intermittent.
Patienter måste:
- Uppfyll gällande riktlinjer för att få receptbelagt zidovudin.
- Ha skriftligt informerat samtycke från både försöksperson och förälder eller vårdnadshavare om under 18 år. Var kapabel att förstå och ge informerat samtycke. Kvinnor och minoriteter uppmuntras aktivt att delta.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:
- Malabsorptionssyndrom (3 eller fler lös avföring/dag i minst 4 veckor i samband med oavsiktlig viktminskning på mer än 10 procent av kroppsvikten).
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Probenecid eller icke-FDA-godkända prövningsläkemedel.
- Systemisk kemoterapi.
- Andra antivirala medel, licensierade eller under prövning, inklusive ganciklovir, foscarnet, ribavirin, didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) och dideoxididehydrotymidin (D4T).
Kronisk acyklovir.
-
Patienter med följande är exkluderade:
- Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver systemisk terapi är inte specifikt tillåten.
- Betydande, kroniska medicinska tillstånd som kan försämra efterlevnaden av studiebehandlingen.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Zidovudin (AZT).
- Systemisk kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
- Acyclovir inom 30 dagar efter inträde i studien.
Riskbeteende:
Utesluten:
- Kan inte ta oral medicin på ett tillförlitligt sätt.
- Alkohol- eller drogmissbruk som kan försämra efterlevnaden av studiebehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: B Stretcher
- Studiestol: P Frame
- Studiestol: A Pesce
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stretcher BN, Pesce AJ, Frame PT, Greenberg KA, Stein DS. Correlates of zidovudine phosphorylation with markers of HIV disease progression and drug toxicity. AIDS. 1994 Jun;8(6):763-9. doi: 10.1097/00002030-199406000-00007.
- Stretcher BN. Pharmacokinetic optimisation of antiretroviral therapy in patients with HIV infection. Clin Pharmacokinet. 1995 Jul;29(1):46-65. doi: 10.2165/00003088-199529010-00006.
- Stretcher BN, Pesce AJ, Frame PT, Stein DS. Pharmacokinetics of zidovudine phosphorylation in peripheral blood mononuclear cells from patients infected with human immunodeficiency virus. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Jul;38(7):1541-7. doi: 10.1128/AAC.38.7.1541.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Zidovudin
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på Zidovudin
-
Glaxo WellcomeOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | LipodystrofiFörenta staterna
-
ViiV HealthcareAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGilead SciencesOkänd
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Avslutad
-
Agouron PharmaceuticalsUpphängdHIV-infektionerFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Dominikanska republiken