Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Zidovudin på blodet hos HIV-infekterade patienter

Farmakokinetiken för totalt fosforylerat zidovudin i mononukleära celler från HIV-infekterade patienter

Att definiera de farmakokinetiska parametrarna (blodnivåer) för totalt fosforylerat zidovudin (AZT) i perifera mononukleära blodceller (PBMC) från HIV-infekterade patienter.

Trots en förståelse för farmakokinetiken i serum (eller plasma) (blodnivåer) för AZT, har ett terapeutiskt koncentrationsområde och optimalt doseringsintervall ännu inte fastställts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots en förståelse för farmakokinetiken i serum (eller plasma) (blodnivåer) för AZT, har ett terapeutiskt koncentrationsområde och optimalt doseringsintervall ännu inte fastställts.

Tre studier planeras på två separata patientgrupper. Grupp (1) Patienter som aldrig har tagit AZT börjar med en standarddos av AZT. Blodprover tas varje timme under en 8-timmarsperiod dag 1 och 14. Övriga blodprover tas dag 2, 4 och 8. Grupp (2) Patienter som aldrig tagit AZT ges en standarddos för den första veckan som ökar varje vecka fram till vecka 5. Blodprov tas i slutet av varje veckovis behandling. Efter 4 veckors standardbehandling kommer patienter i grupp 1 och 2 tillbaka och får en enstaka morgondos av oral AZT. Blodprov tas omedelbart före dosering och 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering. Efter en 48-timmars clearanceperiod återgår patienterna och återupptar doseringen. Blodprover tas återigen under en 8-timmarsperiod. Efter 24 veckors standardbehandling upprepas de farmakokinetiska studierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • FDA-godkända anti-pneumocystis och antifungala profylaktiska eller suppressiva regimer.
  • Acyclovir i upp till 3 veckor intermittent.

Patienter måste:

  • Uppfyll gällande riktlinjer för att få receptbelagt zidovudin.
  • Ha skriftligt informerat samtycke från både försöksperson och förälder eller vårdnadshavare om under 18 år. Var kapabel att förstå och ge informerat samtycke. Kvinnor och minoriteter uppmuntras aktivt att delta.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Malabsorptionssyndrom (3 eller fler lös avföring/dag i minst 4 veckor i samband med oavsiktlig viktminskning på mer än 10 procent av kroppsvikten).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Probenecid eller icke-FDA-godkända prövningsläkemedel.
  • Systemisk kemoterapi.
  • Andra antivirala medel, licensierade eller under prövning, inklusive ganciklovir, foscarnet, ribavirin, didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) och dideoxididehydrotymidin (D4T).

Kronisk acyklovir.

-

Patienter med följande är exkluderade:

  • Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver systemisk terapi är inte specifikt tillåten.
  • Betydande, kroniska medicinska tillstånd som kan försämra efterlevnaden av studiebehandlingen.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT).
  • Systemisk kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
  • Acyclovir inom 30 dagar efter inträde i studien.

Riskbeteende:

Utesluten:

  • Kan inte ta oral medicin på ett tillförlitligt sätt.
  • Alkohol- eller drogmissbruk som kan försämra efterlevnaden av studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: B Stretcher
  • Studiestol: P Frame
  • Studiestol: A Pesce

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 1993

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

3
Prenumerera