Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet fordel hos patienter med kronisk hepatitis B efter standard peginterferon alfa-terapi

11. april 2021 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multicenter, prospektiv undersøgelse for at få adgang til langsigtede fordele hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter, der tidligere har modtaget standard peginterferon alfa-terapi

I dette kohortestudie vil patienter med kronisk hepatitis B, som tidligere har deltaget i TB1211IFN-studiet og modtaget mindst 39 doser peginterferon alfa, blive inkluderet. HBsAg/anti-HBs niveau, HBeAg/anti-HBe niveau, serum HBV DNA belastning og alanin transaminase niveau vil blive testet hvert år fra det andet år til det femte år efter afslutningen af ​​peginterferon alfa behandling og langsigtede fordele ved interferon behandlingen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

473

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B, som tidligere har deltaget i TB1211IFN-undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
  • Deltog i NCT01760122 undersøgelse (TB1211IFN) og har modtaget mindst 39 doser peginterferon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, som efter investigators mening bør udelukkes fra undersøgelsen (f.eks. dårlig compliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
peginterferon alfa 2b
Medicin: Peginterferon Alfa-2B
præ-modtaget standard peginterferon alfa-2b behandling
Andre navne:
  • peggeron
peginterferon alfa 2a
Medicin: Peginterferon Alfa-2A
præ-modtaget standard peginterferon alfa-2a behandling
Andre navne:
  • pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for HBeAg serokonvertering
Tidsramme: fra andet år til femte år
fra andet år til femte år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for HBeAg serokonvertering
Tidsramme: fra andet år til femte år
fra andet år til femte år
anstændig grad af HBeAg
Tidsramme: fra andet år til femte år
fra andet år til femte år
anstændig grad af HBV DNA
Tidsramme: fra andet år til femte år
fra andet år til femte år
hastigheden for normalisering af alaninaminotransferase
Tidsramme: fra andet år til femte år
fra andet år til femte år
rate af HBeAg-tab
Tidsramme: fra andet år til femte år
fra andet år til femte år
hastighed af HBV-DNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: fra andet år til femte år
fra andet år til femte år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1510IFN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Peginterferon Alfa-2B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner