Peginterferon Alfa-2b hos yngre patienter med kraniopharyngiom, der er tilbagevendende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en histologisk verificeret diagnose kraniopharyngiom

  • Stratum 1: patienter med progressive inoperable eller tilbagevendende kraniopharyngiomer behandlet med kirurgi alene, som ikke har modtaget strålebehandling; patienter med ikke-operable kraniopharyngiomer, (dvs. resterende målbar sygdom efter kirurgisk resektion) vil blive registreret på tidspunktet for progression
  • Stratum 2: patienter med progressive eller tilbagevendende kraniopharyngiomer efter strålebehandling

• Alle patienter skal have målbar restsygdom defineret som tumor, der kan måles i to vinkelrette diametre på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  • Bemærk venligst: målinger er påkrævet for både de faste og cystiske komponenter
• Forsøgspersoner skal være kommet sig over de akutte toksiciteter fra al tidligere terapi, før de går ind i denne undersøgelse; for de akutte baseline-bivirkninger, der kan tilskrives tidligere behandling, er recovery defineret som en toksicitetsgrad =< 2 ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.0, medmindre andet er angivet i inklusions- og eksklusionskriterierne

• Myelosuppressiv kemoterapi (inkluderer intracystisk bleomycin):

  • Forsøgspersoner skal have modtaget deres sidste dosis af kendt myelosuppressiv anticancer kemoterapi mindst tre (3) uger før studieregistrering eller mindst seks (6) uger, hvis nitrosourea

• Forsøgspersoner skal have modtaget deres sidste dosis af forsøgs- eller biologisk middel >= 7 dage før undersøgelsesregistrering

  • I tilfælde af at en forsøgsperson har modtaget et forsøgs- eller biologisk middel og har oplevet >= grad 2 myelosuppression, skal der være gået mindst tre (3) uger før registrering
  • Hvis forsøgsmidlet eller det biologiske middel har en forlænget halveringstid (>= 7 dage), skal der være gået mindst tre (3) uger før registrering

• Forsøgspersoner skal have gennemført mindst 3 halveringsperioder fra den sidste dosis monoklonalt antistof før registrering

  • Bemærk: en liste over halveringstider for almindeligt anvendte monoklonale antistoffer er tilgængelig på webstedet Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) under Generiske formularer og skabeloner
• Stratum 1: patienter må ikke have modtaget strålebehandling

• Stratum 2: patienter skal have modtaget strålebehandling, herunder gammakniv eller fosfor-32 (P32)

  • Mere end 6 måneder fra indskrivningstidspunktet, hvis gentagelsen overvejende er solid
  • Mere end 12 måneder fra tilmeldingstidspunktet, hvis tilbagefaldet overvejende er cystisk
• Mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et hæmatopoietisk vækstmiddel (filgrastim, sargramostim og erythropoietin) og 14 dage for langtidsvirkende formuleringer
• Karnofsky præstationsskala (KPS for > 16 år) eller Lansky præstationsscore (LPS for =< 16 år) >= 60 vurderet inden for to uger før registrering
• Alder: 18 måneder - 25 år (Minimumsvægt 20 kilogram kræves for at være berettiget til undersøgelsen, da det mindste injektionsvolumen af ​​SYLATRON er 0,05 ml, 20 mcg, subkutant (SQ) som foreslået af Merck)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/ul (ikke understøttet)
• Blodplader >= 100.000/ul (ikke understøttet)
• Hæmoglobin (Hg) >= 8g/dL (ikke understøttet)
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x den øvre grænse for institutionel normal
• Total bilirubin =< x 1,5 øvre grænse for institutionel normal

• Serumkreatinin =< 1,5 x den øvre grænse for normal for alder, eller beregnet kreatininclearance eller nuklear glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • =< 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
  • =< 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
  • =< 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
  • =< 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
  • =< 1,4 mg/dL (kvinder >= 13 år)
  • =< 1,5 mg/dL (mænd 13 til < 16 år)
  • =< 1,7 mg/dL (mænd >= 16 år)
• Alle patienter skal have gennemgået mindst én kirurgisk procedure for at verificere diagnosen

• Patienter skal have bevis for radiografisk progression som defineret nedenfor:

  • Stratum 1: defineret som >= 25 % stigning i produktet af de største vinkelrette diametre af tumoren som helhed (fast og cystisk komponent) OG >= 0,4 cm stigning i hver af mindst to dimensioner af tumoren som helhed ELLER enhver ny eller forværret neurologisk/synsnedsættelse i forbindelse med en mindre ændring i den faste eller cystiske komponent

  • Stratum 2:

    • For patienter mere end 6 måneder efter strålebehandling (RT) (inklusive strålekirurgi eller P32), er progression defineret som en >= 25 % stigning i produktet af de største vinkelrette diametre af den faste komponent OG >= 0,4 cm stigning i hver af mindst to dimensioner af den faste komponent
    • For patienter mere end 12 måneder efter RT (herunder radiokirurgi eller P32), er progression defineret som >= 25 % stigning i hvert af produktet af de største vinkelrette diametre af den solide tumor OG >= 0,4 cm stigning i hver af mindst to dimensioner af den solide tumor; patienter, der viser isoleret cysteprogression mere end 12 måneder efter RT, skal vise en fortsat stigning i den cystiske komponent på to serielle MR-scanninger udført med mindst 4 ugers mellemrum ELLER genakkumulering af cysten efter en eller flere cysteaspirationer; patienter med progressive neurologiske tegn og/eller symptomer forbundet med isoleret cystedannelse eller progression er kvalificerede, hvis de neurologiske tegn og/eller symptomer ikke forbedres inden for 4 uger efter cysteaspiration
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest; (graviditetstest skal gentages inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen)
• Forsøgspersoner med fødedygtighed eller børnefædre skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Stratum 1 patienter: må ikke have haft > 3 kirurgiske debulking procedurer/resektioner
• Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget interferon, hverken systemisk eller intracystisk
• Patienter må ikke have tegn på metastatisk tumor
• Patienter må ikke tage andre steroider end til fysiologisk erstatning
• Patienter må ikke have en alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder svær depression eller tidligere selvmordsforsøg
• Patienter må ikke tage phenytoin, warfarin eller metadon på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner
• Patienter må ikke have kendte overfølsomhedsreaktioner, såsom nældefeber, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse over for interferon alfa eller nogen anden produktkomponent.
• Forsøgspersoner med manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller opnå opfølgende undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere toksicitet over for terapi