Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et nyt anti-HIV-lægemiddel (AG1549) Plus Viracept (Nelfinavir) Plus Combivir (Zidovudin/Lamivudin) hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Agouron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af AG1549 i kombination med Viracept (Nelfinavirmesylat) og Combivir (Zidovudin + Lamivudin) hos behandlingsnaive HIV-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten af ​​at give et nyt anti-HIV-lægemiddel (AG1549) plus Viracept (nelfinavir) plus Combivir (en tablet indeholdende zidovudin plus lamivudin) til HIV-inficerede patienter, som ikke tager anti-HIV-lægemidler .

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Bemærk: Fra 28/2/2001 blev webstederne på grund af toksicitetsundersøgelser og bekymringer for sikkerheden underrettet om, at de er nødt til at seponere patienter fra capravirin/placebo-armene og fortsætte patienter med deres baggrundsbehandlinger eller skifte patienter til nye terapier, som fandt passende af efterforskerne.] Patienterne randomiseres til at modtage Viracept plus Combivir plus enten AG1549 eller placebo. Patienterne forbliver på deres tildelte behandling i 48 uger med ét opfølgningsbesøg efter behandlingen. Blodprøver udtages regelmæssigt for at kvantificere plasma HIV-1 RNA, CD4 og CD8 tællinger og perifere blod mononukleære celler (PBMC). Fysiske undersøgelser, sikkerhedsvurderinger og andre tests udføres også gennem hele undersøgelsen. Der tages en blodprøve ved baseline (præ-dosis) til en farmakokinetisk vurdering. På dag 8 og i slutningen af ​​uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 udføres farmakokinetisk prøveudtagning før dosering og mellem 2 til 4 timer efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Canadian HIV Trials Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Immunity Care and Research Inc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Univ of Southern California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Research & Treatment at the California Pacific Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Community Health Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Larry Bush
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Sky Blue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Paul Alessi
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • St Mary's Hosp Family Treatment Ctr
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Bentley-Salick Medical Practice PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Southwest Infectious Diseases Associates
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico School of Med
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettigede, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 18 år.
  • Har et CD4-celletal på mere end 50 celler/mm3.
  • Har et hiv-niveau på mere end 5000 kopier/ml.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettigede, hvis de:

  • Har nogensinde taget nogen af ​​følgende anti-HIV-lægemidler: nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), AG1549, Viracept, zidovudin, lamivudin eller Combivir. Andre anti-HIV-lægemidler er kun tilladt, hvis de tages i højst 30 dage med den sidste dosis taget mere end 6 måneder før studiestart.
  • Har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286C
  • AG1549-504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nelfinavirmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner