Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellebelagt fistelprop hos patienter med Crohns RVF

28. oktober 2020 opdateret af: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Et fase I-studie af autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelprop hos patienter med rectovaginal fistulerende Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at bruge en autolog mesenchymal stromalcelle (MSC) coated fistelprop hos mennesker med rectovaginal fistulerende Crohns sygdom. Dette er et autologt produkt, der stammer fra patienten og bruges kun til den samme patient. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i to år. Der er potentiale for fortsat at overvåge deltagernes fremskridt med regelmæssige besøg som en del af standardbehandling. Alle studiebesøg finder sted på Mayo Clinic og Rochester, MN.

Tidsplanen for studiebesøg er som følger:

Besøg 1 (Uge -6) - Screeningbesøg: Undersøgelse under anæstesi og kirurgi for at vurdere egnetheden af ​​fistelkanalen, tage fedtbiopsi, hvis det er berettiget, og fækal afledning.

Besøg 2 (Uge 0; Dag 0), undersøgelse under anæstesi for placering af stamcellebelagt fistelprop Besøg 3 (Uge 0; Dag 1) Besøg 4 (Uge 2; Måned 1) Besøg 5 (Uge 4; Måned 1) Besøg 6 ( Uge 8; Måned 2) Besøg 7 (Uge 12; Måned 3) Besøg 8 (Uge 24; Måned 6) Besøg 9 (Uge 52; Måned 12). Besøg 10 (uge 104, måned 24)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at undersøge sikkerheden ved autolog mesenkymal stromal celleoverførsel ved hjælp af en biomatrix (Gore Bio-A174; Fistula Plug) i et fase I-studie med en enkelt dosis på 20 millioner celler. Femten voksne patienter med refraktær, rektovaginalt fistulerende Crohns sygdom vil blive indskrevet. Deltagerne vil gennemgå standard adjuverende terapi, herunder dræning af infektion og anbringelse af en drænende seton med fortsættelse af allerede eksisterende anti-Crohns terapi. Hvis deltageren ikke i øjeblikket er omdirigeret, vil deltagerne gennemgå en laparoskopisk afledning med en loop-ileostomi. Seks uger efter placeringen af ​​drænsetonen vil setonen blive erstattet med den MSC-fyldte Gore Bio-A fistelprop i henhold til gældende klinisk praksis. Deltagerne vil efterfølgende blive fulgt for fistelrespons og lukning i 24 måneder. Dette er et autologt produkt, der stammer fra patienten og bruges kun til den samme patient.

Deltagerne vil blive screenet ved ambulatoriebesøg, og interesserede kvalificerede deltagere vil blive tilbudt deltagelse i forsøget og givet samtykke. Ved det første studiebesøg (Besøg 1; Screeningsbesøg) vil patienten blive evalueret og vurderet. Seks uger efter placeringen af ​​drænsetonen vil setonen blive erstattet med den MSC-fyldte Gore Bio-A fistelprop. Deltagerne vender tilbage på: Dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 104.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder 18-65 år.
  2. Indbyggere i USA.
  3. Crohns sygdom med enkelt eller multiple drænende komplekse rektovaginale fistler i mindst tre måneder på trods af standardbehandling
  4. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tilladt.
  5. Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder for at udelukke ondartet eller præmalign tilstand
  6. Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  7. Evne til at overholde protokol
  8. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  9. Skal have fejlet standard medicinsk behandling inklusive anti-TNF-midler
  10. I øjeblikket med omdirigerende ileostomi eller accept af omdirigerende ileostomi på tidspunktet for stamcellefyldt stikplacering.

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  3. Specifikke undtagelser; Tegn på hepatitis B, C eller HIV
  4. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
  5. Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
  6. En bosiddende uden for USA
  7. Gravid eller ammende.
  8. Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (bortset fra Crohns sygdom) eller ethvert tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet
  9. Tidligere allergisk reaktion på en perianal fistelprop.
  10. Allergisk over for lokalbedøvelse
  11. Gravide patienter eller forsøger at blive gravide.
  12. entero-vesikulære eller flere samtidige perianale kanaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSC-AFP Single Treatment Group
Kvalificerede patienter vil blive behandlet, enkelt behandlingsgruppe, ingen placeboarm.
Medicin: MSC-AFP
Berettigede patienter vil blive behandlet med en fistelprop, der er blevet belagt med autologe mesenkymale stromaceller.
Andre navne:
  • • mesenkymal stromacellebelagt fistelprop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og toksicitet).
Tidsramme: 0-24 måneder

Primært resultatmål:

1.Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og toksicitet).

Deltagerne vil få en helbredsvurdering og blodprøve målt ved hvert studiebesøg for at overvåge for uønskede hændelser, såsom forværring af den perinale fistulerende sygdom, unormale laboratorieværdier eller væsentlige abnormiteter i fysisk undersøgelse. Resultatmålet vil være antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandlingen vedrørende potentielt ophør af dræning fra deres fistel.
Tidsramme: 3-24 måneder
Deltagerne vil få en klinisk vurdering af fisteldræning. Deltagerne vil blive vurderet under en kontorundersøgelse, om deres fistel er drænet eller ej. Resultatmålet vil være tilstedeværelsen eller fraværet af fisteldræning.
3-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-002892

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MSC-AFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner