Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk MSC-AFP delstudie for Crohns fistel

11. marts 2024 opdateret af: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

Et fase I-studie af autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelprop hos patienter med fistulerende Crohns sygdom: pædiatrisk delstudie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at bruge en autolog mesenchymal stromalcelle (MSC) coated fistelprop hos personer med fistulerende Crohns sygdom. Autolog betyder, at disse celler til at belægge proppen kommer fra patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at undersøge sikkerheden ved autolog mesenkymal stromal celleoverførsel ved hjælp af en biomatrix (Gore Bio-A Fistel Plug) i et fase I-studie med en enkelt dosis på 20 millioner celler. 5 patienter (i alderen 12 til 17 år) med Crohns perianale fistler vil blive indskrevet.

Forsøgspersoner vil gennemgå standard adjuverende terapi, herunder dræning af infektion og anbringelse af en drænende seton. Seks uger efter placeringen af ​​drænsetonen vil setonen blive erstattet med den MSC-fyldte Gore fistelprop i henhold til gældende klinisk praksis. Forsøgspersonerne vil efterfølgende blive fulgt for fistelrespons og lukning i 24 måneder. Dette er et autologt produkt, der stammer fra patienten og bruges kun til den samme patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder i alderen 12-17 år.
  2. Indbyggere i USA.
  3. Crohns sygdom med enkelte eller multiple drænende komplekse perianale fistler (definition som nedenfor) i mindst tre måneder på trods af standardbehandling (definition nedenfor).
  4. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-aminosalicylat (5-ASA) lægemidler, thiopuriner, methotrexat (MTX), antibiotika og anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling er tilladt.
  5. Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder for at udelukke ondartet eller præmalign tilstand
  6. Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  7. Evne til at overholde protokol
  8. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvor det er relevant).
  9. Skal have fejlet standard medicinsk behandling inklusive anti-TNF-midler

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at opnå informeret samtykke (og samtykke, hvor det er relevant).
  2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. sepsis, lungebetændelse aktiv alvorlig infektion eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.

  3. Specifikke undtagelser;

    en. Tegn på hepatitis B, C eller HIV

  4. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
  5. Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
  6. En bosiddende uden for USA
  7. Gravid eller forsøger at blive gravid, eller ammer.
  8. Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (bortset fra Crohns sygdom) eller ethvert tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet
  9. Tidligere allergisk reaktion på en perianal fistelprop.
  10. Hvis fedtvæv ikke er teknisk muligt
  11. Vægt mindre end 35 kg
  12. Allergisk over for lokalbedøvelse
  13. Ikke-enterokutane kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC-AFP
Dette er et enkelt behandlingsgruppestudie. Alle patienter vil modtage behandling af en stamcellebelagt fistelprop.
Medicin: MSC-AFP
Patienter vil have en mesenkymal stromalcellebelagt anal fistelprop placeret i deres Crohns perianale fistelkanal.
Andre navne:
  • mesenkymal stromacellebelagt anal fistelprop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og toksicitet)
Tidsramme: 2 måneder til cirka 24 måneder
Deltagerne vil få en helbredsvurdering og foretaget blodprøver ved hvert studiebesøg for at overvåge for uønskede hændelser.
2 måneder til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandlingen vedrørende ophør af dræning fra den behandlede fistel.
Tidsramme: 2 måneder til cirka 24 måneder
Deltagerne vil få en klinisk vurdering af fisteldræning ved hvert studiebesøg.
2 måneder til cirka 24 måneder
Antal deltagere med radiografisk respons på behandlingen vedrørende den behandlede fistel.
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8 og uge 24
Deltagerne vil have en vurdering af helbredelse radiografisk ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved uge 2 besøg, uge ​​8 og uge 24.
Uge 2, uge ​​8 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-010539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MSC-AFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner